化妆品非特备案与监管形势.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,广东省食品药品监督管理局,前 言,老板只抓市场不太管政策？,信息不对称增加交易成本？,预防的成本与纠正的成本？,改变不了环境与改变自己？,改革时代 顺应潮流,物竞天择 适者生存,抱怨无益 参与改革,提 纲,第一部分 化妆品非特备案新政,一、非特产品备案的基本情况,二、非特备案新政的主要精神,三、非特备案新政的预期影响,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央食药监管改革目标路径,二、广东省化妆品安全风险分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,第一部分 化妆品非特备案新政,一、非特产品备案的基本情况,1,非特备案的法律依据,2,广东省非特备案情况,3,非特备案改革必要性,第一部分 化妆品非特备案新政,一、非特产品备案的基本情况,1,非特备案的法律依据,1.1,化妆品卫生监督条例（国务院批准，卫生部令第,3,号）,1.2,化妆品卫生监督条例实施细则（,1991,年卫生部令第,13,号）,1.3,国产非特殊用途化妆品备案管理办法（原国家局,2011181,号）,1.4,关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（国家总局,2013,年第,10,号通告）,1.5,关于贯彻,关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告,的通知（广东省局食药监办,2013287,号）,1.6,关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（国家总局药化注册司药化管便函,201470,号）,1.7,关于贯彻,关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函,的通知（广东省局食药监办,2014,？号）,备案的法律属性？！,第一部分 化妆品非特备案新政,一、非特产品备案的基本情况,2,广东省非特备案情况,2009,年，广东局发布了,关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知,（粤食药监妆,200985,号），启动广东非特化妆品备案；,2011,年,4,月，原国家局印发了,国产非特殊用途化妆品备案管理办法,（国食药监许,2011181,号），在全国启动非特化妆品备案。,以,2011,年,10,月,1,日为节点，我省已备案产品存在两种情形：,一是,2011,年,10,月,1,日前已上市并列表式公告备案的产品；,二是,2011,年,10,月,1,日后新上市并核发备案凭证的产品。,第一部分 化妆品非特备案新政,一、非特产品备案的基本情况,3,非特备案改革必要性,关于非特产品备案：,产品安全风险相对较低，有放松空间,备案程序要求相对繁琐，有改进空间,监管事项中有许可痕迹，有调整空间,监管方式方法相对落后，有提升空间,关于美白产品注册：,风险相对较高的化妆品，要科学管理,消费需求最大的化妆品，要重点关注,质量问题最多的化妆品，要加强监管,备案制度存在缺陷，监管过度与监管不足并存，实施形同虚设。,备案制度本身应当具有的作用价值远远未发挥出来,!,调整改革势在必行！,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,1,非特备案新政的目标,2,非特备案新政的内容,3,非特备案新政的变化,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,1,非特备案新政的目标,调整是在原来规定基础上的调整，改革是改变原来规定不合理的部分。原规定未调整、未改革的规定依然有效并共同构成新政。新政出台要实现以下的六项目标：,1.1,体现风险控制的监管理念,原料配方、风险评估、销售包装为关键风险控制点,第三方检验、备案后核查检查为风险管理控制方法,1.2,回归产品安全的企业责任,强制性、上市前履行告知性备案是企业的法定义务,产品的安全性、质量可控性等备案资料有标准规范,企业对备案资料的真实性、完整性等负有完全责任,体现企业主体责任：主要资料企业存档，监管部门随时检查,顺应业界呼声：简化资料要求，方便备案操作，减轻企业负担,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,1,非特备案新政的目标,1.3,推进事后监管的重心转移,告知性备案义务在前、备案后监督责任在后,信息确认前核查和信息确认后检查双管齐下,实现了“严进宽管”到“宽进严管”的重心转移,1.4,明确了违法违规的法律责任,“备案后有监督”,“监督后有查处”,“查处后有担责”,“担责后有公开”,回归立法原意：非行政许可，非市场准入-告知性备案，提供监管基础信息,落实监管手段：有法可依,、,有法必依,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,1,非特备案新政的目标,1.5,实现信息资源的全国共享,在总局备案系统平台上统一实施备案,在总局政务网站上统一公布备案信息,在总局政务网站上统一标注违规信息,1.6,创造社会共治的良好条件,备案信息的统一、规范、权威,备案信息的可查、可验、可用,备案信息的全社会共享、共用,更好地保障消费者健康权益，更好地促进产业,健康良性,发展,善意,?,善解,?,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,非特备案新政由之前讲的“非特备案的法律依据”（,7,个文件）共同组成。