执业药师药事管理与法规.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中职网校,*,第一章医药卫生体制改革与药品安全规划,一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标,1.基本原则,坚持以人为本,，把维护人民健康权益放在第一位；,坚持立足国情,，建立中国特色医药卫生体制；,坚持公平与效率统一,，政府主导与发挥市场机制作用相结合；,坚持统筹兼顾,，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。,2,、,总体目标,（连续三年考过）,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供,安全、有效、方便、价廉,的医疗卫生服务。,到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立,。普遍建立,比较完善,的公共卫生服务体系和 医疗服务体系，,比较健全,的医疗保障体系，,比较规范,的药品供应保障体系，,比较科学,的医疗卫生机构管理 体制和运行机制，形成多元办医格局，,人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生 需求，人民群众健康水平进一步提高。,二、基本医疗卫生制度的主要内容,基本医疗卫生制度主要由医药卫生,四大体系、八项支撑,组成,四大体系是指建设,公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,，构建我国的基本医疗卫生制度。,八项支撑就是完善医 药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,，保障四大体系有效规 范运转。,五、医药卫生人才保障机制,1.加强医药卫生人才队伍建设,2.,充分发挥执业药师的作用,：,中共中央国务院关于深化 医药卫生体制改革的意见强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方 面的作用。国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案,（,20092011年）又进一步明确,：,完善 执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。,第二节医药卫生体制改革的相关配套文件,一、关于加强基本药物质量监督管理的规定,国家,食品药品监督管理部门负责基本 药物的,评价性抽验,，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；,各省级,食品药品监管部门负责基本药物的,监督性抽验工作,，每年组织常 规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；,地方,各级食品药品 监督管理局应当进一步加强,对城市社区和农村基本药物质量监督管理,，充分发挥农村药品监督网在保证基 本药物质量监督管理中的作用。,进一步,加强对城市社区和农村基本药物质量的监管,；,零售药店应 当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药,。,规定还要求，基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店,应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,二、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知,1,、,国家基本药物零售指导价格是,按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业,，各级各类医疗 卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可,在不超过零售指 导价的前提下，自主确定价格。,2,、,原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。,3,、,各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测,，发现问题，及时 反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格 违法行为的，要依法严肃查处。,4,、,国家基本药物零售指导价格定价原则：,确保企业,能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，,正常盈利,，有利于调动企业生产积极性；充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提 下，切实,压缩不合理的营销费用,，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众 承受能力；结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“,有降、有升、有维持,”的方法调整价格。,对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺 现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规 定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。,三、,改革药品价格形成机制的意见,（经常考）,1.调整政府管理药品价格范围,：,政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及 生产经营具有垄断性的特殊药品。,其他药品实行市场调节价，,2,、,.,药品价格实行,分级管理,国务院价格主管部门制定国家基 本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格,。,各省、自治区、直辖 市价格主管部门,根据国家统一政策，,负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物,、地方增补的医疗保障用药价格。,3,、,纳入政府价格管理范围的药品,：,除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价,。,麻醉药品、一类精神药品,由 政府定价形式改为,政府指导价,，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，,生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定 实际购销价格。,4,.政府制定药品价格,原则上,不区分具体 生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。,今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以,依据按质论价,的原则，实行有差别的价格政策。,5,、,科学确定药品之间的差比价关系：,进一步完善药品差价比价规则，,合理确定同种药品中代表剂型规 格品及价格,，其他剂型规格品价格按照规定差价或比价关系制定。对可替代药品和创新药品定价逐步引入 药物经济性评价方法，促进不同种类药品保持合理比价。,6,、,鼓励基本药物生产供应,：核定基本药物零售价格，要,严格控制营销费用，压缩流通环节差价率,。保持基本药物价格相对稳定，保障 国家基本药物正常生产和供应。,7,.,控制药品流通环节差价率,：逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对,流通环节差价率（额）实行 上限控制，并对高价和低价药品实行差别差率控制，低价药品差价率从高，高价药品差价率从低,，利用价 格杠杆促进药品流通领域兼并重组，扩大规模，集约经营，降低成本，减少流通费用。,8,.,改革医疗卫生机构药品销售加成政策,：逐步取 消医疗机构销售药品加成。改革过渡期间，,在总体不突破15,%,的前提下，可按价格高低实行差别加价政策,。必要时对高价药品实行最高加价额限制。中药饮片加价率标准适当放宽。,鼓励地方结合公立医院试点改革，统筹开展公立医院销售药品零差率改革。,公立医院取消药品加成后 减少的收入，可通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等措施进行必要补偿,。,四、基本药物电子监管的规定,（经常考）,1,.,药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管,为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，简称监管码,2,、药品电子监管码的进展,国家局从,2006,年开始实施药品电子监管工作，,至,2012,年,2,月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物（,2011,年,4,月,1,日）全品种纳入电子监管。已于,2011,年,12,月,31,日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管,2011-2015,年药品电子监管工作规划,的内容,规划,要求，,2012-2015,年实现药品制剂（含进口药品）,全品种电子监管,。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，,向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。,第三节国家药品安全,“,十二五”规划,二、国家药品安全“十二五”发展目标,（,常考,）,1,、,总体目标：经过,5,年努力，,药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民 群众用药安全满意度显著提升。,2,、,规划指标,(,1,）全部,化学药品、生物制品标准,达到或接近,国际标准，中药标准,主导,国际标准制定,。医疗器械采 用国际标准的比例达到,90%,以上。,。,(,2,）2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，,国家基本药物和临床常用药 品质量达到国际先进水平,。,(,3,）药品生产100,%,符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；,无菌和植入性医疗器械生产100,%,符合医疗器械生产质量管理规范要求,(,4,）药品经营100,%,符合药品经营质量管理规范要求。,(,5,）,新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导,合理,用药。,三、药品安全主要任务,“十二五”期间，我国药品安全的主要任务,（,9,个,）,：,要,全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应 急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质,。