山东省药品使用质量管理规范要点-演示文稿.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,一、开展药品使用质量规范化管理工作的必要性,（一）是贯彻落实山东省药品使用条例的必要,山东省药品使用条例已于2006年11月通过，2007年3月实行。,第二十七条,省药品监督管理部门应当拟定山东省药品使用质量管理 规范，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守山东省药品使用质量管理规范。,第三十九条,用药人违反 山东省药品使用质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上五千元以下的罚款,。,实施规范化管理，真正使国家关于用药单位药品管理的各项法律法规落到实处,是各级药品监管部门的责任，也是用药人的义务。,（二）、是加强药品市场监管、保证广大病患者用药安全的必要,药品使用单位的药品是药品从研制到人体使用的末端环节，其质量直接关系到人民群众用药安全有效，是整个药品监督管理的极其重要的组成部分，目前是整个药品监管的薄弱环节,药品监管覆盖率方面（医疗器械除外）：,全省共有药品生产企业390余家,占全省整个被监管单位的0.4%,依法实施GMP 管理；,共有各类药品经营企业（包括批发、连锁、零售药店共16000家，占全省整个被监管单位的16.6%，依法实施GSP 管理；,经过全国两年的药品安全专项整治活动的开展，药品生产和经营环节存在的突出问题基本得到遏制或解决，生产经营行为进一步规范。,各类医疗单位（包括医疗机构、计生技术服务机构和疾防机构共80000余家，占全省整个被监管单位的83%，尚未实行药品质量规范化管理。,从药品监管的严密性方面：,据统计，医疗机构使用的药品占社会流通数量的80%，使药品使用的集中场所，但其药品抽验不合格率一直较高，特别是县级以下的医疗机构、个体门诊等用药单位，是影响群众用药安全的隐患。,存在的主要问题是：,药品储存条件差（特别是县以下医疗机构），条件简陋、药品乱堆乱放；,药品专业人员缺少、对药事法规和药品质量管理知识知之甚少；,进货渠道乱，忽视药品质量，给假劣药品流入创造了可乘之机；,二、开展药品使用质量管理规范化工作的方法、步骤和要求,（一）、工作特点：,1、单位数量多、分布广、条件差异大：截至2007年12月31日，统计全省共有80274家药品使用单位，其中一级以上医疗机构3084家（含乡镇卫生院1803家）；计生技术服务机构1673家（其中乡级1443家，市级8家）；疾控机构196家。,2、药学专业人员缺位，整体药品质量管理素质不高：特别是县级以下基层药品使用单位、个体门诊、专科门诊等，药事法规和药品质量管理知识知之甚少，药品质量意识较低；,3、跨部门管理：涉及卫生、计划生育部门；,4、时间短、任务重，政策性强。,（二）、工作依据：,山东省药品使用条例于2006年11月30日经省人大会议通过，2007年3月1日起施行（地方法规）；,山东省药品使用质量管理规范经省政府批准，省局“鲁食药监发200737号文件印发（规范性文件）；,实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行），省局“鲁食药监食200831号”文件印发（省局办公会研究通过的工作部署文件）；,开展药品使用质量管理规范确认工作程序正在制定中。,（三）、工作目的：,开展药品使用质量管理规范确认工作是手段，通过此项工作开展，规范用药单位药品使用（不包括临床药学部分）质量管理行为，保证药品质量，保障群众用药安全。,（四）、方法步骤（关于开展药品使用质量管理规范化管理工作的实施意见“鲁食药监市200731号”）：,1、制定实施计划：各市局结合当地实际，明确责任分工，按照省局统筹安排、分步实施的原则，制定实施计划，确保三年内完成辖区内全部药品使用单位实现药品使用质量规范化管理目标；2、明确（大体）三个阶段工作任务和目标：第一阶段宣传发动，3-4月份。除开展多种形式的宣传活动外，重点做好药品使用单位药事部门有关人员的培训；,将教育培训和宣传发动工作做深做透，确实使药品使用单位树立起药品质量第一责任人意识、使有关人员吃透政策，掌握标准，增强法律、质量意识和实施规范的自觉性，为第二阶段工作的顺利开展打下良好基础。,第二阶段组织实施，5-12月份，各市县（区）局要摸清底数，分类指导，对照标准各药品使用单位开展自查，通过“缺什么补 什么”，强化硬件建设（投入），完善管理软件（人员到位），建立健全药品质量管理的规章制度，使药品质量管理工作步入正轨；第三阶段检查确认，7月-2010年底，根据各使用单位的实施和申请情况，各市县（区）局可按照药品使用质量管理规范确认程序、现场检查评定标准要求，进行受理和组织向场检查确认工作。,到2010年底前，要求各市局辖区内的各类药品使用单位全面达到规范要求。,工作要求：,加强领导，精心组织。要站在讲政治的高度，从维护广大人民群众身体健康和生命安全予以足够重视。结合本地实际，各针对前面所讲工作特点，增添举措（如抓点带面、典型示范、定任务、量化考核等），抓实抓牢，确保此项工作顺利进行；,明确任务分工和责任。明确责任部门和责任人、落实分工，定期检查进度情况，确保各阶段任务按时完成；,把握标准，确保质量。有关人员正确理解标准，严格掌握标准，克服时间短、任务重大等困难，以高度责任感认真组织开展现场检查；,严格廉政纪律，不得在实施过程中借机收费或吃、拿、卡、要，给单位和工作造成不良影响；,主动与卫生、计划生育等部门搞好协调，密切配合，共同做好各级各类用药单位药品质量管理规范化工作。,做好三个结合：与药品市场专项整治结合、与药品监管诚信体系建设相结合、与探索和创建长效机制相结合。,应注意的问题：,正确使用和把握法律法规：在实施期间，对违反条例有关规定的行为，首先按照相应的条款进行处罚。慎用条例第三十九条。,执行过程中的有关情况及时反馈省局市场处。,三、规范化管理主要内容（标准要点）：,（一）、概况,1,、,山东省药品使用质量管理规范,：共七章四十二条，规范的范围：用药人-医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）；,环节-药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。,2、,实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）,：是 规范主要条款的细化分解（如0801、0802、0803项都对应规范的第八条），是实施现场检查评定工作中应逐项检查和评价的具体项目，共61项，其中关键项目,20项，一般项目41项。明确了对仅设药柜（橱）的一级以下的用药单位不作要求的项目；对不需设置药库的用药单位可以剔除合理缺陷。,（二）、条款内容：,一、机构与人员,规范,评定标准,第四条,医疗机构内药事部门及人员设置应符合医疗机构药事管理暂行规定的相关要求。,0401,医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。,第五条 根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。,*0501,不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。,*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。,0503,药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。,第六条,药事部门负责人应当符合下列条件：,（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。,（二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。,（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。,0601三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。,0602药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗,第七条,用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。,用药人应当建立人员培训档案。,0701从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。