本质量管理体系标准转换培训教案课件市公开课一等奖省赛课微课金奖课件.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/3,#,ISO9001:,标准,改变了解与转换指导,（注册审核员转换考前培训）,1/181,本讲义基于,ISO/FDIS9001,标准编写，请关注最终标准改变,申明,2/181,1,新版标准修订背景及过程,2ISO,指南,对管理体系标准通用要求,3 ISO9001,：,标准期望和目标,4 ISO9001:,整体结构,5 ISO9001:,主要改变,6,条文改变解读,7,过渡期安排及转换提议,目录,3/181,1.1,背景,第一份,ISO 9000,系列标准于,1987,年出版，并成为,ISO,标准中应用最广泛标准。,现行,ISO 9001:,质量管理体系 要求,和,ISO 9004:,组织连续成功管理 一个质量管理方法,已经被广泛使用到各个领域。,ISO/TC 176/SC 2,愿景,是希望以,ISO 9001,和,ISO 9004,为主各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现连续发展组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面相关要素得到了越来越多关注（见图,1,），而作为长久经济发展基础之一、发挥着关键作用质量管理体系却渐渐被轻视了。,1,新版标准修订背景、标准及过程,4/181,图,1,可连续发展三个相关方面,5/181,但不论怎样，,ISO 9001,标准在过去、现在、甚至未来都会是组织实施任意一个管理体系切入点，也是实施第三方认证驱动力。,展望质量标准发展，能够确定质量管理活动已经不但仅是经过,ISO 9001,认证，而是能切实帮助组织取得长久成功工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求符合性，而是作为组织使用,ISO 9004,或其它,ISO,管理体系标准一个桥梁。,1,新版标准修订背景、标准及过程,6/181,年,ISO 9001,标准作了一次较小更新，,ISO/TC176/SC 2,分技术委员会在做了广泛研究和准备基础上进入了对该标准重大修订步骤。这些活动包含：,起草一份,SC 2,分技术委员会及其产品长久规划；,在,SC 2,全体会议期间召开几个公开工作座谈，其中包含使用,ISO 9001,和,ISO 14001,心得交流会；,参加,ISO/TMB,下属联合技术协调工作组工作，方便统一质量管理体系中通用结构、通用定义和一些通用格式（见,ISO,导则文件附件,SL,）；,研究最新质量管理趋势，分析新兴概念融入未来,ISO 9001,和,ISO 9004,标准可能性；,前期用十种语言开展一项网络调查，从,122,个国家回收了,11722,条相关,ISO 9001,和,ISO 9004,用户和潜在用户意见信息，将对这些信息加以分析。,1,新版标准修订背景、标准及过程,7/181,这些活动结果以及,年,3,月完成对,ISO 9001,系统性评审都表明,当前版本,ISO 9001,标准相当令人满意，大部分内容都是适宜,。,为保持,ISO 9001,对环境改变作出及时反应，并确保其连续传递“组织能一直提供符合用户要求和适用法律法规要求产品信心”，,年,6,月在西班牙毕尔巴鄂，召开了,ISO/TC 176/SC 2/WG 24,第一次会议。会上确定了,ISO 9001,修订目标并草拟了,相关草案设计规范和项目计划,。工作组同时起草了一份关于新版标准怎样与现有,ISO 9001,标准相结合草案。,1,新版标准修订背景、标准及过程,8/181,1.2,标准,ISO/TC 176/SC 2/WG 24,第一次会议所形成文件由,SC 2,分技术委员会组员进行了投票，投票经过后，草案起草工作于,年,3,月开始。依据草案设计规范内容，标准将修订内容包含（不局限于）以下几项：,为未来十年或更长时间，提供一套稳定关键要求；,保留大类，并能在任何类型、规模及行业组织中运行；,依然将关注有效过程管理，方便实现预期输出；,考虑自,年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面改变；,反应组织在运行过程中日益加剧复杂性、动态环境改变和增加需求；,经过应用,ISO,导则中附件,SL,，增强其同其它,ISO,管理体系标准兼容性和符合性；,推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方合格评定活动；,利用简单化语言和描述形式，方便加深了解并统一对各项要求阐述。