,四、保障措施,一是要完善保障药品安全的配套政策。,二是完善药品安全法律法规。,三是加强药品安全监管能力建设。,四是全面落实药品安全责任。,五是完善执业药师制度,，,第二章药事管理体制,第一节药品监督管理机构,（,常考,）,一、药品监督管理部门的职责,(一）国家食品药品监督管理局（副部级）为,卫生部管理的国家局。,1.职责调整,(,1,）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。,(,2,）将药品、医疗器械等,技术审评工作交给事业单位,。,(,3,）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。,(,4,）,将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节食品安全监管和保健 食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局,。,2.,主要职责：,药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品,（三品一械）,2,、,主要职责,(,1,）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品,（三品一械）,安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起 草相关法律法规和部门规章草案。,(,2,）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。,(,3,）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发 布与消费环节食品安全监管有关的信息。,(,4,）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。,(,5,）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。,(,6,）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药 品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,(,7,）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药 材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。,(,8,）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。,(,9,）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违 法行为。,(,10,）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,(,11,）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。,(二）省和省以下药品监督管理体制,关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通 知（国办发2008123号），规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为,由地方政 府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督,。对省、市、县三级食品药品监督 管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全 综合监督责任。,省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理,。市、县食品 药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安 全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。,二、药品监督管理其他相关部门的职责,(,一）卫生行政部门,卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；,负 责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作,，,参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。,(,二）中医药管理部门,（中药相关）,负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民 族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用,。,(,三）发展和改革宏观调控部门,（价格相关）,国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作,；依法制定和调 整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的 药品，依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能 力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。,国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心,。,(四）,人力资源和社会保障部门,（,医保相关,）,人力资源和社会保障部门统筹,建立覆盖城乡的社会保障体系,。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生 育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括,制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录,。,五）工商行政管理部门,（,生产、经营,相关）,工商行政管理部门,负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,，负责查处无照生产、经营药品的行为；,负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为,；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易 行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。,(,六）工业和信息化管理部门,工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；,承担 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作,。同时，配合药监部门,加强对互联网药品广告的整治,。,(七）商务管理部门,商务部作为,药品流通行业的管理部门,，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，。,(八）海关,海关负责药品,进出口,口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。,(九）新闻宣传部门,新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。,(十）公安部门,公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门,打击违法制售假、劣药品,以及有关麻醉 药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。,（十一）监察部门,负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。,第二节药品技术监督管理机构,（,常考,）,一、中国食品药品检定研究院,：,国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构,承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。,负责标定和管理国家药品标准品、对照品。,负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。,承担生物制品批签发的具体业务工作。,对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。,承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。,承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。,二、国家药典委员会,国家药典委员会是,法定的国家药品标准工作专业管理机构,。任务和职责为：编制中华人民共和国药典（以下简称中国药典 及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求 与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与 技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。,三、国家食品药品监督管理局药品审评中心,主要职责为：,药品审评中心是国家食品 药品监督管理局,药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持,。,按照国家食品药品监督管理局颁布 的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。,四、国家食品药品监督管理局药品评价中心,“,国家药品,不良反应,监测中心,”主要职责 为：,承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。,承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。,承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。,承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监 测中心进行技术指导。,承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作,五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属机构。