药事管理与法规(执业药师考试).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,一、应试几点说明,（一）掌握、熟悉、了解的比例,考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次,在试卷中，掌握部分约占,60%,，熟悉部分约占,30%,，了解部分约占,10%,。,药事管理与法规，考试时间,150,分钟，试卷满分为,100,分。,（二）药事管理与法规内容的比例,第一部分药事与药事管理约,15%,第二部分药事管理法规约,75%,第三部分药学职业道德约,10%,药事管理法规,41,件,掌握,16,件，熟悉,12,件，了解,13,件,戒毒药品管理办法（删除）,调整：（以新换旧,2,件）,1,、药物临床试验质量管理规范,2003,年,3,号局长令,2,、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药,监市,200325,号,另,有,3,件法规提请注意,第,8,号文件 药品生产监督管理办法,(04.8.14,日公布）,第,12,号文件 药品不良反应监测管理办法,(04.3.4,日公布,),第,32,号文件 互联网药品信息服务管理暂,行规定,(2004.7.13,日公布,),（三）题型,A,型题,40,题（,1,题,1,分）,由题干和,5,个备选答案组成，备选答案近似，要求,选出最佳答案。,B,型题,80,题（每题,0.5,分,40,分,),X,型题,20,题（,1,题,1,分，,20,分）,取消了,C,型题，改变了,B,型题的形式,B,型题是一组试题（,2,至,4,个），共用一组,A,、,B,、,C,、,D,、,E,五个备选,答案，选项多为同类事项组成，,如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级,别，批号的确定等。,X,型题由一个题干和,A,、,B,、,C,、,D,、,E,五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。,（定义，判断正误，某项工作内容、,职责、要求、程序）,（,四）如何抓住重点,考试特点：内容多，覆盖面广,95%,以上,1,、药事法规,2,、掌握、熟悉的内容,3,、大纲的考核点,4,、总结归类复习，比较、记忆,应特别注意复习的药事法规,药品管理法,及其,实施条例,麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分,GSP,及实施细则、药品流通监督管理,城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药,范围管理,处方药与非处方药分类管理、流通管理,药品包装、标签、说明书管理规定及其细则,执业药师资格制度管理,GMP,及附录,野生药材资源保护管理,例：,药物临床试验质量管理规范,了解,药物临床试验质量管理规范,的适用范围第三条（,P.263),了解药物临床试验受试者权益保障,的主要规定第八、九、十、十二、十,四、十五条（,P.264),A,型题,药物临床试验质量管理规范,提出的,保障,受试者权益的主要措施是,A,、,成立独立的伦理委员会,B,、,试验方案需经伦理委员会审议同意,C,、,获得知情同意书,D,、,伦理委员会的工作应相对独立,E,、,成立伦理委员会和获得知情同意书,X,型题,药物临床试验质量管理规范,的适用范围包括,A,、,新药临床前研究和临床研究的试验,B,、,期、,期临床试验,C,、,期、,期临床试验,D,、,人体生物利用度试验,E,、,生物等效性试验,（,五）解题技巧,1,、直接选择：按照常规的思维方式，直接从,给出的答案中选出正确答案。,2,、,排除法：先确定错误答案，排除不合题意,的答案，缩小选择范围，提高正确答案的,选择率。,3,、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不,如凭猜测选答。,合理分配时间，先易后难，尽量将试题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。,按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。,正确填涂：,错误填涂：,二、总结归类复习,（一）有效期（监测期）,2,年：,药品委托生产批件,有效期不,得超过,2,年（,P.175),药物临床研究被批准后应当在,2,年内实施（,P.247),国家,药品目录,原则上每两,年调整一次（,P.287),3,年：执业药师注册有效期为三年（,P.166),5,年,：,药品生产许可证,（,P.86),药品经营许可证,（,P.88),医疗机构制剂许可证,（,P.89),进口药品注册证,（,P.92),医药产品注册证,（,P.92),药品批准文号 （,P.92),药品生产企业生产的新药品种设立,不超过,5,年的监测期 （,P.91),（二）处方保存期限,2,年：精神药品处方应当留存两年备查 （,P.111),医疗用毒性药品处方保存二年备查（,P.114),零售药店对处方必须留存,2,年以上备,查（,P.161),外配处方保存,2,年以上以备核查 （,P.215),3,年：麻醉药品处方保存,3,年备查 （,P.107),（,三）处方限量,2,日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过,2,日常用量，连续使用不得超过,7,天（,P.107),2,日极量：毒性药品每次处方量不得超过,2,日极量,(P.114),3,日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过,3,日常用量，连续使用不得超过,7,天,(P.107),第一类精神药品的处方，每次不超过,3,日,常用量,(P.111),7,日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过,7,日,常用量。