,1,新版标准修订背景、标准及过程,9/181,为了协调,ISO,管理体系标准，,ISO,联合技术协调工作组（,JTGG),为想建立“单一管理体系”组织更轻易操作，确定今后在,ISO,管理体系标准制订时要表达了以下思想：,管理体系标准合并设计；,全部,ISO,管理体系标准高度结构化（普通结构和格式统一）；,高度结构化下条款一致性（每个管理体系标准有,30%,以上等同正文）；,管理体系标准通用关键词汇。,1,新版标准修订背景、标准及过程,10/181,1.3,过程,ISO/TC 176/SC 2,分技术委员会采取了,3,年标准编写时间期限来对,ISO 9001:,标准进行编写，确定编写时间表如图,2,所表示。,1,新版标准修订背景、标准及过程,11/181,图,2,确定,ISO 9001:,编写时间表,12/181,年,1,月,DIS,初稿投票，,年,9,月完成,FDIS,稿，,年,1,月,FDIS,稿投票，,年,9,月出版。,1,新版标准修订背景、标准及过程,13/181,从,版到,版修改，是,ISO9001,标准从,1987,年第一版公布以来,四次,技术修订中影响最大一次修订，此次修订为质量管理体系标准长久发展规划了蓝图，为未来,25,年质量管理标准做好了准备；新版标准愈加适合用于全部类型组织，愈加适合于企业建立整合管理体系，愈加关注质量管理体系有效性和效率。,1,新版标准修订背景、标准及过程,14/181,1.4 ISO19001,标准未来可能发展,结合“以风险为本思索”；,愈加强调质量管理标准；,输出物资：产品符合性和过程有效性；,管理知识；,生命周期管理（,LCM),；,改进和创新；,时间、速度、灵活性；,IT,方面技术和创新；,结合使用质量管理工具：,6,、,QDF,、标杆管理。,1,新版标准修订背景、标准及过程,15/181,国际标准组织（,International Standard Organization,，简称,ISO,）,年公布了一个指导文件,ISO Directives,。该指导文件中有一个规范性附件，叫做,附件,SL,（,Annex SL,）。这个,附件,SL,其实是一个管理体系标准（,Management System Standards,）标准模板（,template,），即是一个,“,标准标准,”,。,作为管理体系标准模板,附件,SL,包含,两方面,内容：标准化管理体系标准,通用术语,（,21,个），标准化管理体系标准,通用结构,高标准结构（,High Lever Structure),。目标就是为了缓解各种管理体系标准不统一情况。,2ISO,指南,对管理体系标准通用要求,16/181,按照,ISO,要求，未来全部,ISO,公布管理体系标准，如我们熟知,ISO 9001,，,ISO 14001,，,ISO 27001,等，在今后修改时都要按照,附件,SL,要求重写。,ISO 9001:,采纳了,ISO Directive,附录,SL,这一高水平框架和通用语言。,2ISO,指南,对管理体系标准通用要求,17/181,附件,SL,里面列举了,21,个术语，作为管理体系标准通用术语，包含：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正办法、连续改进。,“风险”第一次进入通用术语。因为这些通用术语是在全部管理体系标准中都要使用，所以“风险”进入通用术语标志着对风险重视，标志着在全部管理体系标准中对风险强调。,2ISO,指南,对管理体系标准通用要求,18/181,附件,SL,提出管理体系标准结构，是一个高层次结构。详细而言，依据,附件,SL,，一个管理体系标准，除了引言（,Introduction,）以外，应该包含,10,章，即,第一章,范围（,Scope,）,第二章,规范性引用文件（,Normative references,）,第三章,术语和定义（,Terms and definitions,）,第四章,组织环境（,Context of the organization,）,第五章,领导（,Leadership,）,第六章,计划（,Planning,）,第七章,支持（,Support,）,第八章,运行（,Operation,）,第九章,绩效评价（,Performance evaluation,）,第十章,改进（,Improvement,）,2ISO,指南,对管理体系标准通用要求,19/181,在产品和服务方面提升用户期望和满意度；,提升,QMS,标准在国际贸易中应用率；,第三方认证可靠性；,追求更高效能；,提升质量管理工具品质；,加严在公共卫生和安全方面监管力度；,整合管理体系标准、程序和策划；,3 ISO9001,：,标准期望和目标,20/181,在未来,10,年和更长时间提供一套稳定和精炼要求；,连续关注有效过程管理、取得预期结果；,应用指南附录,SL,，加强,ISO90001,标准与其它标准一致性；,方便组织有效实施及一、二、三方有效符合性审核；,使用简练语言和方式，方便对标准要求了解、解释达成一致。