实验动物基本知识与相关法规(20150729))-.ppt

,主要内容,1.,实验动物学,是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实验动物应用于生命科学等研究的一门综合性学科。,即研究,实验动物+动物实验,的一门综合性学科。,13,个概念,实验动物学基本知识,4.,实验动物按遗传学控制分类,分为,近交系,动物；,封闭,群,动物；,杂交,群,动物；,实验动物学基本知识,【,GB 14922.2-2011,实验动物 微生物学等级及监测,】,【,GB 14922.2-2011,实验动物 寄生虫学等级及监测,】,5.,实验动物按微生物、寄生虫学控制分类,实验动物学基本知识,普通级动物,不携带所规定的人兽共患病原和动物烈性传染病病原的实验动物。,清洁级动物,除普通级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原的实验动物。,SPF,级动物（无特定病原体级动物）,除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究实验干扰大的病原的实验动物。,无菌级动物,无可检出的一切生命体的实验动物,。,实验动物环境设施分类,注：更正：适用于饲育普通级实验动物,（,GB 14925-2010,版）,6.,7.,8.,实验动物学基本知识,9,.,实验动物设施,生产许可证,使用许可证,需领,需领,实验动物学基本知识,10.,实验动物伦理，,是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。,11.,实验动物福利（,5,大自由：生理、心理、卫生、环境、行为）,，,享有不受饥渴得权利,；,享有不受痛苦伤害和疾病的权利,；,享有生活无恐惧和悲伤的权利,；,享有生活舒适的权利,；,保证动物表达天性的权利,；。,12.,安死术,，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在,尽可能短时间内死亡,。,13.3R,原则：优化、减少、替代，,其核心是动物保护，即精打细算地少用、不用动物。（填写,实验动物伦理申请书,必须体现）,实验动物学基本知识,常用实验动物,主要有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴、小型猪、,SPF,鸡，等。,实验动物学基本知识,二、行业主要管理法规与监管,序号,法规名称,发布单位,/,令号,发布时间,实施时间,1,实验动物管理条例,中华人民共和国国家科学技术委员会令第,2,号,1988-11-14,1988-11-14,2,实验动物质量管理办法,国家科委、国家技术监督局，国科发财字,1997593,号,1997-12-11,1997-12-11,3,国家实验动物种子中心管理办法,国家科技部,1998-5,4,实验动物许可证管理办法（试行）,国科发财字,2001 545,号,2001-12-5,2001-12-5,5,实验动物许可证管理细则（试行）,国家科技部、国家卫生部、国家农业部、国家教育部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部等七部门，于,2001,年发布。,2001-,6,关于善待实验动物的指导性意见,国家科技部,2006-9,国家主要管理法规,行业主要管理法规与监管,实验动物国家标准,实验动物国家标准,70,余项：,自,1994,年首次颁布实验动物国家标准（含遗传、微生物寄生虫、环境设施、营养等四个标准）以来，分别于,2001,年、,2008,年、,2010,和,2011,年、,2014,年，新增或修订了实验动物国家标准。目前共有实验动物国家标准,78,项，属于国家标准有,7,项，国家检测标准,71,项。标准制定时间，,2001,年,62,项，,2008,年,11,项，,2010-2011,年,4,项，,2014,年,1,项。