ECMO行业现状与发展趋势报告.pdf
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1、12摘要随着患者临床需求增加、ECMO国产化进程持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本助力,未来中国ECMO行业将实现快速发展。同时,ECMO疾病应用领域及应用科室持续拓展,实现ECMO多维度应用场景的覆盖。ECMO未来潜在市场将囊括成熟应用,快速成长应用以及高潜力应用市场,市场规模具备快速增长的潜力。沙利文谨此发布ECMO行业现状与发展趋势报告。本报告对ECMO行业概览、应用场景、全球和中国ECMO市场现状及产业痛点进行深入分析,旨在洞察市场发展背后的驱动因素并反映出ECMO行业整体的发展动向。ECMO是一种高级持续体外生命支持技术,临床应用广泛体外膜肺氧合(ECMO)作为一种重要的高级
2、持续体外生命支持技术,临床上主要用于心脏和(或)呼吸功能不全的支持,目前已成为治疗难以控制的严重心力衰竭和呼吸衰竭的关键技术。ECMO的核心部件包括离心泵及膜式氧合器。离心泵将人体的静脉血导出,通过膜式氧合器进行氧合,同时置换出二氧化碳,后将富含氧气的血液输回人体内以此减轻患者的心肺负担。ECMO中的离心泵和膜式氧合器均具有较高的技术壁垒,国产ECMO厂商持续发力,积极开展多项创新研究。中国ECMO中心数及开展例数在多重因素驱动下持续增长我国ECMO行业持续突破技术壁垒,加速国产替代。在患者需求增多、应用科室及疾病领域拓展、利好政策、专家共识发布等多因素的推动下,我国ECMO中心数量及ECMO
3、开展例数实现迅速增长。2017到2021年,中国ECMO中心数量从233家增长至592家,期间年复合增长率为26.3%。同时,2017至2021年中国ECMO开展例数从2,826例增长至10,656例,期间年复合增长率为39.3%,ECMO行业正在高速发展。中国ECMO应用场景多维度拓展带动ECMO市场加速扩容ECMO现有主要应用场景为三级甲等医院的重症医学科和心脏外科。ECMO的应用场景正持续拓展,也将在急诊科、心内科等科室进行广泛应用。除此之外,伴随着ECMO技术进步和医疗保障体系不断健全,ECMO将被推广于更多应用场景,包括器官移植时的供体器官保护及ECMO与其他体外支持设备(如CRRT
4、)的联合使用。ECMO未来潜在市场将囊括成熟应用,快速成长应用以及高潜力应用市场,市场规模正在快速增长的进程中。第一章 ECMO行业概览ECMO定义及治疗流程-07ECMO系统组成-08ECMO循环方式-09中国ECMO产业链-10中国ECMO行业发展历程-11中国ECMO现有临床应用分析-12第二章 全球ECMO市场现状全球ECMO市场概览-14全球ECMO市场分析-美国-16-中国台湾-16-日本-17-德国-17第三章 中国ECMO市场现状及产业痛点中国医院数量持续增长-19中国重症医学科床位数及ECMO中心数持续增长-20目录目录中国ECMO开展例数呈爆发式增长,ECMO应用科室持续拓
5、展-21中国医院ECMO开展例数分析-22ECMO技术在器官移植领域应用分析-23中国ECMO行业融资事件分析-24全球ECMO行业收并购事件分析-25中国ECMO产业痛点-26第四章 中国ECMO行业驱动因素多项政策发布推动ECMO行业发展-29多项ECMO专家共识发布,推动ECMO行业规范化发展-33ECMO专项培训持续开展,加强我国专业人员储备及技术能力-34第五章 中国ECMO行业发展趋势国产ECMO厂商突破技术壁垒,ECMO行业国产进程加速推进-36ECMO技术革新、智能化水平提升,生产结构持续优化-37ECMO动静脉长效插管领域国产化发展-38ECMO临床应用场景拓展-39ECMO
6、培训内容与国际接轨,培训形式多样化发展-40区域性ECMO联盟成立-41第六章 ECMO市场应用拓展ECMO多维度应用拓展分析-43ECMO应用拓展典型案例分析-复杂高危PCI围手术期支持-44-院外抢救及长途转运-45-器官移植及供体器官保护-46-ECMO与其他体外支持设备联合使用-47第七章 ECMO行业企业介绍ECMO企业 Maquet(迈柯唯)-49ECMO企业 Medtronic(美敦力)-49ECMO企业 LivaNova(理诺珐)-50ECMO企业 Fresenius(费森尤斯)-50ECMO企业 汉诺医疗-51ECMO企业 长征医疗-52ECMO企业 赛腾医疗-52ECMO企
7、业 微创医疗-52ECMO企业 心擎医疗-53ECMO企业生命盾医疗-53目录第一章ECMO行业概览ECMO行业现状与发展趋势报告|2023ECMO定义及治疗流程7资料来源:国家药品监督管理局,文献资料,沙利文分析ECMO是一种高级持续体外生命支持技术体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)是一种高级持续体外生命支持技术。ECMO因其强大的心肺替代功能,在临床应用上有非常广泛的场景,如各种原因引起心跳呼吸骤停;急性严重心功能衰竭,包括暴发性心肌炎、心肌梗死合并心源性休克、心内科、心外科手术围术期保护等;急性严重呼吸功能衰竭,包括急性呼吸窘