,3 ISO9001,：,标准期望和目标,21/181,新版标准在结构和条款次序上有显著改变,表达“过程方法,+PDCA+,基于风险考虑”管理思想,增加了一些新要求,详细章节标题以下页,4 ISO9001:,整体结构,22/181,4 ISO9001:,整体结构,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,组织环境,4.1,了解组织及其环境,4.2,了解利益相关方需求及期望,4.3,确定质量管理体系范围,4.4,质量管理体系及其过程,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.2,质量方针,5.3,组织岗位、责任和权限,6,策划,6.1,关注风险和机会办法,6.2,质量目标及其实现策划,6.3,对变更策划,23/181,4 ISO9001:,整体结构,7,支持,7.1,资源,7.2,能力,7.3,意识,7.4,沟通,7.5,文件化信息,8,运行,8.1,运行策划和控制,8.2,产品和服务要求,8.3,产品和服务设计和开发,8.4,外部提供过程、产品和服务控制,8.5,生产和服务提供,8.6,产品和服务放行,8.7,不合,格,输出控制,24/181,4 ISO9001:,整体结构,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.2,内部审核,9.3,管理评审,10,改进,10.1,总则,10.2,不合格和纠正办法,10.3,连续改进,25/181,附录,A:,关于新结构、术语和概念说明,A.1,结构和术语,A.2,产品和服务,A.3,对利益相关方需求和期望了解,A.4,基于风险思想,A.5,适用性,A.6,文件,化,信息,A.7,相关组织知识,A.8,对外部提供,过程、,产品和服务控制,4 ISO9001:,整体结构,26/181,附录,B:,ISO/TC 176,起草其它质量管理和质量管理体系国际标准,4 ISO9001:,整体结构,27/181,一、,整体而言，新版标准有以下改变,：,依据,附录,SL,对标准结构进行了调整；,用“产品和服务”替换了“产品”，强调产品和服务差异，标准适用性更广泛；,(1,、,4.3c),产品（,product),：活动输出结果，该活动并不一定要在供方和用户接触面上开展。,硬件通常是有形产品，其量值含有可能特征。流程性材料通常是有形产品，其量值含有连续特征。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。,服务（,service),无形输出，而且在供方和用户接触面上最少需要完成一项活动结果。,服务提供可包括以下方面：在提供给用户有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给用户无形产品上开展活动（如为准备税款申报书所需收益表）；无形产品交付（如传授知识过程中信息提供）；为用户创造气氛（如在酒店和餐馆）；,服务通常由用户体验。,5 ISO9001:,主要改变,28/181,借鉴了初始评审理念，明确提出了“评审组织所处环境”要求；,(4.1,、,4.2,）,更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对办法”要求；（,6.1.1,、,6.1.2,）,用“外部提供过程、产品和服务”取代“采购”，包含“外包过程”；（,8.4,）,提出了“知识”也是一个资源，是产品实现支持过程。（,7.1.6,）,5 ISO9001:,主要改变,29/181,更高强调了最高管理者领导力和承诺，最高管理者要对管理体系有效性负担责任，推进过程方法及基于风险思想应用；（,5.1.1,）,明确提出将管理体系要求融入组织过程；（,6.1.2,、,8.1,）,5 ISO9001:,主要改变,30/181,删除了特定要求，如质量手册、管理者代表。,使用新术语“文件化信息”（,7.5,）,标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件要求，合并了文件和统计，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“统计”这一术语，全部用（活动结果证据）“形成文件信息”来代替。