主要职责为：,参与制定、修订药物非 临床研究质量管理规范（,GLP,、药物临床试验质量管理规范（,GCP,、药品生产质量管理规范,（,GMP,、中药材生产质量管理规范（,GAP,、药品经营质量管理规范,（,GSP,和医疗器械生产 质量管理规范（医疗器械,GMP,）（统称,GXP,）,及其相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理局申请认 证的药品、医疗器械生产企业、以,GMP,认证的企业（单位和,GLP,认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施现场检查等相关工作。,六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：,承担执业药师资 格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。,受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。,七、国家中药品种保护审评委员会,国 家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理,。主要职责为,：,负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。,配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理 中药保护品种。负责组织保健食品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订 保健食品技术审评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规 范并进行检查。负责化妆品的技术审查和审评工作,；,制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序,第三章药品质量及其监督检验,第一节药品和药品质量,药品是指“,用于,预防、治疗、诊断人的疾病,，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,.,质量特性：,1.,有效性,药品的有效性是指,在规定的适应症、用法和用量的条件下,，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。,2.,安全性,药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度,3.,稳定性,药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,4.,均一性,药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性、稳定性的规定要求,二、药品的特殊性,药品是是 特殊商品。药品的特殊性表现在：,1,、,专属性,：,药品的专属性表现在对症治疗，,不可,替代。2,、,两重性,：,药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。,3,、,质量的重要性,：,药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。,4,、,时限性,：,只有药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁,。,一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围,1.药物非临床研究质量管理规范,（,GLP,）,为了提高,药物非临床研究,的质量，确保实验资料的,真实性、完整性和可靠性,，保障人民用药安全，并 与国际上的新药管理相接轨，药品非临床研究是指为评 价药品。,药物临床试验质量管理规范,（,GCP,）,为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,，,它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。,3,、,药品生产质量管理规范,（,GMP,）,GMP,是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是,药 品生产和质量管理的基本准则,。,4,、,药品经营质量管理规范,（,GSP,）,是,药品经营企业质量管理,的基本准则,5,、,中药材生产质量管理规范（试行,）（,GAP,）,。,对,中药材生 产全过程进行规范化,的质量管理制度,。,二、药品质量监督检验的性质、类型,药品监督检验具有,公正性、权威性、仲裁性,药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为,抽查检验、注册检验、指定检验和复验,等类型,抽查检验 分为评价抽验和监督抽验。,(,1,）评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验 工作。；,(,2,）,监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查 中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。,国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主,2,、,注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核,。,药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。,进口药品的注册 检验由中国药品生物制品检定所组织实施。,3,、,指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在,销售前或者进口,时，指定药品检验机构进行检验。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验 机构进行检验,：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次 在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,4,、,复验：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。当事人 对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理 复验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出,。,第三节药品生产质量管理规范2010年修订,一、包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章、313条。,1.新版,GMP,的主要特点,(,1,）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。,(,2,）全面强化了从业人员的素质要求。如，现行版,GMP,明确药品生产企业的关键人员包括,企业负责 人、生产管理负责质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。,(,3,）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。,(,4,）进一步完善了药品安全保障措施。,3,、,药品批次划分原则,（,常考,）,：,大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批,；同一批产品如用 不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。,粉针剂,以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。,冻干产品,以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。,眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂,等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。,连续生产的原料药,，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。,间歇生产的原料药,，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,第四节药品标准,一、药品标准概述,（,常考,）,1,、,药品标准：,是指,对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定,，,2,、,国家药品标准,：,药品管理法规定，国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为 国家药品标准。国家药品标准包括中国药典及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标 准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。,二、药品标准的分类,依据药品管理法规定，我国的药品标准分为,国家药品标准和炮制规范。,1.,国家药品标准分类,：,中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准,。,中国药典由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。,中国药典是国家药 品标准的核心,，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。,2010年版中国药典是新中国成立以来第九版药典,。,(,2,）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这是指未列入中国药典而由国家食品 药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。,(,3,）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产 企业必须执行该注册标准。,根据标准化法规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得低于中国药典的规定,。,2,、,炮制规范是指中药饮片炮制规范,。,药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,第五节国家药品编码,一、国家药品编码适用范围,国家药品编码是指在药品,研制、生产、经营、使用和监督管理中,由计算机使用的表示特定信息的编码标识。,国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理 等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,二、国家药品编码的编制,1.