CNAS-CL60:2017 实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则.pdf
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1、2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 CNAS-CL60 实验动物饲养和使用实验动物饲养和使用机构机构 质量和能力质量和能力认可准则认可准则 Accreditation criteria for the quality and competence of laboratory animal institutions for care and using 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL60:2017 第 1 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 目目 次次 前言 . 4 引言 . 5 1 范围 . 6
2、 2 规范性引用文件 . 6 3 术语与定义 . 6 4 管理体系 . 7 4.1 组织和管理 . 7 4.2 人员要求 . 10 4.3 管理体系文件 . 10 4.4 管理手册 . 10 4.5 程序文件 . 11 4.6 说明及操作规程 . 11 4.7 安全手册 . 11 4.8 记录 . 11 4.9 标识系统 . 12 4.10 文件控制 . 12 4.11 工作计划 . 13 4.12 检查 . 13 4.13 不符合项的识别和控制 . 14 4.14 纠正措施 . 14 4.15 预防措施 . 15 4.16 持续改进 . 15 4.17 内部审核 . 15 4.18 管理评审
3、 . 15 4.19 应急管理和事故报告 . 16 5 实验动物设施 . 17 5.1 规划与设计 . 17 5.2 建造要求 . 20 5.2.1 总则 . 20 5.2.2 走廊 . 20 5.2.3 围护结构 . 20 5.2.4 通风和空调 . 21 5.2.5 给水和排水 . 22 5.2.6 污物处理和消毒灭菌 . 22 5.2.7 电力和照明 . 23 5.2.8 通讯 . 23 5.2.9 自控、监视和报警 . 23 5.2.10 存储区 . 24 5.2.11 洗刷和消毒 . 24 5.2.12 手术室 . 24 5.2.13 水生动物饲养室 . 25 5.2.14 其它特殊
4、用途的设施 . 26 CNAS-CL60:2017 第 2 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 5.2.15 室内饲养笼具 . 26 5.2.16 室外饲养房舍. 26 6 动物饲养 . 26 6.1 总则 . 26 6.2 环境控制与监测 . 27 6.3 动物行为管理 . 27 6.4 动物身份识别 . 28 6.5 动物遗传学特性监测和基因操作 . 28 6.6 动物营养与卫生 . 29 6.7 饲养环境的卫生 . 30 6.8 废物管理 . 30 6.9 假日期间动物的管理 . 31 7 动物医护 . 31 7.1 采购动物 . 3
5、1 7.2 包装与运输动物 . 31 7.3 动物疾病预防与控制 . 32 7.3.1 总则 . 32 7.3.2 检疫与隔离 . 33 7.3.3 疾病监视和监测 . 33 7.3.4 疾病控制 . 34 7.3.5 动物的生物安全 . 34 7.4 动物疾病治疗与护理 . 34 7.4.1 总则 . 34 7.4.2 手术及护理 . 35 7.4.2.1 手术计划 . 35 7.4.2.2 术前准备 . 35 7.4.2.3 麻醉与镇痛 . 36 7.4.2.4 手术 . 36 7.4.2.5 术中监护 . 36 7.4.2.6 术后观察和护理 . 37 7.4.3 疼痛与痛苦 . 37
6、7.4.4 急救 . 37 7.4.5 安死术 . 37 7.4.6 人道终止时机 . 38 7.4.7 病历 . 38 8 职业健康安全 . 38 8.1 总则 . 38 8.2 风险评估 . 40 8.3 危险源管理与控制 . 40 8.4 员工行为规范 . 41 8.5 人员能力要求与培训 . 41 8.6 设施的设计保证及运行管理 . 41 8.7 设备检查与性能保证 . 42 8.8 个体防护装备 . 42 CNAS-CL60:2017 第 3 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 8.9 职业健康保健服务 . 43 8.10 职业
7、健康安全信息沟通. 43 8.11 职业健康安全绩效监测 . 43 附录 A(规范性附录)IACUC 的职责与管理要求 . 44 附录 B(资料性附录)动物使用的减少、优化和替代原则 . 47 CNAS-CL60:2017 第 4 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 前 言 CNAS-CL60:2017实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则 (以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验动物机构认可的要求。本准则等同采用国家标准实验动物机构 质量和能力的通用要求(GB/T 27416-2014) 。 本准
8、则的附录 A 是规范性附录,是实验动物机构认可要求的组成部分,附录 B是信息性资料,不是要求,旨在帮助理解和实施本准则。 CNAS 可根据不同领域的特点, 制定相应的应用说明, 对本准则的要求进行必要的说明和解释。 适当时,实验动物机构内部开展的检测活动应满足 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则的要求。 实验动物机构除应符合本准则的要求外,还应符合国家其他有关规定的要求。 CNAS-CL60:2017 第 5 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 引 言 实验动物是科学研究和相关产业使用的重要对象, 实验动物机构是保证实验动物质量
9、和动物实验质量的载体,规范其人员、设施、环境、管理和运作程序等是保证动物质量和动物实验质量的良好途径。 随着社会发展和人类意识的变化,关注动物福利是必然趋势。动物福利与动物质量是密不可分的,对于有生命之动物而言,其福利的优劣将对其生长质量和生活质量有直接影响。 我们要意识到,什么是动物本身真正所需要的福利是难以有统一答案的,其受社会、 经济和文化发展的影响。 进入文明社会以来, 人们通过对动物和人类本身的认识,对人与动物的关系形成了很多共识,但这种认识也是不断发展和变化的。因此,使用本准则者应注意追踪该领域的最新进展。至少,实验动物机构可以做到的是根据相关主管部门的要求, 按照系统的理念对员工