,去掉了“预防办法”；预防办法概念采取以风险为基础方法来表示；（,10.2,）,关于标准适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求适用性，确定是不适用标准是：该要求不造成影响产品和服务听符合性、不影响增强用户满意目标。（,4.3,）,5 ISO9001:,主要改变,31/181,二、标准主要改变详解,5.1,对新版标准总体认识,假如把,87,版和,94,版当,1.0,版、,版和,版当,2.0,版，则,可认为,版为,3.0,版。,版,是一版非常成功升级版本，标准本身表达了连续改进、与时俱进思想。,在术语、整体结构、详细要求对上一版进行了完善，,增加了一些新要求，对,同一条款内子条款和要求排列次序进行了必要调整；,深化和引入了一些新理论基础和工具；修改,后,标准适用性更加好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美。,5 ISO9001:,主要改变,32/181,5.2,标准引言部分主要改变,新标准,“,引言,”,由总则、质量管理标准、过程方法、与其它管理体系标准关系组成。,“总则”主要改变是对实施质量管理体系给组织带来潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织背景环境及目标”。这是基于标准正文中增加了“,4,组织,环境”以及,6.1,中要求组织确定“应对风险和机,会,办法”总结概述。,5 ISO9001:,主要改变,33/181,“质量管理标准”主要改变是由八项标准合并为七项标准，“管理系统方法”不再作为单独标准，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利供方关系”改“关系管理”，还有两项标准在用词上也有改变。,将原版“与,ISO9004,关系”和“与其它管理体系关系”合并成“与其它管理体系关系”。,5 ISO9001:,主要改变,34/181,“过程方法”修改较大，强调过程方法包含,PDCA,循环和基于风险思想；给出了全部过程示意图，说明了过程间相互作用；以,P-D-C-A,循环方式展示了标准结构；对“基于风险思想”进行了表述，强调“基于风险思想对实现一个有效质量管理体系是至关主要”。说明了风险与机,会,应正确作用是“为增强质量管理体系有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础”、“机,会,可能会带来有利于实现预期结果情况”、“风险是一个不确定性影响，可能是主动影响也可能是消极影响。”提醒标准使用者要正确认识风险和机,会,关系。,5 ISO9001:,主要改变,35/181,图,3,单一过程中元素示意图,36/181,图,4,以,PDCA,循环方式展示本标准结构,37/181,5.3,主要术语新旧区分,在附录,A,中总结了,版标准中术语与,版中同一术语不一样表述或内涵。,ISO9001,标准完全引用了,ISO9000:,术语和定义，没有给出详细术语和定义，但,ISO9000,新增加了不少术语。,5 ISO9001:,主要改变,38/181,ISO 9001:,ISO 9001:,产品,产品和服务,不包含,不适用（参见A.5条款适用性说明）,管理者代表,未使用（分配类似职责和权限，但对一个单独管理者代表不做要求）,文件、质量手册、形成文件程序统计,形成文件信息（文件化信息）,工作环境,过程运行环境,监视和测量设备,监视和测量,资源,采购产品,外部提供产品和服务,供给商,外部供方,表,1 ISO 9001:,和,ISO 9001:,主要术语区分,39/181,5.4,深化及新注入主要思想,深入深化了“过程方法”,标准在引言中给出了过程方法定义：,过程方法,包含系统性地定义和管理过程及其相互作用，以到达与组织质量方针和战略方向一致预期结果。能够利用,PDCA,循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险思想”从而充分利用机,会,并预防非预期结果。整个标准结构设计完全按过程方法和,PDCA,循环展开。,5 ISO9001:,主要改变,40/181,引入了“风险管理”思想,风险是指路针对预期结果不确定性影响,。,标准在引言和附录,A,中对风险管理思想进行了全方面描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理相关要求，包含：,4.4.1f),、,5.5.1d),、,5.1.2b),、,6.1,、,6.1.2,、,9.1.3e),。,分析组织,所处于,环境，能够识别其,面临,风险和机,会,。新标准提出了基于风险思想，增强了组织确定造成流程和质量管理体系偏离预期结果原因能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会能力。