归纳总结成以下六个方面内容：,2.1,产品备案问题,2.2,美白产品问题,2.3,已备案非美白产品问题,2.4,已备案美白产品问题,2.5,备案检验问题,2.6,备案后监督问题,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,2.1,产品备案问题,2.1.,1,所有国产非特殊用途化妆品均应按照通告履行备案手续；,2.1.,2,产品上市前备案而不是产品上市后备案,；,2.1.,3,产品,一经网上,提交备案资料后即可上市销售；,2.1.,4,网,上提交配方和销售包装,注意不是设计包装,；,2.1.,5,监管部门,5,个工作日内进行核查确认,(,备案后监督检查之一,);,2.1.6,企业备案资料应按品种逐一归档（纸质或电子文档）备查,;,2.1.7,监管部门三个月内完成企业备案资料的监督检查,(,备案后监督检查之二,);,2.1.8,产品备案信息和监督检查信息通过总局网站统一向社会公开,。,六项资料：（1）产品配方(不包括含量，限用物质除外）；（2）,产品销售包装（含产品标签、产品说明书,）；（3）产品生产工艺简述；（4）产品技术要求；（5）产品检验报告；（6）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。,2014,年,6,月,30,日开始，国产非特未经备案产品属于非法！,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,2.2,美白产品问题,2.2.,1,2013年12月16日起，美白产品纳入特殊用途化妆品管理；,2.2.,2,2013年12月16日起，省局不再受理新的美白产品备案；,2.2.,3,2013年12月16日,前，监管部门,已受理美白产品可以按原规定备案,颁发备案凭证；,2.2.,4 2013年12月16日,前,，检验机构已受理的应限时提交相关证明资料，按原规定备案。,2.2.,5,美白产品的备案凭证在有效期内,最迟可生产至2015年6月,30,日,。,2013,年,12,月,16,日开始，美白产品纳入特化注册管理！,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,2.3,已备案,非美白,产品问题,2.3.,1,2011年10月1,日前生产的列表式公告备案产品,，应于2014年12月16日前重新进行网上备案，,未重新进行备案的产品一律不得生产,;,问题多、与现行要求差别大、超过或接近备案有效期限,省局将于,2014年12月16,日统一注销列表式公告（除美白产品外）,2.3.,2,2011年10月1,日后至今新上市备案的产品,，,应当于,2014,年,12,月,30,日前，按照新规定、使用原资料办理补充备案手续（,省局原规定“备案凭证在有效期继续有效”,）。,毒理学试验、安全性及资料规范性较高,，,备案凭证,应当在,效期内有效,监管形势将发生巨大变化，,总,局规定补充备案,更符合企业的实际利益,重新备案时可延用原有资料,，,有效期重新开始计算，企业无额外负担,2015,年,1,月,1,日开始，市售国产非特产品未经总局平台备案一律按照非法查处！,总局司,70,号便函,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,2.4,已备案,美白,产品问题,2.4.1,省局自,2013年12月16日起不再受理美白类产品备案；,2.4.2,已经取得备案凭证（含列表式公告）的美白产品且在有效期内的最迟可以生产至2015年6月30日,产品在保质期可继续销售,；,2.4.3,有助于皮肤美白增白以及通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品，应按照祛斑类化妆品要求向国家总局的重新申请注册；,2.4.4,仅具有清洁、去角质等作用的产品，应按照本通知要求向省局提出名称及标签变更；,2.4.5,完成注册批准后或变更备案后不得使用原产品包装，仅有清洁、去角质等作用的产品不得再宣称美白增白功能。,2015,年,7,月,1,日开始，无特化注册证生产美白产品一律非法！