8、迫综合征(acute respiratorydistress syndrome,ARDS)、肺移植、新冠肺炎,火灾气体吸入等;各种严重威胁呼吸循环功能的疾患,包括重症哮喘、溺水等。国家药品监督管理局发布的体外膜肺氧合(ECMO)设备注册技术审查指导原则中明确,ECMO设备具有长时程心肺转流的功能,一般心肺转流时间大于24小时,临床适用于为心肺功能障碍患者的血液循环提供机械支持,例如急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、心肺器官移植等。国家药品监督管理局发布的体外膜氧合(ECMO)循环套包注册申报技术审查指导原则中明确,ECMO循环套包,按照体外膜氧合的临床操作规范,用于需要开展体外膜氧合的患者。套包
9、一次性使用,使用时间通常大于24小时,主要包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件。ECMO主要治疗流程为将患者静脉血液引流至体外循环回路,后由离心泵将血液泵入膜式氧合器,在膜式氧合器中进行氧合和二氧化碳清除,最终回输患者体内,实现部分或近似全部的血气交换、血液循环功能。ECMO治疗核心流程图1:ECMO治疗流程离心泵控制系统压力传感器压力传感器流量监测器从人体静脉中引流出血液至ECMO中由离心泵将静脉血泵入膜式氧合器通过膜式氧合器将血液中的二氧化碳排出,并输入氧气与血液结合通过管路系统,将血氧含量较高的血液输送回患者体内1ECMO治疗流程图234膜式氧合器ECMO系统组成8资料来源:文献资料
10、,沙利文分析ECMO系统包括ECMO设备及耗材,其中离心泵及膜式氧合器为两大核心组成部件ECMO系统由不同模块配件组成,主要包括ECMO设备及耗材。ECMO设备一般由系统控制模块、泵驱动模块、监测模块、紧急驱动装置、推车、附件等组成;ECMO耗材一次性使用,一般包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等组件。图2:ECMO系统构成膜式氧合器(膜肺)离心泵ECMO系统所有组件中,离心泵及膜式氧合器为主要核心组件,分别起到人工心脏和人工肺的作用。离心泵(人工心脏)为血液的动力驱动装置,保证其在管道中持续流动。膜式氧合器(人工肺)可模拟肺脏功能,促进氧气及二氧化碳的交换。ECMO主要耗材列举ECMO主要设
11、备列举泵驱动模块:是离心泵的核心部件,通过泵头连接器可以安装适配的一次性使用离心泵泵头膜式氧合器:用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳系统控制模块:为离心泵等部件提供工作电源,并具有调节转速、流量等控制功能体外循环管路:体外血液通道监测模块:一般由静脉探头、动脉探头、样本池等组成,可以配套多种传感器,监测体外循环运行状态和血液参数离心泵泵头:通过离心力产生旋流的体外器械其他:包括紧急驱动装置、推车、附件等其他:包括插管及各类接头等ECMO系统构成一般由泵头连接器、泵驱动模块、紧急驱动装置、流量传感器等组成,需要配合离心泵泵头使用。离心泵通过驱动泵头内的转子、叶轮转动,为血液循环提供动力。离
12、心泵一般为模块化设计,可以独立使用,也可外接适配的控制和监测设备联合使用。图3:ECMO设备核心组件血液入口血液出口离心泵ECMO循环套包中的膜式氧合器使用时间通常大于24小时。中空纤维膜式氧合器使用中空纤维膜作为气血交换的界面,完成氧气和二氧化碳的交换,是目前体外膜肺氧合的主要发展方向。膜式氧合器气体出口血液出口气体入口血液入口中空纤维Parallel VA-ECMOParallel VV-ECMOVV-A ECMOV-AV ECMOParallel系统在单一ECMO循环的基础上,额外串联其他ECMO循环系统。该循环系统非首选治疗方案,仅在严重病例中使用,多个循环通路可造成路内再循环、交叉循
13、环等风险。ECMO循环方式9资料来源:国家药品监督管理局,文献资料,沙利文分析VV-ECMO及VA-ECMO循环方式不同,均通过静脉将血液引入,后分别从静脉及动脉输回体内ECMO设备一般支持多种应用模式,以满足临床实际需求。根据血液回输的途径不同,可以分为静脉-静脉体外膜氧合(veno-venous ECMO,VV-ECMO)及静脉-动脉体外膜氧合(venous-arterial ECMO,VA-ECMO)两种主要类型。依据文献资料显示,针对某些特殊病症,这两类标准循环方式难以有效支持,国外临床使用中可通过增加插管数量、循环通路数量,建立Hybrid、Parallel等循环系统,帮助患者建立体