,实验动物主要的国家标准,序号,标准名称,标准号,实施时间,备注,1,实验动物,寄生虫学等级及监测,GB 14922.1-2001,2002-05-01,代替,GB 14922-1994,2,实验动物,微生物学等级及监测,GB 14922.2-2011,2011-11-01,3,实验动物,体外寄生虫检测方法,GB/T 18448.1-2001,2002-05-01,代替,GB 14922-1994,4,实验动物,哺乳类实验动物的遗传质量控制,GB 14923-2010,2011-10-01,代替,GB 14923-2001,5,实验动物,配合饲料通用质量标准,GB 14924.1-2001,2002-05-01,代替,GB 14924-1994,6,实验动物,配合饲料卫生标准,GB 14924.2-2001,2002-05-01,代替,GB 14924-1994,7,实验动物,配合饲料营养成分,GB 14924.3-2010,2011-10-01,8,实验动物,环境及设施,GB 14925-2010,2011-10-01,代替,GB 14925-2001,行业主要管理法规与监管,第二部分,各省实验动物管理法律法规标准,目前我国对实验动物管理工作已经立法的省市有：北京市（,2004,年）、湖北省（,2005,年）、云南省（,2007,年）、黑龙江省（,2008,年）、广东省（,2010,年），这些省市的实验动物管理工作已经上升到法律层面。,其他的省、直辖市、自治区多数通过行政法规的形式，开展实验动物管理工作。管理、动物、设施、人员和生物安全等是管理重点。,江苏、云南、上海、广东等省市先后颁布了实验动物地方标准：,广东省实验动物管理法规,1988,年,3,月,5,日，,广东省实验动物管理办法,；,2002,年,12,月,2,日，,广东省实验动物许可证管理细则,；,2006,年,4,月,20,日，广东省人民政府令（第,106,号）确认,“,实验动物生产和使用许可核准,”,为省科技厅的行政许可项目；,2009,年,11,月,17,日，广东省人民政府令（第,142,号）再次确认,“,实验动物生产和使用许可核准,”,为省科技厅的行政许可项目。,2010,年,6,月,2,日，广东省第十一届人大常委会第十九次会议通过,广东省实验动物管理条例,，,2010.10.1,起实施。,行业主要管理法规与监管,广东省实验动物管理条例,其它选读条款,行业主要管理法规与监管,第十三条,实验动物的生产、使用许可证不得,转借,、,转让,、,出租,或者,超许可范围,使用。,释义,超许可范围：,1,、生产或使用的动物不能超出许可证规定的动物品种、品系、级别等；,2,、生产或使用的设施不能超出规定的地点、面积等。,行业主要管理法规与监管,第十四条,具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具,质量合格证明,；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具,动物实验证明,。,第十九条,从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和,环境设施,进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。,行业主要管理法规与监管,第二十五条,开展,病原体感染、化学染毒和放射性,的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。,第二十六条,从事,实验动物基因工程,研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。,释义：,上述两项条文涉及的法规有：,基因工程安全管理办法,、,病原微生物实验室生物安全,管理条例,、,实验室生物安,全通用要求,、,放射卫生防,护基本标准,，等。,行业主要管理法规与监管,释义：,条例规定生产或使用单位必须对实验动物质量或,动物实验场所进行自检，并出具,“,合格,”,证明。,通过定期自检对自身的,“,产品,”,质量负责。,自检要求,行业主要管理法规与监管,第十五条第一段：,单位和个人应用实验动物进行医疗,卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物,为材料和载体生产产品等活动的，,应当使用具有实验,动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的,实验动物，,并且,在具有实验动物使用许可证的,场所,内,进行相关活动。,释义：,本条款不要求使用者都必须申领使用许可证，只强调使用的,实验动物有证,，在,有许可证的场所内进行实验,。