,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,2.5,备案检验问题,2.5.,1,产品检验报告由省级食品药品监管部门认定的备案检验机构进行检验并出具;,2.5.,2,企业如能进行风险评估且评估结果能确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验;,2.5.,3,2011年10月1日前已生产的备案的产品应当重新进行检验并出具备案检验机构的产品检验报告;,2.5.,4,2011年10月1日后备案的产品可延用原产品备案检验报告。,省局已经完成两批新增备案检验机构的指定工作,现有,25,家机构！,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,2,非特备案新政的内容,2.6,备案后监督问题,2.6.,1,省局已经完成备案后监督检查事权划分：备案后,5,个工作日内核查确认，市局组织在,3,个工作日内完成审核、复核，省局在,2,个工作日内完成确认并抽查,5%,；备案后三个月内监督检查，市局组织在二个半月内完成监督检查（包括现场检查），省局在半个月内容完成,5%,的监督检查并确认公开信息。,2.6.,2各级监管部门,（,省、市、县以及乡镇,）,在,监督检查中发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注,并,向公众公开;,2.6.,3,生产,企业生产的,产品未进行备案的,，依据,化妆品卫生监督,条例实施细则第四十五条,给予,警告处罚并责令限期改正，对限期未改正者依据,细则第四十六条责令停产30天以内,处罚，,经停产处罚后仍无改进者依据,细则,第四十七条吊销,化妆品生产企业卫生许可证,；,2.6.4,经营企业经营未备案产品的，责令改正并进行通报。同时，建议总局提请国务院按,条例,第十三条“无质量合格标记的化妆品”进行解释，进而依据,细则,四十五、四十六条进行处罚。,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,3,非特备案新政的变化,从过去的“点头”认可,上市后备案审查,为现在的“摇头”叫停,上市后监督检查,发布机构权限不同,新机构的权力较旧机构更大,制定法律依据不同,新规定的依据较旧规定更多,发布文件种类不同,通告的范围较通知范围更广,履行备案时间不同,从上市后调整为上市前备案,备案资料要求不同,从设计包装调整为销售包装,备案方法方式不同,从核发凭证调整为网上确认,资料管理责任不同,从监管负责调整为企业负责,信息公开内容不同,从企业信息调整为监督信息,备案监管要求不同,从原则要求调整为核查检查,备案法律责任不同,从违规免责调整为违规问责,非实质性的“革命性”变化,第一部分 化妆品非特备案新政,二、非特备案新政的主要精神,3,非特备案新政的变化,归纳总结新政旧政的四大变化：,非实质性的,“,革命性”变化,上市前强制备案,法定义务,强制性而非自愿性，告知性而非许可性,承诺依法生产、接受专业和社会监督、承担违法责任,上市后专业监管,法定职责,从点头同意到摇头叫停,从形式性核查确认到实质性监督检查,上市后信息公开,阳光运作,公开企业备案信息，公开监督检查结果信息,督人者恒督于人,上市后社会监督,社会共治,社会舆论、职业打假、民事赔偿、举证责任,社会组织、第三方力量,阳光,共治,第一部分 化妆品非特备案新政,三、非特备案新政的预期影响,1,非特备案新政的预期影响,2,非特备案新政的应对策略,3,非特备案新政的实施情况,第一部分 化妆品非特备案新政,三、非特备案新政的预期影响,1,非特备案新政的预期影响,1.1,未履行备案义务产品可能寸步难行,统一平台公布信息 供社会公众查询、查证,经营者、消费者、社会各界、监管部门,1.2,已备案产品将面临全社会共同监督,消费者、媒体、职业打假人等社会各界力量 共同监督,最高法近期出台食药纠纷新规定“四亮点”：,知假买假索赔合法、赠品侵权商家担责、明星代言假广告要担责、交易平台明知违法要“连坐”,1.3,生产经营企业违法行为将无处遁形,违法行为查处结果向公众公开，“全裸”型“黑名单”。,1.4,总局公布信息将成为消费权威指南,唯一、全面、权威的信息查询平台，全国监管人员的权威执法依据,消费化妆品的权威指南,第一部分 化妆品非特备案新政,三、非特备案新政的预期影响,2,非特备案新政的应对策略,2.1,认真学习，提高认识,2.2,参加培训，提高能力,2.3,不等不靠，全面备案,2.4,今非昔比，不要试错,去神密化、去关系化、去审批化、去保姆化,告别中介，自己来，更主动，更精彩,纠正的成本永远高于预防的成本！,实事求是，稳步推进,现阶段：主体义务是否履行，相关资 料是否齐备,提升阶段：主体义务履行的质量水平,第一部分 化妆品非特备案新政,三、非特备案新政的预期影响,3,非特备案新政的实施情况,从,2014,年,6,月,30,日开始至,7,月,8,日上午,9:00,分,全省备案情况,3.1,企业注册情况,已申请企业注册,1564,家次，已经注册,768,家，不符合驳回,573,家次，待审核,223,家；,在已经注册,768,家中：生产企业,536,家（,70%,）；委托生产经营企业,232,家（,30%,）。,3.2,产品备案情况,已备案,895,个产品；已核查确认,141,个；待核查确认,754,个,;,已监督检查,0,个。