,（,四）有关生产、经营操作记录的保存期限,1,、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存,至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，,其批生产记录至少保存三年。,(P.185),2,、,药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期,后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应,保存三年。,(P.187),3,、,药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存,至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,(P.142),、,(P.144),、,(P.155),4,、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品,有效期一年，但不得少于两年。,(P.146),5,、,药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三,年,(P.154),6,、,医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整,归档，至少保存,2,年备查。,(P.204),7,、,制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记,录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报,告单等原始记录至少一年备查。,(P.205),8,、,生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，,保存五年备查。,(P.114),(,五）处罚规定,1,、,刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪）,（,1,）生产、销售假药：三个量刑规定,3,年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）,310,年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的）,10,年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人,死亡或者对人体健康造成特别严重危害的）,罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十,以上两倍以下。,(P.99),（,2,）生产、销售劣药：两个量刑规定,310,年有期徒刑（对人体健康造成严重,危害的）,10,年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果,特别严重的）,罚金都是销售金额的百分之五十以上两,倍以下,(P.100),2,、,药品管理法,规定的资格罚,（,1,）违反药品广告管理规定的，一年内不受理该,品种的广告审批申请,(P.82),（,2,）,骗取,药品生产许可证,、,药品经营许可,证,、,医疗机构制剂许可证,或者药品批,准证明文件的，五年内不受理其申请,(P.82),（,3,）,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节,严重的，其直接负责的主管人员和其他直接,责任人员十年内不得从事药品生产、经营活,动,(P.81),3,、,药品管理法实施条侧,规定的资格罚,申报药品临床试验时报送虚假资,料和样品，,3,年内不受理该药品申报,者申报该品种的临床试验申请。,(P.96),（,六）麻、精、毒药的供应与使用,1,、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需,要，不得在药店零售。,(P.106),2,、,药用罂粟壳可供医疗单位配方使用和由,县以上卫生行政部门指定的经营单位凭,盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，,不准零售。,(P.105),3,、,第一类精神药品只限供应县以上卫生行,政部门指定的医疗单位使用，不得在医,药门市部零售。,(P.110),4,、第二类精神药品可供各医疗单位使用，医,药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生,处方零售。,(P.110),5,、,医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签,名的正式处方。