,0702用药人应建立完整的人员培训档案。,第八条,从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。,健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。,患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。,0801从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。,0802新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。,0803患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。,二、药品购进与验收,第九条,用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。,*0901购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。,第十条,用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：,（一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照的复印件；,（二）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；,（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；,（四）药品销售人员的身份证复印件；,（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。,购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的进口药品通关单复印件。,*1001购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。,*1002购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件、进口药品检验报告或者注明“已抽样”的进口药品通关单复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。,*1003不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。,第十一条,用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,*1101必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。,1102验收时，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。,1103验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的还应标明批准文号。,第十二条,用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,*1201验收药品应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。,1202验收药品应做到票、帐、物相符。,第十三条,购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。,*1301麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购进。并实行双人验收制度。,第十四条,用药人购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。,1401验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。,1402用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。,三、药品储存与养护,第十五条,用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。一级以上医疗机构、县级以上计划生育技术服务机构和县级以上疾病预防控制机构应当设置药库；乡级计划生育技术服务机构应当设置药房。,*1501储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适应，一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当设置药房或专用药柜（橱）。,1502储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。,1503药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。,第十六条,药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为030）、阴凉（温度不高于20）、冷藏（温度为210）条件下储存，相对湿度保持在4575%之间。,对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。,*1601根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30）、阴凉库（20以下）、冷库（柜）（2-10），相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。,*1602有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。,第十七条,药库应当配备以下设施设备：,（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施；,（二）避光、通风设备；,（三）监测和调控温、湿度设备；,（四）符合安全用电要求的照明设施；,（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。,1701药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；,1702药房、药库应有避光、通风设备；,1703药库应有检测和调节温、湿度设备；,1704药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备,1705药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。,1706药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案。,第十八条,药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。,1801药库应实行色标管理：合格药品库（区）为绿色；待验药品、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。,第十九条,库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。,1901药库、药房储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。,第二十条,库存药品应按照药品属性分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。,*2001库存药品应按照药品属性分类存放，药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药饮片分库存放；易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。,2002药品应按批号堆放。,第二十一条,药品养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理。每天定时对药库温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。,2101应做好药库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。