也,允许委托,有许可的单位进行动物实验。,不是所有的,使用单位,都必须申请,使用许可证,行业主要管理法规与监管,第十五条第二段,违反前款规定进行的科学研究、实,验、检定、评价的,结果无效,，相关的科研项目,不得验,收、鉴定、评奖。,释义：,科技成果是彰显本单位科技水平的重要标志，因此各单位均高度重视对科技成果的申报。,1995,年，省科技厅发出了,“,关于在科研计划和科研成果管理中执行实验动物合格证制度的通知,”,，率先在制度上对科研立项、成果鉴定、评奖实行实验动物一票否决制，,对涉及实验动物和动物实验的科技成果，要求提供,“,实验动物质量合格证明,”,和,“,动物实验设施使用证明,”,等相关材料。,行业主要管理法规与监管,血的教训！,行业主要管理法规与监管,时刻铭记，严于律己！,许可证发放情况及质量监督检查后取消许可证情况,发证,162,个,：，全省累计共进行,19,批次的评审工作，其中实验动物生产许可证,31,个、实验动物使用许可证,131,个。,有效证,127,个,：其中使用许可证有,102,个，生产许可证,25,个。,取消证,35,个,：通过质量监督检查工作，前后取消了生产许可证,6,个、使用许可证,29,个。,行业主要管理法规与监管,第九条,申请实验动物,使用,许可证的单位和个人，应当符合下列条件：,（一）有工商营业执照或者事业单位,法人,证书；,（二）使用的实验,动物,及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准；,（三）实验动物的,饲料,、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；,（四）有符合国家标准的动物实验环境,设施,；,（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术,人员,，以及动物实验设施环境质量的检测能力；,（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术,操作规程,。,归纳为：机构、动物、饲料等、设施、人员、,SOP,。,行业主要管理法规与监管,人员素质,质量控制,SOP,控制,环境控制,必须有,2/3,以上的从业人员经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格,国际人兽共患疾病流行,中东呼吸综合征,（,MERS,）是由一种新型冠状病毒（,MERS,CoV,）引起的病毒性呼吸道疾病，该病毒于,2012,年在沙特阿拉伯首次被发现。,截止,2015,年,5,月,25,日，据世界卫生组织（,WHO,）公布数据显示，全球累计实验室确诊的感染,MERS-CoV,病例共,1139,例，其中,431,例死亡（病死,率,37.8%,）。,西非埃博拉病毒疫情是从,2014,年,2,月开始爆发，截至,2014,年,12,月,02,日，世界卫生组织关于埃博拉疫情报告称，几内亚、利比里亚、塞拉利昂、马里、美国以及已结束疫情的尼日利亚、塞内加尔与西班牙累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例,17290,例，其中,6128,人死亡。,埃博拉是人畜共通病毒，尽管世界卫生组织苦心研究，至今没有辨认出任何有能力在爆发时存活的动物宿主，认为果蝠是病毒可能的原宿主,。,并已有多方证据表明猴子及猩猩等野生非人灵长类动物以及其他动物有,EBOV,感染现象。,埃博拉病毒的原宿主（果蝠）,广东省实验动物曾经出现的生物安全案例,流行性出血热是南方地区实验动物最容易携带的一种人畜共患传染病,它感染人后,可引起发热、出血、肾脏损害、休克甚至死亡。,1997,年,4,月，广州市中山医科大学人体解剖教研室在进行动物实验时又感染了流行性出血热病毒；,1999,年,9,月，广州中医药大学博士后在进行老年痴呆动物实验时感染流行性出血热病毒，病情发展到出现脏器功能全面衰竭，,2006,年进行肾移植手术，已丧失工作能力。；,（,动物疾病感染人,广东省于,1990,、,1997,、,1999,、,2007,年、,2010,年先后发生多次流行性出血热；,时间,版次,修订说明,实验室生物安全手册,（,Laboratory Biosafety Manual,）,1983,年,第,1,版,鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范,1993,年,第,2,版,已经有许多国家利用该手册所提供的专家指导，制订了生物安全操作规范,2004,年,第,3,版,WHO,继续发挥她在国际生物安全领域的领导作用，阐述新千年所面临的,生物安全和生物安全保障,问题,。