国营药店供应和调配毒性,药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的,正式处方。,(P.114),（,七）药品遴选原则,1,、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量,稳定，应用方便。”,(P.34),2,、,国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、,价格合理、使用方便、中西药并重。”,(P.12),3,、,城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必,需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保,证供应。”,(P.12),4,、,遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、慎重从,严、结合国情、中西并重。”,(P.33),（,八）有关部门负责药品管理的职能,1,、药品监督管理部门,职能：对药品、药事组织、执业药师进行管,理。,(P.3),2,、,发展与改革部门,职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急,情况的药品供应，对药品储备、药品价格进,行管理。,(P.3),3,、劳动与社会保障部门,职能：对医疗保险用药品种、给付标准、,定点零售药店进行必要的管理（,P.3),4,、,工商行政管理部门,职能：负责药品广告监督查处,(P.4),5,、,公安部门,依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯,刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司,法程序予以处理。,(P.4),药品监督管理技术机构的职能（,(P.18),药品检验机构：负责药品的质量检验,国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，负责,组织制定和修订国家药品标准。,SFDA,药品审评中心：负责对新药申请以及进口药品，,已有国家标准药品进行技术审评。,SFDA,药品评价中心：负责药品上市的再评价和不良,反应监测等技术业务组织工作。,SFDA,药品认证管理中心：负责组织对,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GSP,、,GAP,等,认证的单位,实施现场检查认证工作。,（九）,GMP,规范,(P.190,191,192,193),剂型品种或制剂工艺,要求洁净,级别,1,、无菌药品,（,1,）最终灭菌药品,大容量注射剂（,50ml,）的灌,封,注射剂的稀配、滤过,小容量注射剂的灌封,直接接触药品的包装材料的最终处理,注射剂浓配或采用密闭系统的稀配,100,级,10000,级,100000,级,药品生产环境空气洁净度级别要求表,剂型品种或制剂工艺,要求洁,净级别,（,2,）非最终灭菌制剂,灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞,灌装前需除菌滤过的药液配制,轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求,100,级,10 000,级,100 000,级,（,3,）其它无菌药品,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配,制、灌装,10000,级,剂型品种或制剂工艺,要求洁,净级别,2,、非无菌制剂：,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,除直肠用药外的腔道用药的暴露工序,100 000,级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序,口服固体药品的暴露工序,表皮外用药品的暴露工序,直肠用药的暴露工序,300 000,级,剂型品种或制剂工艺,要求洁,净级别,3,、原料药：,（,1,）有无菌检查项目的原料药，生产的暴露环境,（,2,）其它原料药的生产暴露环境,100,级,300 000,级,4,、生物制品,（,1,）灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、合并、灌封、冻干、加盖等,（,2,）灌装前需经除菌过滤 的制品的配制、合并、精制、滤过等,（,3,）原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等,100,级,各种剂型药品和原料药批的划分表,剂 型,各种剂型在规定条件要求下所生产的均质产品为一批,注射剂,以同一配液罐一次所配制的药液所生产的,粉针剂,以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的,冻干粉针剂,以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的,固体、半固体制剂,（中、西药）,在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的,剂 