,5 ISO9001:,主要改变,41/181,“基于风险思想”在以往,ISO9001,标准版本中已经做出了暗示，比如经过对策划、评审和改进要求。,此次标准修订对组织了解其,所处,环境和以确定风险为基础进行策划进行了要求，这表明基于风险思维已经应用于质量管理体系过程策划和实施，并有利于确定文件化信息范围。,因为新标准中应用了基于风险思想，因而降低了一些规范性要求，并由基于绩效要求所取代。,与,ISO 9001:,相比，新标准在过程、形成文件信息和组织职责方面要求愈加灵活；,经过在要求质量管理体系要求时使用基于风险思想来表达预防办法概念。,5 ISO9001:,主要改变,42/181,总之：,基于风险方法不是新概念；,过去标准已经隐含了基于风险方法；,基于风险方法是系统、连续；,基于风险方法，能够确保具备更多知识和准备；,基于风险方法增加了实现目标可能性；,基于风险方法降低了不良结果可能性；,基于风险方法养成了预防习惯。,5 ISO9001:,主要改变,43/181,5.5,标准整体结构主要改变,标准整体结构由原来八章变为九章，完全按,P-D-C-A,来设计标准结构，,6,策划、,7,资,持,、,8,运,作（运行）,，,9,绩效评价。,将原标准中条款次序按,PDCA,属性进行归位和调整。如将原标准“,7.6,监视和测量设备”调整到,7,资源中，将原标准中“,5.6,管理评审”调整到,9,绩效评价中、将原标准中“,8.3,不合格品控制”调整到,8,运行中,，将原标准“,8.2.3,过程监视和测量”和“,8.2.4,产品监视和测量”合并为“,8.6,产品和服务放行”放在,8,运行中,。,5 ISO9001:,主要改变,44/181,5.6,新增条,文说明,标准正文新增加条款有：,4.1,了解组织及其环境、,4.2,了解,利益,相关方需求和期望、,6.1,关注,风险和机,会,办法、,6.2.2,在策划质量目标时应考虑、,7.1.6,相关组织知识、,7.5.2,创,建,和更新、,8.4.2,控制类型和程度,、,8.5.6,变更控制、,8.6,产品和服务放行、,8.7.2,组织应保留形成以下文件信息。,5 ISO9001:,主要改变,45/181,4.1,了解组织及其环境,组织质量管理体系有效性受其所处内外环境条件影响，此次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织质量管理体系文件情况就行不通了，目标是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。,组织,处,环境是指可能造成组织行为对其产品、服务和投资及相关方利益产生影响内在和外在原因和条件组合。,5 ISO9001:,主要改变,46/181,组织环境分为外部环境和内部环境，外部环境包含：宏观环境和微观环境，宏观环境又包含：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方影响；微观环境又包含市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理详细工作环境，包含：物理环境、心理环境、文化环境,（价值、文化知识）、绩效相关问题,等。,组织分析内外环境，有利用清楚自己优势和劣势，识别风险和机,会,，建立符合组织本身特点和实际质量管理体系。,5 ISO9001:,主要改变,47/181,4.2,了解利益相关方需求和期望,标准,4.2,要求了组织应确定与质量管理体系相关利益相关方并了解利益相关方要求。但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围,”,中明确界定了其适用范围是,组织需要证实其有能力连续提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务，并增强用户满意情形。,没有组织同意，标准没有任何要求能够解释为扩展了应用范围。,标准并没有要求组织评审全部相关方要求，因为有些相关方与质量管理体系并不相关（如政府部门、周围小区、民间环境保护组织）。,5 ISO9001:,主要改变,48/181,标准并不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关利益相关方。相关利益相关方特定要求是否与质量管理体系相关应由组织自行判断。由此可见与质量管理体系相关利益相关方可包含：用户、供方、员工和股东。