原则药品编码遵循,科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性,的原则，同时 兼顾,扩展性与可维护性,。,2,.国家药品编码编制的分类药品编码分为本,位码、,监管,码和分类码。,本,位码由药品国别码、药品类别 码、药品本体码、校验码依次连接而成,。,3,、,国家药品编码本位码编制规则,药品编码本位码,共14位,，,前2位为药品国别码为,“,86,”,，代表在我国境内生产、销售的所有药 品；第3位药品类别码为,“,9,”,，代表药品；4到13位为本体码，,本体码的前5位为药品企业标识,，；本体码的,后5位 为药品产品标识,，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据 药品名称、,剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制,。校验码是国家药品编码本位码中的 最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性,。,第四章 行政法的相关内容,第一节 法的基本知识,法律渊源：是法的效力渊源，我国的法律渊源主要有,法律、行政法规、部门规章,等。,法律效力：,包括空间效力、时间效力、对人的效力。上位法的效力高于下位法；特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定,。,法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。,一、行政许可的设定和实施许可的原则,行政许可是指,行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,设定和实施行政许可的原则,（,口诀：公民护法,）,1,.,法定原则,设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。,2.,公开、公平、公正原则,（三公原则）,设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。,3.,便民和效率原则,实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。,4.,信赖保护原则,公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护。,(,三）设定行政许可的事项,1,、,直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；,2,、,有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予 特定权利的事项；,3,、,提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技 能等资格、资质的事项；,4,、,直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技：术标 准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；,5,、,企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；,上述六类事项，如果通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：,1.公民、法人或者其他组织能够,自主决定的,；,2,市场,竞争机制能够有效调节的；,3,行业组织或者中介机,构,能够自律管理的；,4,行政机关,采用事后监督,等其他行政管理方式能够解决的。,我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：,药品,生产许可,，表现形式为颁发药品生产许可证 和医疗机构制剂许可证,；,药品,经营许可,，表现形式为颁发药品经营许可证,；,药品,上市许可,，表现 形式为颁发药品生产批准证明文件；,药品,临床研究许可,，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；,进口药品上市许可,，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；,国务院行政法规确认了,执业药师执业许可,，表现形式为颁发执业药师注册证。,三、行政许可的费用,行政许可法将实施行政许可不收费作为一项原则确定下来,行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取 任何费用,，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。行政机关实施行政许可，依照法律、行政法 规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费。,行政机关提供行政许可申请格式文本不得收 费,。,行政机关实施行政许可需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，按照批准 的预算予以核拨,。,第三节行政处罚,一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用,（一）原则：,处罚法定原则；处罚公正、公开原,则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相,结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则,。,（二）种类：,警告；罚款；没收违法所得、没收,非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、,暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规,定的其他行政处罚,。,二、行政处罚的决定及其程序（,常考,）,1.,简易程序：,当场处罚程序,。适用于违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额,较小的罚款,（对公民处,50,元以下、对法人或者其他组织处,1000,元以下的罚款）或者,警告,时。,2.,一般程序：,普通程序,。包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书。,3.,听证程序：,适用于较大数额罚款，停产停业，吊销许可证或营业执照等行政处罚。三日内提出，七日前通知,第四节 行政复议与行政诉讼,一、行政复议,一般条件：即普遍适用于任何复议案件的条件，包括申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件。,一般时效,指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效，,为,60,日,。,（一）行政复议的范围（,常考,）：,1.,对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；,2.,对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；,3.,对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；,4.,对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；,5.,认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；,6.,认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的。,二、行政诉讼,对受案范围的排除规定,：,国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。,第五章中药管理,第一节中药的概念及其作用,一、中药的概念,中药包含,中药材、中药饮片、中成药,。,(一）中药材,中药材是指,药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材,。,(二）中药饮片,中药饮片是指取,药材切片作煎汤饮用之义,。,(三）中成药,中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以,中药材为原料配制加工而成的药品,。,第二节中药管理有关规定,一、,药品管理法,对中药管理的规定（,常考,）,1.,中药材,国家实行中药品种保护制度,。“,新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售,。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”,城乡集市贸易市场可以出售中药材,（国家另有规定除外）。,药品经营企业销售中药材，必须标明产地,。,2.,中药饮片“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号。,二、药品管理法实施条例对中药管理的规定,1,、,国家鼓励培育中药材,。,对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定 条件的中药材品种，实行批准文号管理。,2,、生产中药饮片，,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器,；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。,中药饮片包装必须印有或贴有标签,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号。,三、中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定,发展中医药事业,应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积 极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。,国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。,国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。,县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短 缺中药材的开发、生产。,四、国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见对中药管理的规定,1,、,促进中药资源可持续发展,2,、,建设现代中药工业和商业体系,3,、,加强中药管理,第三节野生药材资源保护管理条例,一、野生药材资源保护管理条例的适用范围及原则,原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造