郭海燕检验报告的审查及常见退回理由统计分析.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,检验报告的审查及常见,退回理由统计分析,中国兽医药品监察所,质量监督处 郭海燕,2011,年,5,月,28,日,检验报告,检验报告,表头应包含的信息,报告单号,检品通用名称,含量规格,生产批号,生产批量,检品数量,包装材料,生产企业,有效期,检验依据,检验日期,报告日期,检验项目,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,检验报告正文内容,检验项目：按法定标准检验项书写,标准规定：标准的准确规定,检验结果：正确表达检测实际结果,项目结论：是否符合规定,检验结论：是否符合规定,三级复核：检验人、复核人、批准人,企业公章,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,剂型及其其他项必检项目,粉剂：,外观均匀度、,干燥失重、装量、,含量均匀度（主药含量小于,2%,）、,无菌（用于深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂）,可溶性粉剂：,外观均匀度,、干燥失重、,溶解性、,装量、,含量均匀度（主药含量小于,2%,）,散剂：,外观均匀度、,水分、装量差异,预混剂：,干燥失重、装量、,含量均匀度项（主药含量小于,2%,者）,乳房注入剂,：,粒度（药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型）、装量、,无菌,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,片剂：,重量差异、,崩解时限、,含量均匀度（每片标示量不大于,10mg,和主要含量小于重量,5%,者）,颗粒剂：,粒度、干燥失重、,溶化性、,装量,注射剂：,装量、,装量差异（注射用无菌粉末）、,澄明度、,不溶性微粒,（溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检）,、,无菌、,细菌内毒素或热源项,（静脉注射液按品种项下规定）,胶囊剂：,装量差异,、崩解时限,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,软膏剂、乳膏剂、糊剂：,粒度（混悬型软,膏剂）,、装量、,无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂和乳膏剂）、,微生物限度,滴眼剂：,粒度（混悬液）、沉降体积比,（混悬型滴眼剂）,、装量、,澄明度,、,无菌（角膜创伤或手术用滴眼剂）、,微生物限度,眼膏剂：,粒度、,金属性异物,、装量、,无菌,（手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、,微生物限度,阴道用制剂：,重量差异,、融变时限（阴道药栓）、,微生物限度,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系,数、,pH,、酸度、碱度、酸碱度、等物理常数项，在“标准规定”下，按标准内容书写，在“检验结果”下，书写实测数值,属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下书,写“应呈正反应”。在“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,采用紫外分光光度法、液相或红外的鉴别试,验在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在,235nm,的波长处，应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，视为同紫外分光光度法附录的有关规定。在“检验结果”下列出具体数据，如“在,274nm,波长处有最大吸收”,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、,甲醇、乙醇、相对密度等，质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下书写实测数据。若实测数据小于,0.1%,时，写“符合规定”,有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化,物、碘化物、硫化物、易炭化物、溶液颜色等，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得有准确数值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规定”,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,检验报告,澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒、,度、溶解性、溶化性、含量均匀度、不溶性微粒、散剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、升压物质、装量、装量差异或无菌，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出，可以文字说明为主。不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得准确数值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规定”,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,检验报告中常见的问题,执行标准有误（最新质量标准、原料分装和普通粉剂）,企业和省所执行的检验标准不一致,无此规格或无此原料药（网上查询）,检验样品规格与申请表申报规格（含量规格）不一致,企业申报的产品规格与省所检验报告的规格,/,批号不一致。,检验所检产品与申请表所申请的产品不一致,澄明度、无菌检验有误（澄明度、无菌检验的有关规定）,干燥失重与水分（化药中的区别）,干燥失重与水分测定第一法（中药中的区别，恒重、,5mg,）,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,省所检验结论为不合格,无企业,/,省所检验报告或者份数不够,检验报告涉嫌作假（,3,批检验报告完全一致，签字笔体完全一致，两个不同企业的三级复核人完全一致）,企业检验样品品种与省所检验样品品种和含量规格应该一致（中药注射液）,企业检验样品批号与省所检验样品批号应该一致,所检产品应该为同种产品三个不同批次,装量与装量差异（检验方法不同）,检验报告缺项,超,GMP,验收范围,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,序号,退回理由,退回次数,分析,1,未提供拟最终上市标签、说明书样稿一式两份,242,2008.4.1,起，关注通知、公告、法规政策,2,执行标准有误,195,及时收集整理标准、关注行业标准更新,3,无原标准申报单位书面同意书,172,进口兽药,4,超出,GMP,验收范围,143,GMP,知识的学习，剂型、生产范围,5,企业自检报告“澄明度”项检验有误,97,检验方法、检验的实际操作,6,已超出该产品转正截止日期,93,地升国标准的使用,7,重点监控企业，暂不受理,77,对重点监控企业的处理措施,8,标签说明书编写有误,75,标准、指南的使用,9,说明书样稿缺“药理作用”,63,说明书编写细则,10,企业自检报告“无菌”项检验有误,52,检验方法、检验的实际操作,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,月份,办结总数,通过数量,退回数量,退回率,1,月,1148,782,366,31.9%,3,月,1296,940,356,27.5%,4,月,1892,1434,458,24.2%,平均退回率,27.9%,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,总结分析：由上统计表明企业申报质量较差，了解信息少，建议企业人员关注兽药行业的相关法律、法规、政策，掌握质量标准和指南的使用，要做到真正的严格按照,GMP,的要求正确生产、检验产品，将产品的质量问题的认识提升到一定高度。对于不懂的问题及时向相关部门学习沟通。,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,序号,通用名称,执行标准,1,氨苄西林钠可溶性粉,农业部,665,号公告,/,地升国第二册,2,替米考星预混剂,兽药质量标准,2006,版,3,替米考星溶液,兽药质量标准,2006,版,4,替米考星注射液,兽药质量标准,2003,版,5,注射用头孢噻呋钠,兽药质量标准,2006,版,6,注射用头孢噻呋,兽药质量标准,2006,版,7,硫酸安普霉素可溶性粉,兽药典,一部,2005,版,8,硫酸安普霉素预混剂,兽药典,一部,2005,版,9,硫酸粘菌素预混剂,兽药质量标准,2003,增补版、,兽药质量标准,2006,版（全发酵）,10,磷酸泰乐菌素预混剂,兽药典,一部,2005,版,11,土霉素注射液,兽药质量标准,2003,版,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,常见退回理由统计分析,序号,通用名称,执行标准,12,乙酰甲喹注射液,农业部,665,号公告,/,地升国第二册,13,氟苯尼考溶液,农业部,600,号公告,14,氟苯尼考注射液,农业部,600,号公告,25,氟苯尼考粉,农业部,600,号公告,16,硫酸粘菌素可溶性粉,农业部,665,号公告,/,地升国第二册,17,延胡索酸泰妙菌素预混剂,农业部,704,号公告,18,延胡索酸泰妙菌素可溶性粉,农业部,704,号公告,19,右旋糖酐铁注射液,兽药典,一部,2005,版,20,酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂,兽药质量标准,2006,版,21,氟甲喹可溶性粉,兽药质量标准,2006,版,22,酒石酸泰乐菌素可溶性粉,农业部,665,号公告,/,地升国第二册,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,中国兽医药品监察所,China Institute of,Veterinary,Drug Control,谢谢大家！,