用户对产品和服务质量提出要求，是组织必须满足主要利益相关方，组织必须以用户为关注焦点；供方提供原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响组织向用户提供满足要求产品和服务，组织与供方为互利关系；员工质量意识、能力都影响组织提供产品或服务质量；股东作为投资者和资产全部者，对质量相关投入和重视程度影响产品和服务质量。各利益相关方要求能够不一样方式提出。如用户和供方都可经过协议约定。,标准要求组织监视和评审,与质量管理体系相关,利益相关方及其要求。还应该协调各利益相关方要求。,5 ISO9001:,主要改变,49/181,6.1,应对,（关注）,风险和机,会,办法,新标准修订关键点之一就是用系统方法关注风险，而不但是质量管理体系中一个单独条款（,4.4.1f),和,h),、,5.1.1d),、,5.1.2b),、,6.1.2,、,9.1.3e),、,9.3.2f);,新标准自始至终贯通基于风险方法。要求将基于风险方法融入质量管理体系建立、实施、维护和连续改进之中。,机会就是正面风险。,5 ISO9001:,主要改变,50/181,标准对风险管理也表达了,P-D-C-A,思绪：,第,4,章：要求组织确定影响其目标相关风险；,第,5,章：要求最高管理者承诺确保实施第,4,章内容；,第,6,章：要求组织采取行动，识别风险和机会；,第,8,章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；,第,9,章,:,要求,组织监视、测量和评价机会和风险；,第,10,章：,要求组织响应风险中改变和改进。,5 ISO9001:,主要改变,51/181,新标准,6.1,条款要求组织应针对风险,和机会,制订办法，但并未对风险管理正式方法或文件化风险管理过程做出要求。,组织能够决定是否建立比标准要求更广泛风险管理方法，比如经过其它指南或标准,（如,ISO31000,风险管理,标准和指南,应用。,5 ISO9001:,主要改变,52/181,怎样实施,？,分析并优化组织风险和机会（,能够形成统一风险清单，也能够按过程方法，确定相关过程风险，在程序文件或制度中描述,）；,关注风险并策划风险控制办法，怎样防止或消除风险？怎样躲避风险？（,能够在过程相关控制文件中同时说明相关风险控制办法，也可单独制订统一风险控制手册,）,实施策划，采取行动；,检验办法有效性,效果怎样,？,吸收经验教训,连续改进,。,5 ISO9001:,主要改变,53/181,在不停改变和日益复杂环境中，连续满足需求和处理未来需求和期望对组织组成了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发觉，在实施纠正和连续改进同时，其它形式改进也是有必要，如突破性改变、创新和重组。,5 ISO9001:,主要改变,54/181,策划质量目标应该考虑原因,新标准在,6.6.2,中参,考,环境管理体系和职业健康安全管理体系对管理方案要求，对实现质量目标策划要求了五要素，即：内容、责任人、资源、时间和评价方法。,新标准要求在相关职能、层次,和过程,上建立目标。,5 ISO9001:,主要改变,55/181,7.1.6,相关组织知识,新标准在,7.1.6,中对组织知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及到达产品和服务符合性所必要知识。对知识应保持并在必要程度内可取得。在应对改变需求和趋势时，应考虑现有知识基础并确定怎样取得其它必需知识，并将知识更新升级。,提出这一新要求，一是为了预防因为员工流动和未能捕捉和分享信息造成相关组织知识流失,保护组织知识,；二是要勉励组织经过从经验中总结、师傅带徒弟、,辅导、,从标杆学习中获取知识,取得所需知识。,5 ISO9001:,主要改变,56/181,当要求识别、保持和保持知识时，应该考虑：,从失败、侥幸和成功中取得经验和教训；,从组织员工中取得知识；,从用户、供方和合作搭档中取得知识；,组织中有非文字知识；,组织有效沟通信息内容；,管理数据和统计。,5 ISO9001:,主要改变,57/181,7.5,形成文件,（文件化）,信息,新标准,7.5,对形成文件信息从三个方面（形成、创,建,和更新、控制）做出了要求。将全部原标准中文件和统计要求都以形成文件信息表述。标准了附录中对同时出现在标准中“信息”和“形成文件信息”作了区分。其新增内容主要是表达在“创新和更新”上对形成文件信息标识和说明、格式、评审和同意等对文件编写要求单独作为一个子条款。,其中“,7.5.2,创,建,和更新,”对文件编写和修改作了新详细要求。,5 ISO9001:,主要改变,58/181,变更控制,（,6.3,、,8.3.6,、,8.5.6,）,新标准在,6.3,对体系变更单独作为子条款提出了要求；,8.3.6,对设计和开发变更基本保留了原来要求；,8.5.6,对生产和服务提供变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品变更管理愈加清楚明确。