型,批的划分原则,液体制剂,在,灌,装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批,中药液体制,剂及膏滋、,浸膏、流浸膏,以,灌装前经,同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批,连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批,间歇生产的原料药,可,由,一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批,（,十）野生药材资源保护（,P.216),一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要,野生药材物种,三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种,禁止采猎一级保护野生药材物种,采猎二、三级保护野生药材物种的，必须,持有采药证。,（,十一）定义,药品 、辅料,(P.84),假药及按假药论处，劣药及按劣药论处,(P.77),新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂,(P.97),麻醉药品,(P.104),精神药品,(P.109),医疗用毒性药品,(P.113),药品标准,(P.8),药品不良反应,(P.137),定点零售药店 处方外配,(P.214),练习题,（一）有关数字（时限）类题,A,型题：,1,、根据,药品包装、标签和说明书管理规定,，,药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不,得小于,A,、,1,：,1B,、,1,：,2,C,、,1,：,3D,、,1,：,4,E,、,1,：,5,2,、,药品生产质量管理规范,规定洁净厂房,的温度和相对湿度为,A,、,温度,1824,，相对湿度,45%65%,B,、,温度,1826,，相对湿度,50%80%,C,、,温度,1826,，相对湿度,45%65%,D,、,温度,2030,，相对湿度,50%70%,E,、,温度,2025,，相对湿度,50%80%,B,型,题,1-4,A,、,100,级,B,、,10000,级,C,、,100000,级,D,、,300000,级,E,、,一般生产区,1,、最终灭菌药品大容量（,50ml,）,注射液的灌封在,2,、最终灭菌药品小容量（,50ml,）,注射液的灌封在,3,、非最终灭菌口服液的配制、分装在,4,、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在,1-4,A,、,二日常用量,B,、,二日极量,C,、,三日常用量,D,、,三日极量,E,、,七日常用量,1,、一类精神药品每张处方不得超过,2,、二类精神药品每张处方不得超过,3,、医疗用毒性药品每张处方不得超过,4,、麻醉药品的注射剂每张处方不得超过,1-4,A,、,处,2,年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金,B,、,处,2,年以上,7,年以下有期徒刑，并处罚金,C,、处,3,年,以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金,D,、,处,3,年以上,10,年以下有期徒刑，并处罚金,E,、处,10,年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金,或没收财产,1,、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的,2,、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的,3,、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额,在,5,万元以上,20,万元以下的,4,、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康造成特别严重,危害的,（,二）英文缩写,A,型题,1,、药物非临床安全性评价机构必须遵守,A,、,GMP,B,、,GSP,C,、,GLP,D,、,GCP,E,、,GAP,B,型题,A,、,GPPB,、,GAP,C,、,GLPD,、,GSP,E,、,GCP,1,、,药物临床试验机构必须遵守,2,、医疗机构配制制剂必须遵守,（三）管理机构的职责,A,型题,1,、我国药品监督管理部门的主要管理职能是,A,、,药品储备管理,B,、,药品价格管理,C,、,医疗保险用药品种管理,D,、,药品、药事组织、执业药师管理,E,、,药品广告监督查处,B,型题,1-4,A,、,国务院食品药品监督管理部门,B,、,国务院卫生行政部门,C,、,国务院劳动和社会保障部门,D,、,省级人民政府药品监督管理部门,E,、,省级人民政府卫生行政部门,1,、批准开办药品批发企业并发给,药品经营许可证,的,部门是,2,、,药品经营质量管理规范,的具体实施办法，实施步,骤由何部门规定,3,、医疗机构配制制经何部门审核同意,4,、发给,医疗机构制制许可证,的部门是,5-8,A,、,国家食品药品监督管理局,B,、,省级食品药品监督管理局,C,、,国家药典委员会,D,、,药品审评中心,E,、,药