,3.3,监督检查情况,责令改正,0,家,;,立案查处,0,家；,信息标注,0,家。,看谁先实现“零”的突破！,第一部分 化妆品非特备案新政,问题讨论,?,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央食药监管改革目标路径,二、广东省化妆品安全风险分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央食药监管改革目标路径,1,化妆品监管终结了多头管理,2,中央会议文件明确改革目标,3,化妆品安全监管的基本路径,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央明确食药监管改革目标,1,化妆品监管终结了多头管理,根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的,国务院机构改革和职能转变方案,和,国务院关于机构设置的通知,（国发,201314,号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。,1.1,将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。,1.2,将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。,1.3,将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。,1.4,将形成统一权威的由国家、省、地级以上市、县、乡镇街道五级组成的化妆品监管体系。,从绝对多头走向相对集中,从四级监管走向五级监管,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央明确食药监管改革目标,2,中央会议文件明确改革目标,建立富有活力、创新导向、包容有序、法治保障的社会主义市场经济体制。,富有活力，,就是要大幅度减少政府对经济活动的干预，通过完善产品市场和要素市场体系，更大程度地调动各方面的积极性；,创新导向，,就是营造有利于创新的制度环境，完善创新激励机制，促进转型升级，更大范围地激发企业和个人的创造性；,包容有序，,就是大力推进权利公平、机会公平、规则公平，使全体人民通过勤奋努力公正分享发展成果；,法治保障，,就是使各种所有制经济和各类经济活动得到法律的平等对待和保护，稳定发展的信心和预期。,经过改革，形成适应经济社会发展的新形势、新要求的制度环境，打造社会主义市场经济体制的升级版。,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央明确食药监管改革目标,2,中央会议文件明确改革目标,具体到食品药品监管领域,十八大报告：,改革和完善食品药品安全监管体制机制。,十八届三中全会报告：,加强食品药品基层执法力量。完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖,全过程,的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。,2014,年政府工作报告：,建立从生产加工到流通消费的,全程,监管机制、,社会共治,制度和,可追溯,体系，健全从,中央到地方,直至基层的食品药品安全监管体制。,严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，,坚决治理餐桌上的污染，切实保障“舌尖上的安全”。,第二部分 化妆品监管趋势分析,一、中央明确食药监管改革目标,3,化妆品安全监管的基本路径,最严明的法规,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责,全过程的规范,全要素的追溯,全层级的监管,全社会的共治,“四全”与“四最”,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,1,化妆品监管本质是风险管理,2,化妆品安全风险的分析方法,3,广东省化妆品安全风险分析,基于广东的数据,相对而言,:,化妆品安全风险比较低,但安全性要求是最高的,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,1,化妆品监管本质是风险管理,化妆品监管的本质是风险管理，就是要通过识别化妆品,生产经营活动,中存在的危险、有害因素，并运用,定性,或,定量,的统计分析方法确定其风险严重程度，进而确定风险控制的优先顺序和风险控制措施，以达到改善化妆品安全状况、减少和杜绝,安全事故,的目标。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,2,化妆品安全风险的分析方法,广东省化妆品安全风险管理年度报告,（,20132014,年度草案）从责任主体行为的角度出发，按照关键风险、重点风险、一般风险的层次结构，归集研判了我省,2014,年化妆品安全六个方面的风险，并分别列出了严重程度、优先顺序和控制要点。