导引导管物理性能【可编辑的PPT文档】.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,导引导管物理性能测试,设计保证部,湖南埃普特医疗器械有限公司,刘铸,12/6/2025,1,目 录,外观,尺寸,断裂力,泄漏,接头,性,性,弯形,拉力和推力,性,性,12/6/2025,2,导引导管外观,测试方法,尖端：在,10,倍显微镜下检查导引导管尖端无毛刺、缺损；检查尖端切口平齐，收口圆滑；,PTFE,与管身是否粘接紧密。,管身：在,2.5,倍放大镜下检查，要求管身表面光滑无异物、无气泡、无凹坑、无刮痕、无钢丝网露出。,近端：在,10,倍显微镜下检查近端切口平齐无钢丝网叉出，近端切口处内壁,PTFE,完好无损，与管壁无分离，标识管切口平齐。,接头：目测注塑接头表面应光滑无异物，无飞边毛刺及气泡、缺口等注塑缺陷。,弯形：用,1:1,弯形检验图纸检查弯形是否合格。,12/6/2025,3,验收标准,：,不 合 格,合 格,不 合 格,合 格,12/6/2025,4,不 合 格,合 格,不 合 格,合 格,12/6/2025,5,导引导管,尺寸,测试方法：,内径,:,用一定规,外径,:,首先用卡尺测量导引导管近端、中间及远端外径，导引导管第一次流变后用环规检验导引导管管身外径，导引导管的整个,长度,:,用直尺测量导引导管的有效长度（导引导管末梢端到标识管的长度）和总长，尺寸应符合图纸要求。,12/6/2025,6,验收标准：,导 引 导 管,导 管 总 长,cm(5%),导 管 外 径,mm(0.1),导 管 内 径,mm(0.05),软 头 长 度,mm(1),4F,120,1.32,1.04,2.0,5F,120,1.57,1.22,2.0,6F,100,2.08,1.78,2.0,6F,120,2.08,1.78,2.0,6F,导引导管,测试,1,测试,2,测试,3,测试,4,长度,(mm),998,999,100,101,内径,(mm),1.78,1.77,1.77,1.76,外径,(mm),2.07,2.06,2.05,2.06,测试结果：,12/6/2025,7,导引导管断裂力,导引导管,12/6/2025,8,测试方法,:,1.,导引。,2.,从被测导引导管管身上选择试验段；,3.,将试验段安装在拉伸试验装置上，,4.,设置的应变速率施加拉伸应力，直到试验段分离成两段或多段。,12/6/2025,9,导引导管尖端,断 裂 力,1#,6.46,2#,6.49,3#,7.28,4#,8.43,5#,6.85,平 均 值,7.10,标 准,5N,同类产品标准,速度,100mm/min,标距,20mm,12/6/2025,10,导引导管尖端连接强度,-,力变形曲线图,12/6/2025,11,导引导管,断裂力（,N,）,1#,131.17,2#,125.56,3#,110.71,4#,124.74,5#,117.48,6#,121.83,7#,123.51,8#,135.32,平均值,123.79,标 准,15N,同类产品标准,导 引,速度,:200mm/min,标距,30mm,12/6/2025,12,导引导管管身连接强度力,-,变形曲线图,12/6/2025,13,导引,导引导管接头,断裂力（,N,）,1#,28.74,2#,38.59,3#,37.99,4#,38.95,5#,34.62,6#,36.50,7#,39.28,8#,35.68,平 均 值,36.29,标 准,同类产品标准,速度：,2,00mm/min,标距：,30mm,12/6/2025,14,导引导管强度,-,力变形曲线图,12/6/2025,15,导引导管泄漏,导引导管管身泄漏,12/6/2025,16,测试方法：,1.,将导引导管放置在（，检查导引导管接头与管身处有无泄漏或裂痕。,测 试 结 果,导引导管,测试,1,无泄漏,测试,2,无泄漏,测试,3,无泄漏,测试,4,无泄漏,测试,5,无泄漏,12/6/2025,17,验收标准：,导 引 导 管 管 身,泄 漏,12/6/2025,18,导引导泄漏,12/6/2025,19,导引导管接头,1.,漏气,2.,分离力,3.,旋开扭矩,4.,易装配性,5.,抗过载性,6.,应力开裂,12/6/2025,20,导引导管接头漏气测试,方法：向带鲁尔接头的注射器内注入煮沸并已冷却的水，水量超过注射器容量的,25%,。