品认证管理中心,5,、核发药品生产许可证的部门是,6,、负责国家药品标准的制定和修订的部门是,7,、颁布国家药品标准的部门是,8,、负责药品注册技术审评的部门是,9-12,A,、,SFDA,与,卫生部,B,、,SFDA,与,国家工商行政管理部门,C,、,省级食品药品监督管理部门,D,、,省级工商行政管理部门,E,、县级,以上工商行政管理部门,9,、审查药品广告并发给药品广告批准文号的是,10,、药品广告监督管理机关是,11,、审批发布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是,12,、对违法发布药品广告的，由何部门责令停止发布并处,罚款,13-16,A,、,国家食品药品监督管理局,B,、,省级食品药品监督管理局,C,、设区的市级药监,部门,D,、,省级卫生行政部门会同药监部门,E,、,药品监督管理部门设置的派出机构,13,、负责药品经营机构,GSP,认证工作的是,14,、审批药品注册的部门是,15,、个体诊所常用药品、急救药品的范围和品种由,何部门审批,16,、审批、颁发药品零售企业,药品经营许可证,的是,（,四）定义、概念,A,型题,1,、麻醉药品是指连续使用后易产生,A,、,依赖性的药品,B,、,精神依赖性的药品,C,、,身体依赖性的药品,D,、,身体依赖性、能成瘾癖的药品,E,、,精神依赖性、能成瘾癖的药品,2,、,医疗用毒性药品是指,A,、,毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当,会致人死亡的药品,B,、,毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品,C,、,毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品,D,、,毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品,E,、,毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品,B,型,题,1-3,A,、,药品,B,、,假药,C,、,劣药,D,、,按劣药处理,E,、,按假药处理,1,、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的是,2,、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,的是,3,、药品成份的含量不符合国家药品标准的是,4-7,A,、,处方药,B,、非,处方药,C,、甲类非,处方药,D,、乙类非,处方药,E,、,处方药与非处方药,4,、药品批发企业不得以任何方式直接向消费者,推荐、销售的是,5,、不得采用开架自选销售方式的是,6,、不得采用有奖销售、附赠礼品销售的是,7,、每个销售基本单元包装必须附有标签、说明,书的是,8-11,A,、,羚羊角,B,、,党参,C,、细,辛,D,、,人参,E,、,天麻,8,、国家禁止采猎的野生药材物种是,9,、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野,生药材物种是,10,、资源严重减少的主要常用野生药材物种是,11,、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是,12-14,A,、,药品名称、性状、用法用量、有效期,B,、,儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳,期妇女用药,C,、,主要成份、药理作用、功能与主治,D,、,运输注意事项的标志,E,、,非处方药专用标识,12,、中药说明书有而化学药品说明书未规定的是,13,、化学药品说明书有而中药说明书未规定的是,14,、化学药品说明书和中药说明书均有的项目是,X,型题,基本医疗保险药品目录,所列药品包括,A,、,中成药,B,、,西药,C,、,中药饮片,D,、,中药材,E,、,原料药,（五）人员资格,A,型题,1,、执业药师职责的基本准则是,A,、,严格执行,药品管理法,及其他医药法规,B,、,负责处方的审核及监督调配，指导合理用药,C,、,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价,D,、,对药品质量负责，保证人民用药安全有效,E,、,对违反,药品管理法,的行为提出劝告、,制止、拒绝执行并向上级报告,2,、,执业药,师资格制度属于,A,、,专业资格制度,B,、,专业技术资格制度,C,、,专业任职资格制度,D,、,职业资格证书制度,E,、,专业岗位任职制度,B,型题,1-3,A,、,药学专业技术职称,B,、,药学或相关专业的学历,C,、执业药师或药师,以上专业技术职称,D,、,执业药师或具有相应的药学专业技术职称,E,、执业药师,1,、药品经营企业质量管理机构的负责人应为,2,、药品零售企业的质量负责人应具有,3,、药品零售企业中处方审核人员应为,4,、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责,人应是,X,型题,1,、有关执业药师的论述，正确的是,A,、执业药,师资格实行注册制度,B,、执业药师,只能在一个省、自治区、直,辖市注册,C,、执业药师的,注册有效期为,5,年,D,、,执业药,师资格证书,在全国范围内有效,E,、,取得