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,3,广东省化妆品安全风险分析,3.1,非法行为风险,危害与有害因素：,无论是质量抽验还是风险监测的结果，抑或是案件查处和舆论曝光的结果，绝大多数是非法企业、假冒企业甚至合法企业所营销的非法产品、假冒产品。,关键风险：,“四非”，即非法生产、非法添加、非法营销、非法宣传。,重点风险：,?,。,一般风险：,?,。,控制要点：,配合司法机构和加强稽查重拳出击，同时应当采取公开非法企业、非法产品信息的手段挤压非法行为生存和发展空间。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,3,广东省化妆品安全风险分析,3.2,生产行为风险,危害与有害因素：,持证企业的生产行为风险主要来源于产品未履行注册备案手续、原料中含有禁限用物质、生产过程中的微生物污染、包装标识中使用禁限用语、质量管理体系落后等五大危害因素。,关键风险：,产品未履行注册备案手续，导致无法建立权威公开的产品信息，规避监管部门和社会各界的监管。,重点风险：,原料中含有禁限用物质、生产过程中的微生物污染。,一般风险：,包装标识中使用禁限用语、质量管理体系落后。,控制要点：,广东是化妆品产业大省，构建并公开合法企业、合法产品的公共数据库同样可以挤压非法行为的生存空间，并且通过加强现场监督检查就能够实现进而在很大程度上可以规避许可审批风险。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,3,广东省化妆品安全风险分析,3.3,经营行为风险,危害与有害因素：,经营企业的经营行为包括线上与线下、电视与电话、直销与分销等多种营销形式，风险主要来自于经营企业经销非法产品、不按要求仓储、非法营销宣传等三大危害因素。,关键风险：,其中经销非法产品是重点风险，在基层和非主流市场，特别是在电商平台尤甚。,重点风险：,非法营销宣传。,一般风险：,不按要求仓储。,控制要点：,可以通过实施进货索票索证和查验制度进行产品合法性审查，监管部门可以通过公开合法企业、合法产品信息和非法企业、非法产品信息，以及查处并公开非法经营企业、非法经营平台来规避风险。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,3,广东省化妆品安全风险分析,3.4,消费行为风险,危害与有害因素：,轻信疗效显效功能、追求零风险零缺陷、崇拜名牌贪图便宜、消费自我保护能力不强等四大危险因素。,关键风险：,轻信疗效显效功能。,重点风险：,追求零风险零缺陷。,一般风险：,崇拜名牌贪图便宜、消费自我保护能力不强。,控制要点：,充分理解和尊重消费行为诉求的合理性，但规范终端经营行为、公开合法信息与违法信息、加强消费者安全宣传教育，让合法企业的合法产品占领市场，将非法企业的非法产品逐出市场，提供消费者查验产品真假伪劣信息平台和便捷快速的投诉举报处理平台，是规避消费风险的最佳选择。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,3,广东省化妆品安全风险分析,3.5,社会行为风险,我国已经步入风险社会。由于主体伦理责任模糊，社会风险不再局限于意识形态范畴，已经扩大延伸到社会秩序和公共空间领域。,危害与有害因素：,权威公正信息不对称、舆论关注放大效应、零风险零容忍心态、逆反情绪敏感聚集等四大危险因素。,关键风险：,权威公正信息不对称。,重点风险：,舆论关注的放大效应。,一般风险：,零风险零容忍心态、逆反情绪敏感聚集。,控制要点：,知情权是监督权的基础，社会过度反应的根源来自于化妆品安全现实现状和监管部门权威、公正、及时信息的缺位，主动打击、及时揭疤、公开信息、社会共治是规避社会行为风险的关键。,第二部分 化妆品监管趋势分析,二、广东省化妆品安全风险分析,3,广东省化妆品安全风险分析,3.6,监管行为风险,危害与有害因素：,政策密集出台、主动监管不够、信息公开不足、监管理念不新、法律法规滞后、队伍素质不高、应急反应不快、监管模式落后、监管以权谋私等多项危险因素。,关键风险：,政策密集出台、主动监管不够、信息公开不足。,重点风险：,监管理念不新、法律法规滞后、队伍素质不高。,一般风险：,应急反应不快、监管模式落后、监管以权谋私。,控制要点：,机构整合后必然会出现政策调整，而政策调整必然带来利益调整，既得利益者要表达诉求、寻求支持，因此要稳中求进方能减少和规避风险；主动监管在于针对热点问题、重点风险进行及时管控和公开信息，积极作为方能减少和规避风险。,放大合法企业发展空间,挤压非法企业生存空间,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,化妆品安全监管形势,1,基于法规标准的监管,2,基于风险管控的监管,3,基于产业发展的监管,4,基于社会共治的监管,从管理走向治理,让市场这只“看不见的手”放得更开，,让监管这只“看得见的手”用得更好！