保持各部件外部干燥。排出所有空气，允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水的容量至刻度容量的,25%,处。将防漏接头连接到导引导管上，用,UV,胶堵住导引导管头端。保持注射器的嘴管向下，将芯杆回抽至公称容量处，保持。,标准：应无气泡形成。在最内形成的气泡可忽略不计。,12/6/2025,21,样 品,测 试 结 果,现 象,1#,漏 气,气泡无漏气现象,2#,漏,形成的气泡逐渐变大,导引导管接头漏测试 图 片,样品,1,样品,2,12/6/2025,22,旋开扭矩,方法：对组件施加旋开扭矩,0.02N*m,，持续时间不短于,10s,。不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。,标准：所述条件下试验，被试接头与标准接头不得分离。,12/6/2025,23,易装配性,施加不超过,20N,轴向力的同时施加不超过,0.08Nm,的扭矩。,标准：被测试接头与标准接头易装配,12/6/2025,24,分离力,方法：将被试接头与标准圆锥接头连接；在背离试验夹具的方向上逐步地施加,35N,的轴向力，保持时间不短于,10s,。,标准：被试接头与标准接头不得分离。,12/6/2025,25,分离力测试照片,测试结果：,在试验条件下，被试接头与标准接头未分离。,12/6/2025,26,抗过载性,方法：对被试接头施加不小于,0.15N*m,的扭矩并保持,5s,。,标准：标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。,12/6/2025,27,应力开裂,将被试接头与标准圆锥接头连接。连接的接头应干燥。在装配时施加不小于,27.5N,的轴向力，保持,5s,，同时施以不小于,0.12N*m,的扭矩。将已组装的接头在,205,下放置,48h1h,。,接头不得有应力开裂现象,12/6/2025,28,导引导,测试步骤：,1.,将导引导管,2.,将导引导导管从,12/6/2025,29,验收标准：,1.,导引导管管身有无任何缺陷或损坏；,2.,导引导管管身无折断。,12/6/2025,30,导引,测试步骤：,1.,在导引导,2.,将导引导管,12/6/2025,31,熔接性检验工装,PTFE,棒,导 引 导 管,PTFE,棒,4 F,0.035”,5 F,0.046”,6 F,0.068”,PTFE,棒的选择,12/6/2025,32,验收标准：,合格,不合格,导引导管,检测结果,测试,1,合格,测试,2,不合格,测试,3,合格,测试,4,合格,测试,5,合格,12/6/2025,33,导引,测试步骤：,1.,用用保证。,2.,将,3,。,4.,以,12/6/2025,34,试 验 仪 器 步 骤,头端用,UV,胶堵住,导管连接,12/6/2025,35,导引导管,1#,2#,3#,4#,5#,6#,平均值,标 准,强 生,600,12/6/2025,36,导引导管弯形,测试步骤：,1.,将导引导管,2.,在中，导引导管拉力和推力符合设计要求。,12/6/2025,37,导引导管推力和拉力,测试步骤：,1.,将导引导管放置在恒温水箱中，用,371,的纯化水水浴。,2.,将拉伸检测仪与导引导管连接。,3.,启动拉伸检测仪，以,50mm/min,的速度 直到将导引导管送入指定部位。,4.,以克为单位记录导引导管进入指定部位所需要的最大推力和拉力。,12/6/2025,38,拉力和推力测 试 示 意 图,12/6/2025,39,弯形,XB,JL,JR,AL,AR,3DRC,MPA2,TIG,推力,拉力,测试结果：,验收标准：,弯形,XB,JL,JR,AL,AR,3DRC,MPA2,TIG,推力,拉力,12/6/2025,40,导引导导管,流量,1.,向测试。