,执业药师资格证书,后，未经注,册，也可以以执业药师身份执业,药事与药事管理,B,型题,1-2,A,、,药品生产组织的职能,B,、,药品批发组织的职能,C,、,药品零售组织的职能,D,、,药品物流组织的职能,E,、,药品销售代理组织的职能,1,、根据委托方的要求依法储藏、配送药品的是,2,、保证药品购进的合法性和质量，保证售出药,品的质量和药学服务的质量是,X,型题,1,、宏观药事管理的内容包括,A,、,药品监督管理,B,、,基本药物管理,C,、,药品生产质量管理,D,、,药品经营质量管理,E,、,药学服务质量管理,2,、药事管理的目的包括,A,、,保证公民用药安全、有效、经济、,合理、方便、及时,B,、,不断提高国民的健康水平,C,、,不断提高药事组织的经济效益,D,、,不断提高药事组织的社会效益,E,、,制定实施法律监管体系,药 品,A,型题,1,、下列不属于,中华人民共和国药品管理,法,所规定的药品的是,A,、,中药材、中药饮片,B,、,化学原料药,C,、,血清、疫苗,D,、,诊断药品,E,、,医疗器械,2,、下列不属于药品质量指标的是,A,、,安全性指标,B,、,有效性指标,C,、,稳定性指标,D,、,经济性指标,E,、,均一性指标,B,型题,1-3,A,、,新药,B,、,处方药,C,、,非处方药,D,、,国家基本药物,E,、,城镇职工基本医疗保险药品,1,、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用,方便、中西药并重”的原则遴选的是,2,、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用,方便、市场能保证供应”的原则遴选的是,3,、未在中国境内上市销售的药品是,1-2,A,、,有效性指标,B,、,安全性指标,C,、,稳定性指标,D,、,均一性指标,E,、,生物药剂学指标,1,、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、,排泄等指标是,2,、药品活性成份在每一单位药品中的物理、,化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳,定性等指标的等同程度是,X,型,题,1,、关于药品标准的论述，正确的是,A,、,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法,所作出的技术规定,B,、,药品标准是药品生产、供应、使用、检验和,管理部门共同遵循的法定依据,C,、,国家药品标准包括,中国药典,和国家食品,药品监督管理局颁布的药品标准,D,、,中药饮片炮制规范,属于国家标准,E,、,制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、,生产技术水平和管理水平。,2,、药品的特殊性包括,A,、与人的,生命健康相关,B,、,质量标准严格,C,、,专业技术性强,D,、,经济性和竞争性,E,、,社会公共性，需要迫切性，缺乏需求,价格弹性及消费者低选择性,3,、国家基本药物的来源是,A,、,国家药品标准收载的品种,B,、,上市的新药,C,、,进口的药品,D,、试,生产的新药,E,、,地方标准再评价后的品种,药品监督管理,A,型题,1,、药品监督管理的主要内容包括,A,、,药品质量管理和药事组织管理,B,、,药品注册管理和药品生产，流通和使用管理,C,、,药品的行政管理和技术管理,D,、,药品管理，药事组织管理和执业药师管理,E,、,药品质量管理，药品广告，价格管理,B,型题,1-2,A,、,法律,B,、,行政法规,C,、,地方性法规,D,、,部门规章,E,、,地方政府规章,1,、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署,令公布的是,2,、国务院各部、委和具有行政管理职能的直属机,构制定，在本部门的权限内发布的是,X,型题,1,、,药品监督管理的原则包括,A,、,目的性原则,B,、,方针性原则,C,、,限制性原则,D,、,方法性原则,E,、,权威性原则,2,、,药品监督管理技术机构包括,A,、,各级药品检验机构,B,、,国家药典委员会,C,、,药品审评中心,D,、,药品评价中心,E,、,药品认证管理中心和执业药师,资格认证中心,药 品 管 理,A,型题,1,、处方药与非处方药管理的主要区别是,A,、,药品生产企业是否具有药品生产许可证,B,、,药品批发企业是否具有药品经营许可证,C,、,药品零售是否需要医生处方,D,、,药品的包装、标签、说明书是否符合法律法,规的相关规定,E,、,药品是否可在普通商店零售,2,、药品不良反应是,A,、与用药,目的相反的反应,B,、非,正常用药出现的意外反应,C,、,正常使用合格药品出现的与用药目的,无关的或意外的反应,D,、,不合理用药或滥用药品出现的反应,E,、,联合用药出现的与用药目的无关的或,意外的有害反应,3,、药品广告规则不包括,A,、,广告发布规则,B,、,内容限制规则,C,、,依法监督管理规则,D,、,前置性审查规则,E,、,媒介限制规则,B,型题,1-2,A,、,药品内包装,B,、,药品外包装,C,、内,包装标签,D,、外,包装标签,E,、,药品最小销售单元包装,1,、必须按照规定印有或贴有标签并附有说,明书的是,2,、应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用,过程中的质量