,第二十二条,药房应当配备药品陈列货架（柜）。不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施；冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。,2201陈列药品应配备专用货架（柜）。,2202需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。,第二十三条,陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。,*2301陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与非药品、内服药与外用药品、拆零药品应分开摆放。,2302陈列药品的货柜（货架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。,第二十四条,对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。,对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。,2401用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。,*2402不合格药品应专库（区、柜）存放，有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。,第二十五条,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。,2501麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。,四、药品的调配,第二十六条,用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应。,*2601医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。,第二十七条,用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。,*2701医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配药品。,第二十八条,药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。,2801药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。,第二十九条,用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。,调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。,调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。,药品拆零时不得裸手直接接触药品。,*2901调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。,2902药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。,第三十条,直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。,拆零药品不得混批包装。,3001直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。,3002拆零药品不得混批包装。,第三十一条,药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。,3101药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。,3102拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。,第三十二条,中药饮片的调配和质量管理，执行医院中药饮片管理规范的有关规定。,3201中药饮片的质量管理和调配，应符合医院中药饮片管理规范要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。,第三十三条,用药人在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。,3301完成调配后的处方，应按照有关规定保存。,五、制度与管理,第三十四条,用药人应当根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度。,质量管理制度主要内容包括：,（一）各级药品质量管理岗位职责；,（二）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；,（三）首次供货企业合法资质审核的管理；,（四）调配和审核处方的管理；,（五）药品效期的管理；,（六）特殊药品的管理；,（七）不合格药品和退货药品的管理；,（八）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理；,（九）有关记录和凭证的管理；,（十）药品不良反应监测的管理；,（十一）人员健康查体的管理；,（十二）药品拆零的管理；,（十三）人员培训的管理等。,3401,用药人必须制定保证药品质量的管理制度，主要内容包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；药品购进管理；药品供货企业和购进药品合法资质审核；药品验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品调配和处方审核管理；药品拆零管理；药品出库和发放；票据和凭证管理；有关设施设备使用和维护管理；特殊药品管理；不合格药品管理；人员培训和健康查体；药品不良反应监测和报告等。,第三十五条,用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。,*3501,用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情况。,第三十六条,用药人在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告，不得擅自处理。,*3601,用药人在验收和使用过程中发现购进的假劣药品，必须立即停止使用，做好记录，封存后及时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。,第三十七条,用药人应当执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作。,3701,认真执行药品不良反应监测报告制度，有明确的机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。,四、确认工作程序,（征求意见稿）,1、工作流程：,自查申请 受理 现场检查,审核 公示 确认发证,2、几点说明：,各市 级药品监管部门负责所在地三级医院（全省共97家）的申请受理、现场检查、审核、公示和确认发证；负责辖区内县级局报送的、已通过现场检查的其他用药单位的审核、公示和确认发证。,各县级局负责辖区内三级以下医疗机构和其他用药单位的申请受理和现场检查工作。,颁发的符合药品使用质量管理规范确认书，只确认现场检查的当时符合药品使用质量管理规范，不实行有效期制，两年复检一次。复查时仍然达到标准的，继续保留确认书，达不到标准，收回确认书，责令被检查单位限期整改。,符合药品使用质量管理规范确认书由省食没品药品监督管理局统一印制(见样张）。,确认书编号规则,确认书编号格式为：各市简称英语字母4位年号4位流水号，如济A20080001、青B20080002号。,各市简称采用各市名称第一个字，因济南市与济宁市相重，故济宁市简称“宁”。英语字母A表示医疗机构；B表示计划生育技术服务机构；C表示疾病预防控制机构。“2008”表示2008年确认的。4位流水号即顺号。,山 东 省,药品使用质量管理规范确认书,编号：,单位名称：,地 址：,确认范围：,经审查，符合山东省药品使用质量管理规范要求。现予确认。,确认机关：,年 月 日,山东省食品药品监督管理局制,谢谢各位,