,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,化妆品安全监管形势,总体来看，当前化妆品安全形势依然复杂严峻，安全风险高发和矛盾凸现的阶段性特征仍然明显。,第一，监督管理面临“四新”机遇。,新机构亟需建立新机制,新制度亟需细化新措施,新队伍亟需形成新能力,新要求亟需探索新模式,机构改革的“变化”为监督管理的“深化”提供了难得的机遇！,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,化妆品安全监管形势,第二，安全风险面临“四非”挑战。,非法生产,非法添加,非法宣传,非法营销,第三，市场生态面临“四多”考验。,经营主体多,产品种类多,产品档次多,营销形式多,“四非”是化妆品安全监管能力“是非”的最大挑战！,“四多”是化妆品安全科学监管方式方法的最大考验！,既要防监管过度，又要防监管不足，关键是科学适度！,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,1,基于法规标准的监管,重点从事前监管走向事中事后,法律法规滞后,要打破有法难依、无法可依、以文代法的被动格局。,1.1,全面的行为规范体系,修改,化妆品卫生监督条例,（已经纳入国务院三类计划）；制定,广东省化妆品安全条例,（已经纳入,A,类计划，正在进行）；制定,化妆品生产质量管理规范（,GMP,）,（我局已经完成起草上报）；制定,化妆品生产监督管理办法,（我局正在起草）。,1.2,系统的技术标准体系,修改,化妆品卫生规范,，建立已经使用原料清单（正在完善），制定禁限用物质检测方法（正在不断进行中），制定,化妆品标识管理办法,（已经纳国家总局一档计划），新原料审批制度（批件管理、设立观察期等），研究开发化妆品质量快速检测技术等。,1.3,严厉的处罚标准体系,与,条例,修订相结合，令人期待是与国际发达经济体,“等高”的处罚“标准”,。,从头再来，是定规矩而不是搞许可审批！,全过程的规范，健全并严守法规标准！,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,2,基于风险管控的监管,重点从监管品质走向监管风险,品质企业依法自律，政府管风险，市场管品质，不告不理。,2.1,构建化妆品风险监管模式,构建风险监测、风险分析、风险评估、风险控制“四位一体”的风险管理模式。根据监督检查信息，科学设定评价条件，划分风险等级，对高风险企业加大监督检查和抽检频次。,2.2,开展化妆品风险监测行动,健全完善日常质量抽验系统、不良反应监测系统、风险物质检测系统、快筛快检技术系统等，建立科学规范的风险交流、预警工作机制与体系，发布化妆品年度风险报告。,3.3,实施化妆品阳光监管工程,量化日常监管任务，实行网格化责任监管；定期不定期公开披露非法行为、违规行为信息（不悟、不盖，主动积极公开作为，进攻是最好的防御），等。,发力主流营销终端，倒逼生产企业规范，促进市场主体管控风险,“好人好事，大胆的往前走”,“,好品质”不是监管出来的,“坏人坏事，大胆也没路走”,“,坏品质”才是监管出来的,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,3,基于产业发展的监管,重点从保基本走向促先进,促进结构调整和产业转型升级，促发展而不是限发展,3.1,行业准入标准代表中上水平,生产企业“两证合一”标准，推行强制性,GMP,，加强国际化妆品监管策略研究，维护公平公正，促进企业做大做强。,3.2,鼓励保护和支持化妆品创新,支持新原料开发、产品创新，扶持搭建产业创新平台，支持企业参与建立国家标准，支持中小微企业走特色发展道路等，力争出台大力培育广东化妆品品牌的监管措施。,3.3,发展和公平对待第三方力量,探索在技术审评、评价认证等领域运用第三方技术力量（第三方实验室，第三方检测实验室，第三方认证认可），成为监管部门的重要支撑力量，政府认可、指定或采购服务。,强大产业催生强大监管，强大监管保障强大产业,捍卫广东化妆品品牌！,强大的产业是确保化妆品安全的,治本之策,！,全国生产企业,3400,家，年销售,2100,亿，世界第二大市场,广东生产企业,1900,家，年销售？亿，全国第？大市场,第二部分 化妆品监管趋势分析,三、化妆品安全监管的发展趋势,4,基于社会共治的监管,重点从政企负责走向社会共治,改变监管机构单打独斗、包打天下格局，从管控走向治理,4.1,鼓励社会力量参与,实施阳光工程，信息透明公开；实施舆情监测，及时回应社会诉求等。,4.2,支持发展社会组织,向行业协会采购行业发展报告、支持行业协会制定行业标准规范和人员体系认证认可。鼓励行业组织参与化妆品安全监管工作。发挥专家委员会的作用。,4.3,加强消费者的教育,开展科普宣传，提升消费者自我保护能力，开发移动软件,APP,，畅通投诉举报。,形成政府监管、市场自律、社会共治的格局,高度关注，一起来才精彩！,把变化掌握在计划之中，参与改革！,第二部分 化妆品监管趋势分析,问题讨论,?,谢谢诸位！,如有任何问题请向所在地监管部门反映！,变革时代，顺势而为,!,告别迷茫，踏浪前行,!,做大做强，做中国梦！,法律之内有自由 法律之外无民主 法律之上无权威,