,强调了工作人员个人责任心的重要作用,，,增加了新的内容：,危险度评估、重组,DNA,技术的安全利用以及感染性物质运输,。,介绍了,生物安全保障的概念,保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。,1.,世界卫生组织（,WHO,）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题,世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁,。,第,3,版：作为,参考和指南，帮助各个国家制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全,，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作,。,生物安全实验室建筑技术规范,（,GB50346-2011,）,实验室,生物安全,通用要求,（,GB 19489-2008,）,2.,国内的生物安全管理主要法规,根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准,（,WHO,的危险度,1,级、,2,级、,3,级和,4,级）,注：,BSC,：生物安全柜；,GMT,：微生物学操作技术规范,在,ABSL-2,的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，如下图：,实验动物生物安全的特点：,品种多、饲养密度大、易感染多种疾病，传播速度较快，应用广泛，与人接触密切。,动物种类,病原,小鼠,沙门氏菌，淋巴脉络丛脑膜炎病毒（,LCMV,）,大鼠,沙门氏菌，,出血热病毒,豚鼠,沙门氏菌，,LCMV,，结核分枝杆菌，钩端螺旋体,兔,沙门氏菌，皮肤病原真菌，结核分枝杆菌,犬,狂犬病毒,猴,猴,B,病毒,，,猴免疫缺陷病毒,，,猴,D,型逆转录病毒,，,猴,T,淋巴细胞白血病病毒,，,猴泡沫病毒,，沙门氏菌，,志贺氏菌,，空肠弯曲杆菌，结核分支杆菌，阿米巴原虫,猫,弓形虫,，结核分枝杆菌,农畜用实验动物,流感病毒，布氏杆菌，沙门氏菌，结核杆菌,实验动物部分人兽共患疾病,本实验室存在的人兽共患疾病,实验动物质量的微生物检测项目,66,项中有,22,项的病原微生物可致人类发病，其中可致人类死亡的约占,30%,。,大小鼠：流行性出血热、淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒病、沙门氏菌病。,灵长类实验动物：猕猴疱疹病毒病、猴痘病毒病、猴埃波拉病毒病、结核病、麻疹。,不仅仅是动物福利，更是生物安全意识和科研作风问题。,实验室柜子里养大鼠；饲养盒中饲料发霉；仔鼠随意丢在垃圾桶里；,本实验室出现的生物安全案例,实验中断，造成人力、物力和财力的极大浪费,（引起动物体内正常菌群和免疫状态的变化，对,动物实验结果产生不同程度的干扰和影响。,如：正常菌群的紊乱会引起消化道疾病从而导致口服给药吸收量的变化）,实验动物出现疾病时对实验的影响,2014,年,6,月,30,日，,B,区,12,楼屋面,105m,2,，,C,区,6,楼,88m,2,，,已取得屏障环境实验动物使用许可证（许可证号：,SYXK,（粤）,2012-0119,）,饲养,SPF,级大鼠、小鼠,。,承担医工所、医药所中包括神经工程、转化医学、生物医学科学、医学光学与分子影像、纳米医疗技术、抗体药物、人体组织与器官退行性、发育与再生生物学、生殖健康、基因与细胞治疗等,14,个,研究中心（室）约,30,多个课题组,的动物实验科研服务。,实验动物使用许可范围,豚鼠、地鼠、兔子、犬、鸡等实验动物不在范围内！,有效期,5,年,购买动物须知,应,购买具有,实验动物,生产许可证,的单位所生产繁殖的实验动物，并应,索取与之对应的实验动物质量,合格证明。,如果从外地购买的动物，应考虑运输中各种因素对实验动物的影响，并应查阅运输检疫证明。,购买的动物需要经过,3-7,天的隔离检疫、观察。