，并便于医疗使用的是,X,型题,1,、药品注册管理的内容包括,A,、,药品名称,B,、,药品包装的内容,C,、,药品标签的内容,D,、,药品说明书的内容,E,、,药品价格,2,、化学药品名称包括,A,、,通用名,B,、,化学名,C,、,英文名,D,、,汉语拼音名,E,、,商品名,3,、中药制剂名称包括,A,、,中文名,B,、,汉语拼音名,C,、,拉丁名,D,、,通用名,E,、,商品名,4,、药品注册的类别包括,A,、,新药临床前研究,B,、,新药临床研究,C,、,新药的生产上市,D,、已有,国家标准的药品的生产、上市,E,、,进口药品,5,、药品命名的原则是,A,、,药品名称读音就应清晰易辨，避免与已经使用,的药品相似,B,、,药品名称应科学易懂，便于交流,C,、,药品名称应便于患者合理用药,D,、,同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系,E,、,凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗,学角度猜测药效的名称，一般不应采用,6,、申请注册的药品在哪些情况下可以同时申请为非,处方药,A,、已有,国家药品标准的非处方药的生产或者进口,B,、经,SFDA,确定的非处方药改变剂型，但不改变,适应症，给药剂量以及给药途径的药品,C,、经,SFDA,确定的非处方药改变给药途径,D,、,使用,SFDA,确定的非处方药活性成分组成新的,复方制剂,E,、经,SFDA,确定的非处方药改变给药剂量,药事,组织管理,X,型题,1,、药品生产企业必须,A,、,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程,技术人员及相应的技术工人,B,、按,GMP,组织药品生产,C,、按,国家药品标准进行生产,D,、从,具有药品生产、经营资格的企业购进药品生,产所需的原料、辅料,E,、按,SFDA,批准的生产工艺进行生产,2,、药品批发企业,A,、,必须具有省级药品监督管理部门批准发给,的,药品经营许可证,B,、,必须具有与所经营药品相适应的质量管理,机构或人员,C,、,必须按,GSP,经营药品,D,、,必须建立并执行进货检查验收制度,E,、,购销药品必须有真实完整的购销记录，制,定和执行药品保管制度,3,、药品零售企业,A,、,包括零售处方药、非处方药的企业和只能,零售乙类非处方药的企业,B,、其,药品零售活动直接面对公众,C,、,只能通过控制其药品零售过程的质量以保,证所售药品质量和药学服务质量,D,、,只能由经过执业许可的执业药师等药学技,术人员负责该企业的行政、技术管理工作,E,、,必须具有与所经营药品相适应的营业场所、,设备、仓储设施、卫生环境,药品价格管理,A,型,题,1,、药品政府定价是指,A,、,药品的销售价格由政府价格部门确定,B,、,政府价格主管部门制定药品的批发价,C,、由,政府价格主管部门制定药品实际购买的价格,D,、,由政府价格主管部门制定药品最高零售价格,E,、,药品的销售基准价由政府价格主管部门制定,2,、药品市场调节价是,A,、,市场供需双方的协议价,B,、由,药品经营者自主定价,C,、,基准价与浮动幅度价之和,D,、,招标采购中确定的价格,E,、,药品生产企业在招标中的中标价格,X,型题,1,、政府定价的药品包括,A,、,列入,医保目录,的甲类药品,B,、,垄断性生产经营的麻醉药品，一类精神药品,C,、,垄断性生产经营的计划生育药品，计划免疫,药品,D,、,处在专利、保护期的药品,E,、,列入,医保目录,中的民族药,2,、,在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价,的药品是,A,、,列入,国家基本医疗保险药品目录,的,甲类药品,B,、,列入,国家基本医疗保险药品目录,的,乙类药品,C,、,列入,国家基本医疗保险药品目录,的民族药,D,、,中药饮片,E,、,医院制剂,医疗保险药品及定点药店管理,A,型题,1,、以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列,出药品目录的是,A,、,中药材,B,、,血液制品,C,、,中成药,D,、,中药饮片,E,、,西药,2,、,国家基本医疗保险药品目录,中的“甲类目录”由,A,、,国家统一制定，各地可以部分调整,B,、,国家制定，各省、自治区、直辖市可以适当,地进行调整,C,、各,省、自治区、直辖市制定，经国家核准,D,、,国家统一制定，各地不得调整,E,、,各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数,不得超过总数的,15%,。