,5 ISO9001:,主要改变,59/181,8.4,外部提供过程、产品和服务控制,将原标准,7.4,和,4.1,中对外包管理要求整合成一个新条款，其中,8.4.2,相当一个新条款,表,2,新旧版本标准与采购相关条款对照表,5 ISO9001:,主要改变,ISO9001:,ISI9001:,7.4,采购,8.4外部提供过程、产品和服务验证,7.4.1,采购过程,8.4.1总则,8.4.2 控制类型和程度,7.4.2,采购信息,8.4.3旬部供方信息,7.4.3采购产品验证,8.6 产品和服务放行,60/181,控制对象：,由外部供方提供产品和服务，并组成组织本身产品和服务；（零部件）,由外部供方提供产品和服务，代表组织直接交付给用户；,(,喷漆、包装、交付）,组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测机构）,组织应识别所需要外包部分，以及对产品和服务影响。,5 ISO9001:,主要改变,61/181,确定选择准则：,可靠性怎样？,能够提供组织所需要吗？,个部供方是否具备所需资源（如设备和人员）；,提供交货时间和价格是否可接收？,是否有质量确保体系？,以前是否成功使用过该供方？,具备良好声誉吗？,具备良好信誉吗？,组织应定时监视和重新评价伢部供方绩效,以确保其连续满足选择准则和新准则。,5 ISO9001:,主要改变,62/181,组织应该考虑采取基于风险方法确定外部供方提供过程、产品服务控制类型和程度。,基于两点：,一是外部提供过程、产品和服务满足用户要求和法律法规要求能力潜在影响；,二是对外供方控制有效性感知，可经过以下方法感知：,1,）评价产品和服务绩效；,2,）评价外部供方动作环境；,监视和测量程度取决于接收产品和服务性质。,5 ISO9001:,主要改变,63/181,8.4.3,供部供方信息可包含：,提供产品或服务或代表组织运作过程；,产品和服务、方法、过程或设备同意；,人员能力包含所需要资质；,外部供方与组织接口；,组织对外部供方绩效控制和监视；,组织在外部供方现场实施验证和确认活动。,5 ISO9001:,主要改变,64/181,8.6,产品和服务放行,新标准,8.6,将“产品和服务放行”将原标准中,8.2.3,过程监视和测量、,8.2.4,产品监视和测量、,7.4.3,采购产品验证进行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。,并对产品和服务放行需要形成文件信息作出了要求。,5 ISO9001:,主要改变,65/181,8.7,不合,格,输出控制,新标准,8.7,对不合,格,控制进行了重新编排，用,2,个子条款分别从控制方法和与处置不符合相关信息做出了要求。处置方法上愈加清楚地考虑了对产品和服务不一样处置方法。,其中,8.7.2,作为一个新条款单独列出。,5 ISO9001:,主要改变,66/181,5.7,较,大修改条文说明,此次标准较大修改有：,4.1.1,、,5.1.1,、,5.3,、,7.4,、,8.1,、,8.2,、,8.2.4,、,8.3.2,、,8.3.3,、,8.3.4,、,8.3.5,、,8.4.1,、,8.4.2,、,8.4.3,、,8.5.1,、,8.5.5,、,8.6,、,9.1.3,、,10.1,、,10.2,条款。这此改变能够分为以下几个情况：,5 ISO9001:,主要改变,67/181,适应新增理念和思想表达，和确保新增加同一类要求在标准,P-D-C-A,四大板块相呼应。,如,4.1,中,f),款和,g),款，,f),款是为了与应对风险和机,会,相一致而增加要求，,g),款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出要求。还如,9.3e),款“应对风险和机遇所采取办法有效性”。,为了说得更清楚，将原条款进行拆分。,如将“与产品和服务相关要求评审”分折为,8.2.3,（包含,8.2.3.1,和,8.2.3.2,）和,8.2.4,。,5 ISO9001:,主要改变,68/181,重新编排次序；,如对设计和开发策划从,a)-j),共,10,个方面并列提出，还如对外部供方信息从,a)-f),并列提出了,6,个方面要求。,合并相关要求。,如对原来设计控制相关设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款,8.3.4,设计和开发控制；将原“生产和服务提供过程控制”及“需要确认过程”合并为“,8.5.1,生产和服务提供控制”。