将测试导引试导管安装到标准接头上。,2.,开始让水流经导管，用合适的容器收集一定测量时间的流出液，并用量筒或通过称量确定其体积。,3,每跟导管腔测量三次，计算三次测得的平均值，以毫升每分钟,(ml/min),表示。,12/6/2025,41,流 量 测 试 示 意 图,12/6/2025,42,扭结,将导引导管扭结成一定角度，通过测量其流量，我们检查其扭结情况。,扭 结 测 试 示 意 图,12/6/2025,43,6F,导引导管,测试,1,1min/ml,测试,2,1min/ml,测试,3,1min/ml,测试,4,1min/ml,测试,5,1min/ml,平均值,1min/ml,流 量,扭 结,180,测试结果：,验收标准：,1.,流量 导引导管每分钟流量不低于？,2.,扭结 在扭结,180,度情况下每分钟流量不低于？,12/6/2025,44,导引导管,管身,选取导引导管管身,12/6/2025,45,验收标准,：,导引导管能力不低于？,导引导管低于？,12/6/2025,46,导引导管,导引导管可用于测试样品,:6F,导引导管 （测试步骤：,1.,12/6/2025,47,样品选择：,导引导管（,6F,）：外径,2.08,内径,1.78,扩张管（,5F,）：外径,1.67,鞘管（,6F,）：外径,2.67,内径,2.13,12/6/2025,48,导引导管,导引导管可用于通过,12/6/2025,49,测试结果,:,6F,导引导管,测试,1,测试,2,测试,3,平均值,0.004,0.002,0.005,0.002,0.004,0.002,0.0043,0.002,0.004,0.003,0.005,0.003,0.004,0.004,0.0043,0.0033,0.018,0.008,0.016,0.007,0.017,0.006,0.017,0.007,12/6/2025,50,验收标准：,1,12/6/2025,51,导引导管,将导引导管放入,12/6/2025,52,测试步骤：（）,测试结果：,试 验 前 试 验 后,12/6/2025,53,测试步骤：,（,),测试结果：,试 验 前,试 验 后,12/6/2025,54,导引导管 测试,压,性,性,12/6/2025,55,导引导管,测试步骤,：,1.,将平放的导引导管,2.,开启，当动。,12/6/2025,56,验收标准,：,钢球在管腔内滚动，则导引导管合格，否则 为不合格,12/6/2025,57,导引导管,读数,12/6/2025,58,验收标准,：,12/6/2025,59,1.,在导引导管的验收标准：试验长度内不打折则导引导管为,导 引 导 管,12/6/2025,60,导 引 导 管 弯 曲 疲 劳 测 试 示 意 图,12/6/2025,61,导引导管,测试步骤,：,1.,将导引导管位于,2.,按导引导管公称规格相对应力。,3.,测量并记录施力点处的导引导管，精确到,0.01mm,12/6/2025,62,试 验 示 意 图,验收标准：,12/6/2025,63,导引导管,接头,6F,12/6/2025,64,接头,将导引导管在将高压注。,用,12/6/2025,65,抗折,将导引导管在,将导引导管管身结果：时,管身,12/6/2025,66,将导引导管在,从被测导管管身上选择试验段,将软头部分插入,试验段以直到试验段分离,12/6/2025,67,测试步骤：,1,2,3,4,12/6/2025,68,导引导管,样品,1,样品,2,样品,3,样品,4,样品,5,平均值,验收标准,24.12,25.34,27.38,34.67,30.76,28.45,测试结果：,12/6/2025,69,将导引导管,检查,12/6/2025,70,6F,将导引导管在。,将的阻力。,12/6/2025,71,测试结果：,导引导管,样品,1,样品,2,样品,3,样品,4,样片,5,平均值,验收标准,0.42,0.45,0.40,0.48,0.52,0.45,0.32,0.28,0.31,0.37,0.35,0.32,12/6/2025,72,12/6/2025,73,谢谢观看！,12/6/2025,74,