,3,、,城镇职工基本医疗保险定点零售药店管,理暂行办法,规定，定点零售药店对外配,处方要,A,、与,药品分类管理的处方药合并管理,B,、,加强管理，统一核算,C,、,分别管理，统一记帐,D,、,分别管理，单独建帐,E,、,分别管理，统一核算,4,、处方外配是指,A,、参,保人员持医院处方，在零售药店购药的行为,B,、参,保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药,店购药的行为,C,、参,保人员持执业医师处方，在定点药店执业药,师处去配方的行为,D,、参,保人员持定点执业医师处方，在定点药店购,买由医疗保险支付的药品,E,、,参保人员持定点医疗机构处方，在定点药店记,帐购药的行为,B,型,题,1-4,A,、,基本医疗保险药品目录,B,、“甲类,目录”,C,、“乙类,目录”,D,、,药品目录,中的西药和中成药,E,、,药品目录,中的西药、中药、中药饮片,1,、由国家统一制定，各地不得调整的是,2,、由国家食品药品监督管理局批准正式进口的药品,可以纳入,3,、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中,价格低的药品应该列入,4,、使用的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比,例，再按基本医疗保险的规定支付的是,1-4,A,、,国家药品监督管理局,B,、,劳动保障行政部门,C,、,社会保险经办机构,D,、,卫生部会同国家药品监督管理局,E,、,劳动与社会保障部会同卫生部、财政部、,国家药品监督管理局,1,、负责对零售药店定点资格进行审查的是,2,、负责对医疗机构的定点资格进行审查的是,3,、负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药,店的是,4,、负责制定定点药店资格审定办法的是,X,型题,1,、不能纳入基本医疗保险用药范围的是,A,、,主要起营养滋补作用的药品,B,、用,中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂,C,、,部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）,果类,D,、,各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂,E,、,血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）,2,、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品,A,、非,处方药,B,、,主要起营养滋补作用的药品,C,、,口服泡腾剂,D,、,药酒,E,、,进口药品,3,、纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是,A,、,现行版,中国药典,收载的药品,B,、,中药饮片炮制规范,C,、,符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品,D,、,符合医院制剂规范的制剂,E,、,国家药品监督管理部门批准正式进口的,药品,4,、定点零售药店应具备的条件,A,、,持有,药品经营企业许可证,和,营业执照,B,、,具备及时供应基本医疗保险用药，,24,小时提,供服务的能力,C,、,严格执行政府规定的药品价格政策，经物价,部门监督检查合格,D,、,遵守,药品管理法,及有关法规，有健全的,药品质量保证制度,E,、,能保证营业时间内至少有,1,名药师在岗,5,、定点零售药店审查和确定的原则是,A,、经理是执业药师,B,、方便参保人员就医后购药和便于管理,C,、引入竞争机制，合理控制药品服务成本,D,、保证基本医疗保险用药的品种和质量,E,、服务态度好,药学职业道德,A,型题,1,、,药学职业道德的根本宗旨是,A,、,提高药品质量,B,、,全心全意为人民服务,C,、,提高病人对用药的满意程度,D,、,提供优质药品,E,、,实行人道主义,2,、药学职业道德基本原则在药学职业道德,中的地位是,A,、,通过学习引导，树立正确的药学道德观,B,、,处理好人际关系和摆正个人与社会关系,的重要因素,C,、,指导学习业务，形成服务社会的意识,D,、,统帅药学职业道德的一切范畴和规范,E,、,承前启后的作用,3,、药品采购供应的灵魂与核心是,A,、,及时准确,B,、,确保药品质量,C,、,不以权谋私,D,、,廉洁奉公,E,、,抢时间，争速度,4,、药学人员在调剂配发中的基本工作责,任是,A,、,保证发出药品的质量,B,、,保证药品和药学服务的质量,C,、,不合格药品不准用于病人,D,、,全心全意为病人服务,E,、,保证病人在用药过程中的安全、有效、,经济,5,、药学领域中的质量是指,A,、,药品生产过程中的优劣程度,B,、,药品治疗的效果,C,、,药学服务的优劣,D,、,药品对患者造成的危害,E,、,药品及其药学服务的优劣程度,6,、药学领域各行业的根本目的是,A,、,以病人为中心,B,、,保证药品质量,C,、,保障人民健康,D,、,促进医药发展,E,、,合理用药，提高医疗质量,7,、药学职业道德规范是判断药学人员,A,、,行为是非，善恶的标准,B,、,能力、水平的标准,C,、,服务优劣的标准,D,、,理论联系实际的标准,E,、,思想与行为的标准,8,、世界各国公认的临床用药原则为,A,、,经济性、实用性、方便性,B,、,安全性、实用性、有效性,C,、,安全性、有效性、方便性,D,、,安全性、有效性、经济性,E,、,科学性、可行性、经济性,2,、,B,型题,1-4,A,、执业药师的,权力,B,、执业药师的,义务,C,、执业药师的,权利,D,、执业药师的,道德准则,E,、,执业药师的执业行为规范,1,、在交付具有禁忌症、严重毒副作用的药品时，给,予购药者明确的口头提示或警告是,2,、对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配是,3,、依法签署有关药学业务文件是,4,、依法进行科学研究、新产品开发和学术交流是,5-8,A,、执业药师的,责任,B,、执业药师,的