,还如将原标准,8.2.3,和,8.2.4,及,7.4.3,合并为,8.6,。,统一修改。,如将原标准有要求、准则、文件、统计等候要求地方统一修订为“形成文件信息”。,5 ISO9001:,主要改变,69/181,增加了局部要求。,如对,8.3.3,设计输入,e),条要求设计输入考虑“因为产品和服务特征引发潜在失败后果”。,对某一,过程,提升了要求，,如将原标准中外包控制与采购控制要求合并，实际上增加了外包过程控制要求，并对“控制类型和程度”增加了新要求。,标题改变，,如将“数据分析”修改为“分析和评价”；“不合格品控制”修改这“不符合输出控制”。,5 ISO9001:,主要改变,70/181,5.8,标准附录修订内容及作用,标准包含,A,、,B,两个资料性附录，附录,A,对结构、术语、概念作了说明；附录,B,对,ISO/TC 176,起草其它质量管理和质量管理体系国际标准进行了说明。,5 ISO9001:,主要改变,71/181,5.9,标准强调了几个主要观念,管理体系关注是结果,不一样管理体系期望结果不一样，实现期望结果关键在于识别和确定为实现期望结果所需过程。,采取管理体系是组织一项战略性决议,（,4.1,、,4.2,、,5.1,）,应用,PDCA,循环建立、实施、保持质量管理体系,；,质量管理体系关键目标之一就是作为预防,工具,。,5 ISO9001:,主要改变,72/181,基于风险思想,风险识别、分析包含两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制办法关键；将风险管理嵌入组织过程，确保实现期望结果。,较少关注文件，愈加关注实际结果,；,较少关注逐条符合性，愈加关注体系整体符合性。,5 ISO9001:,主要改变,73/181,6.1,质量管理标准修订（,在,iso9001,：,标准中只在引言中列出了质量管理标准和标题,）,现有质量管理八项标准是在,20,世纪,90,年代中期制订，经过了十几年实践，,ISO/TC176/SC2,正在对质量管理标准进行修订，新质量管理标准会在,ISO9000:,和,ISO9001:,标准公布之后公布。,一个面向未来质量管理体系模式新质量管理标准有望出现在下一版,ISO9000,族标准中。新管理标准有可能缩减为七项。,6,改变条文解读,74/181,质量管理标准是那些参加,ISO/TC176,，制订质量管理和质量确保标准，并负责制订,ISO 9000,标准族国际教授们集体经验、智慧和研究结果。质量管理标准包含以用户为关注焦点、领导作用、全员参加、过程方法、管理系统方法、连续改进、基于事实决议方法和与供方互利关系八项。原八项质量管理标准制订开启于,1993,年，花了约六年时间得以完成。,6,改变条文解读,75/181,伴随,ISO9000,族不停发展,ISO/TC176/SC2,在,年波哥大会议上作出决议（第,254,号决议）：质量管理标准已成功成为,ISO/TC176/SC2,产品（质量管理标准）基础，需要考虑其在未来发展中作用，所以,ISO/TC176/SC1,和,SC2,联合着手修订质量管理标准。,6,改变条文解读,76/181,这次修订讨论不受,TC176,范围限制，管理标准项数不宜过多，但要结构完善，并突出以“质量”为关键管理格调。在充分考虑了经济、社会和经营管理改变基础上，这次修订将,DTR,（类型,2,）质量管理标准（,QMPs,）、,TC176,战略方案、,SC2,战略方案、,TG,未来,9001,理念汇报、,ISO 9001,用户调查、,JIS Q 9005,十二项质量管理标准、相关当代商业管理和质量管理书刊论文和文章作为输入，并关注组织道德规范、风险、学习型组织等。,修订小组提出了详细修订提议：管理标准缩减为七项，将标准,3,“员工参加”下移到最终，并将标准,4,“过程方法”和标准,5,“管理系统方法”合并成新标准,3,“过程方法”。修订处理了在实际使用过程中，过程方法和管理系统方法不轻易界定难题，修订还超越于供方互利价值链关系，在价值网络中强调广泛合作。（如表,3,所表示，其中陈说基于,ISO9000CD2,稿，翻译也不一定准确，标准最终版本可能会有改变）,6,改变条文解读,77/181,6,改变条文解读,表,3,表,3,质量管理标准解读,质量,标准,修订理由,陈,述,基本理论,标准1：以用户为关注焦点,n 标题不变，因为用户是组织焦点,n 对陈说作一些修改，要反应出组织不但需要关注用户，还要关注利益相关方。,满足用户需求相当主要，因为组织连续成功主要取决于用户。首先，要全方面识别和了解组织现在和未来用户需求，其次，就要为超越用户期望作一切努力。同时还要考虑组织利益相关方需要和期望。,组织主要是为用户提供价值。只有得到用户及其它利益相