14、外心肺循环。Hybrid系统该模式通过引流管从患者静脉系统引出非氧合血,泵入氧合器进行血气交换,经灌注管将血液输送回体循环静脉(例如:股静脉引出,颈内静脉或股静脉回输)。该模式通过引流管从患者右心房或静脉系统引出非氧合血,泵入氧合器进行血气交换,经灌注管将血液输送回体循环动脉(例如:股动脉或锁骨下动脉)。该模式一般仅具有呼吸辅助作用,主要用于提供肺支持。适用范围该模式同时具有循环辅助和呼吸辅助作用,适用于提供心肺支持。在单一ECMO循环的基础上,通过额外增加静脉回流插管,帮助患者进一步提升血氧含量;或额外增加动脉回流插管,帮助心脏衰竭患者进行体外血液循环。图5:其他ECMO循环系统VV-ECM
15、O循环方式VA-ECMO适用范围循环方式Parallel系统图4:ECMO主要循环系统中国ECMO产业链10资料来源:文献资料,沙利文分析我国ECMO产业链由上游核心材料、配件供应商,中游设备及耗材厂商,以及下游三级甲等医院组成我国ECMO产业链上游为核心材料及配件供应商,中游为ECMO设备及耗材厂商,下游主要为三级甲等医院的重症医学科与心脏外科。目前,国内的ECMO整机解决方案主要由海外ECMO厂商主导,国产ECMO厂商也正积极研发ECMO整机解决方案,深圳汉诺医疗研发的整机设备以及配套专机专用耗材套包于2023年1月率先上市,而后长征医疗、赛腾医疗的主机设备也获批上市。随着ECMO技术的引
16、入与推广,越来越多国产ECMO厂商积极参与ECMO设备与耗材的研发,ECMO下游应用也将向更多临床场景拓展。图6:中国ECMO产业链分析ECMO核心材料之一是提供血液氧合功能的膜材料,目前已上市三代产品。第三代PMP中空纤维膜(聚甲基戊烯)有效结合前两代产品优势,是目前膜式氧合器中公认的最优介质。代际材料名称一代固体硅胶膜二代微孔中空纤维膜三代PMP中空纤维膜目前,PMP中空纤维膜由3M公司旗下的Membrana公司独家供应。配件供应商主要提供压力传感器、温度传感器等非核心元器件及电子器件。目前,我国ECMO市场主要终端应用场景为三级甲等医院的重症医学科、心脏外科等。三级甲等医院拥有较高的医疗
17、器械配备技术及人才,因此具备管理ECMO设备的能力。核心材料供应商配件供应商ECMO设备及耗材厂商三级甲等医院上游核心材料供应商配件供应商中游下游三级甲等医院国内可开展ECMO的医院列举重症领域医院列举移植领域医院列举目前,我国ECMO设备生产由海外ECMO厂商主导,德国迈柯唯(Maquet)、英国理诺珐(LivaNova)及美国美敦力(Medtronic)等占据主要市场份额。ECMO设备及耗材厂商多家国产ECMO厂商也正积极研发ECMO整机设备,目前深圳汉诺医疗研发的整机设备以及配套专机专用耗材套包已于2023年1月率先上市。随后,长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也分别通过国家药品监督管
18、理局批准上市。国产ECMO设备的成功上市,将加速我国ECMO设备与耗材研发,推动ECMO行业国产替代进程。心血管领域医院列举在多项ECMO领域专家共识、ECMO技术管理规范、ECMO行业支持政策,以及医疗行业分级诊疗政策、新基建等政策发布等因素推动下,我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时,国产ECMO厂商技术革新持续推进,汉诺研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市,长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市,此外心擎医疗、生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段,持续推动中国ECMO行业加速发展。中国ECMO行业发展历程11资料来源:文献资料,沙利文分析中国ECMO行业发
19、展历程随着患者临床需求增加、ECMO国产化进程持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本助力等多因素推动,中国ECMO行业持续发展,主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。2010年前,中国ECMO行业逐渐萌芽,美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商逐渐进入中国市场,为国内三级医院等提供ECMO支持。据相关公开信息披露,2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗。2010年后,我国医疗水平逐步发展,ECMO技术逐渐得到认可。据中国医师协会体外生命支持专业委员会(CSECLS)的统计数据显示,截至2020年底,国内开展ECMO的中心总数约为500家。同时,随着医疗器械行业自主创新、国