,每周星期二下班之前收到的,动物使用申请表,会在这周订购，超过时限放在下周。,中央法人,经费,地方法人,经费,file:/172.20.1.23公共文件夹科研处技术平台,公共文件夹,科研处,技术平台,采购办,实验动物采购,实验动物使用申请表（,03,版）,目前主要自具有,生产许可证,的三家单位购买,用品类别,供应单位,质量情况,实验动物,广东省医学实验动物中心,，,SCXK,（粤）,2013-0002,符合国家标准,GB14925-2010,实验动物,北京维通利华实验动物技术有限公司，,SCXK,（京）,2012-0001,实验动物,湖南斯莱克景达实验动物有限公司,SCXK,（湘）,2013-0004,饲料,北京科澳协力饲料有限公司,，,SCXK,（京）,2014-0010,垫料,北京科澳协力饲料有限公司，,经高压蒸汽灭菌后使用。,某些转基因或基因敲除动物，通过其他相关单位合作进行特定培育方可获得，尚无合法生产资质，引进此类动物时，须,隔离检疫、抽样检测或向权威机构送检，检测结果符合国家标准方可批准使用,。,院内动物实验开展流程,接受培训后开通门禁,实验人员务必遵守动物实验室各项管理,file:/172.20.1.23公共文件夹科研处动物伦理,公共文件夹,科研处,动物伦理,申请项目空白模板,院内动物实验证明,随发货的动物一起到先进院,（实验动物生产单位开具）,实验项目结束之后根据结束时间开具,（实验动物中心开具）,委托外单位开展动物实验流程,委托协议协商好后自行拟定，明确成果、专利归属等,file:/172.20.1.23公共文件夹科研处技术平台采购办实验动物采购,公共文件夹,科研处,技术平台,采购办,实验动物采购,委托外单位开展动物实验申请表,file:/172.20.1.23公共文件夹科研处动物伦理申请项目空白模板,公共文件夹,科研处,动物伦理,申请项目空白模板,实验动物伦理申请书,中央法人,经费,地方法人,经费,file:/172.20.1.23公共文件夹科研处技术平台采购办%20实验动物采购,公共文件夹,科研处,技术平台,采购办,实验动物采购,委托外单位开展实验动物申请表,使用单位为先进院,受托单位开具动物实验证明,委托外单位,-,动物实验证明模板,下为由我方购买动物的动物质量合格证模板,委托,外单,位开,展动,物实,验应,准备,的材,料,注！：委托开展实验首要条件为对方须具有使用资质的单位,实验动物转移证明流程,实,验,动,物,转,移,证,明流程,物品,/,动物,传递窗使用规程,姓,名,时,间,事,由,课题组负责人,备注,月,/,日,星期,进入,离开,动,物,灭菌物取放,内环境维护,设备,检修,参观,接收,检疫,实验,观察,喂养,处理,清洁,消毒,检测,中国科学院深圳先进技术研究院,屏障环境动物实验室人员进出登记表,记录编号：,SOP-AL004R1,版次：,02,设施地点：,年第,页,备注,:1.,在事由选项中打勾，并注明课题组名称。,2.,非实验室工作人员请在备注栏中注明部门或单位,中国科学院深圳先进技术研究院,实验物品,/,动物进出经传递窗消毒记录表,记录编号：,SOP-AL006R1,版次：,02,第,页,日期,时间,传递物品,/,动物,传递窗,其他,操作者,消毒液（擦拭）,75%,乙醇,(,喷雾,),紫外,照射,消毒液,备注,75%,乙醇,0.1%,新洁尔灭,5%,来苏儿,0.3%,过氧乙酸,0.1%,新洁尔灭,0.2%84,消毒液,2%,戊二醛,必须登记！,完整填写，便于跟踪、防治混淆,具体使用动物操作规范,实验完毕及时清场，保持环境整洁,唯一的,法定依据,动物进入屏障环境后有,3,份表需要按要求填写,动物取走后及时更改！,颈椎脱臼或麻醉处死,实验室设施管理人员定期与合作单位进行无害化处理交接,日期,处理原因或目的,动物品系,数量,试验专题名称,/,代号,实验人员,（签字）,动物尸体,送走时间,备注,中国科学院深圳先进技术研究院,实验动物处理及尸体存放记录表,记录编号：,SOP-AL005R2,版次：,02,设施地点：,年第 页,注：日期格式为：如,03,月,02,日填写为,03.02,。,废弃物品处理程序,利器盒,动物实验的安全事故（如被咬）处理伤口,生物安全责任承诺书,良好习惯，从自己做起，从现在开始,宗旨：合法、合理、安全地使用动物,途径：,持证上岗，熟能生巧,自觉守法，预先审批,维护环境，呵护动物,珍惜生命，造福人类,