20、产替代相关政策的发布,国产ECMO厂商逐步推进自主研发创新,推动ECMO行业国产替代进程。2020年以来,ECMO行业专家共识密集发布,多项ECMO技术管理规范、行业支持政策颁布,医疗行业分级诊疗政策及新基建等政策持续推进,我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时,国产ECMO厂商技术革新持续推进,汉诺医疗研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市,长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市,此外心擎医疗、生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段,持续推动中国ECMO行业加速发展。未来,我国ECMO行业将在患者需求、利好政策、国产ECMO厂商技术革新等因素的推动下,加速拓展ECM
21、O应用场景,提高其临床渗透率及国产替代进程,推动行业快速发展。图7:中国ECMO行业发展历程美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商进入中国,主要为三级甲等医院提供ECMO支持。据相关公开信息披露,2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗,但由于当时经济水平、医疗条件和医疗报销制度的限制,ECMO设备在我国未得到大范围应用。随着我国医疗水平逐步发展,ECMO技术逐渐得到认可,据中国医师协会体外生命支持专业委员会(CSECLS)的统计数据显示,截至2020年底,国内开展ECMO的中心总数约为500家。同时,随着国家积极推进医疗器械自主创新、国产替代,国产ECMO厂商在政策推动下,逐步
22、开启研发创新新阶段,推动行业国产替代进程。萌芽阶段发展阶段起步阶段2010s前2010s初-2020s初2020s初-至今中国ECMO现有临床应用分析12ECMO在我国主要应用于循环系统支持以及呼吸系统支持,更多临床应用领域也处于积极探索阶段目前,ECMO在我国主要应用于循环系统支持以及呼吸系统支持,例如心外科手术术后、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)围手术期、重症心衰或心源性休克的过渡治疗、急性呼吸窘迫综合征、重症肺炎等疾病的临床支持。同时,ECMO在其他领域的应用实践正有序开展,包括多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持、烟气中毒等。未来
23、,ECMO治疗在巩固循环系统支持以及呼吸系统支持应用的同时,也将持续拓展在不同创新领域的临床应用。资料来源:文献资料,沙利文分析图8:ECMO主要现有临床应用循环系统支持呼吸系统支持其他依据肺移植围手术期体外膜肺氧合应用指南(2019)、中国移植器官保护专家共识(2022)等文件,ECMO其他临床应用包括多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持、烟气中毒等。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识(2020版)提出,ECMO可用于治疗ARDS患者,通过改善患者气体交换,快速纠正患者的低氧血症及高碳酸血症,为患者原发病治疗提供
24、时间窗。重症肺炎新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)、新型冠状病毒感染重症诊疗方案(试行第四版)、流行性感冒诊断与治疗指南(2020)等指南中提出,ECMO 可为出现呼吸系统衰竭的新型冠状病毒、甲型H1N1病毒等病毒感染的危重症患者,提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。心外科手术术后不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识(2020版)提出,ECMO可用于心脏外科术后心源性休克治疗、心脏移植后严重供体器官功能衰竭治疗、心力衰竭终末期安装心室辅助装置或心脏移植的过渡治疗、左心室辅助装置后右心衰竭的预防治疗等。经皮冠状动脉介入治疗围手术期中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)指出,国内
25、外经验表明,体外膜肺氧合系统等左心室辅助装置,可降低危重复杂患者PCI病死率,有条件时可选用。暴发性心肌炎成人暴发性心肌炎诊断与治疗中国专家共识(2017)中提出,对于血液动力学不稳定的暴发性心肌炎患者推荐尽早使用ECMO进行治疗。其他临床应用重症心衰或心源性休克过渡治疗中国心力衰竭诊断和治疗指南(2018)中指出,ECMO可作为急重症心衰或心源性休克的过渡治疗,以便进一步评估是否需要接受心脏移植或长期机械循环辅助治疗。第二章全球ECMO市场现状ECMO行业现状与发展趋势报告|2023全球ECMO市场概览14资料来源:ELSO,沙利文分析全球ECMO行业发展迅速,ECMO中心在全球各地区均有建
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