10、的工作行为进行管理并对动物的生长环境和生活环境进行控制,按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物。 本准则的目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果, 指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理, 实现科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物,同时,保证实验动物和动物实验的质量,保证员工的职业健康,保证安全和环境友好,并促进科学事业的发展。 CNAS-CL60:2017 第 6 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 实验动物实验动物饲养和使用饲养和使用机构机构质量和能力质量和能力认可准则认可准则 1 范围范围 本准则
11、规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。 本准则所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物。 本准则适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本准则。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本准则。 GB 14925-2010 实验动物 环境及设施 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的
12、通用要求 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB5 0346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447-2008 实验动物设施建筑技术规范 3 术语与定义术语与定义 3.1 动物实验动物实验 animal experiment 任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验,这一过程可能造成动物疼痛、痛苦、苦恼、持久性损伤、受孕、生育等。 注 1:实验过程包括实验前、实验和实验后过程。实验前过程指动物准备阶段,包括动物标记;实验过程指准备好的动物被使用,直到不再需要为了实验而进一步观察动物为止;实验后过程指对不需要再
13、用于实验之动物的处置过程。 注 2:不包括执业兽医师的临床医疗行为。 注 3:动物实验的目的应符合国家的法律法规要求和国际通行的原则。 3.2 实验动物实验动物 laboratory animals 按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其它科学目的的动物。 注 1:培育和饲养实验动物可能需要主管部门允许。 注 2:实验动物需遗传背景明确或来源清楚,并对其携带的微生物、寄生虫和健康状态等实行控制。 CNAS-CL60:2017 第 7 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 注 3: 鉴于我国语言习惯,在无需特别区分时,广义的实验动物指实
14、验用动物(见本准则 3.5) 。 3.3 环境丰富化环境丰富化 environmental enrichment 提供给实验动物尽量多的可以满足其天性的环境和物品。 注:环境丰富化也称环境丰富度。 3.4 安死术安死术 euthanasia 以迅速造成动物意识丧失而致身体、心理痛苦最小之处死动物的方法。 注:具体方法需要依据动物的品种和实验类型而定。 3.5 实验用动物实验用动物 experimental animals 用于实验的动物,包括实验动物,也包括畜养动物、野生动物等。 注:通常不包括珍稀、珍贵野生动物。即使实验目的是为了保护该品种动物或实验必须使用该品种的动物,也需要相关主管部门的
15、特许。 3.6 人道终止人道终止时机时机 humane endpoint 考虑人道对待动物的要求和实验要求,合理终止动物用于实验的时机。 注: 最佳终止点是指此时已经满足了动物实验的要求, 且对实验动物造成的伤害相对最轻。在实验过程中应随时观察,适时对符合人道终止状态的动物及时终止实验。 3.7 实验动物机构实验动物机构 laboratory animal institutions 培育、饲养实验动物和(或)从事动物实验的机构。 3.8 大环境大环境 macro-environment 实验动物所处小环境的外围环境。 注:大环境和小环境(见本准则 3.9)是相对的概念,例如动物房是动物笼具的大
16、环境、自然环境是户外饲养地大环境,大环境直接影响小环境的稳定性。 3.9 小环境小环境 micro-environment 动物直接置身于内生活的环境,通常为人工环境,直接影响动物的生长。 注:小环境是相对于大环境(见本准则 3.8)而言的。 4 管理管理体系体系 4.1 组织和管理组织和管理 4.1.1 实验动物机构(以下简称机构)或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 4.1.2 机构的法人或其母体组织的法人应承担对机构合法运行的责任,并保证有足够的资源。 4.1.3 应指定一名机构负责人,规定其权力和责任,并为其提供资源。 4.1.4 机构应建立管理体系。管理层应负责管理体
17、系的设计、实施、维持和改进,应负责: CNAS-CL60:2017 第 8 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 a) 为机构所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源; b) 建立机制以避免管理层和员工受任何不利于其工作质量的压力或影响(如:财务、人事或其它方面的) ,或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动; c) 制定保护机密信息的政策和程序; d) 明确机构的组织和管理结构,包括与其它相关机构的关系; e) 规定所有人员的职责、权力和相互关系; f) 安排有能力的专业人员,依据员工的经验和职责对其进行必要的培训和监督; g) 指
18、定相关领域的管理负责人,赋予其监督相关活动的职责和权力、阻止不符合规范的行为或活动的权力和直接向决定政策及资源的管理层报告的权力; h) 指定负责技术运作的技术管理层,并提供可以满足相关技术要求的资源; i) 指定每项活动的项目负责人,其负责制定并向管理层提交活动方案和计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训计划、职业健康监督计划、安全保障及资源要求等; j) 赋予兽医师足够的权力,包括有权接触所有的动物和所需的资源; k) 指定所有关键职位的代理人; l) 明确动物福利和实验活动需求发生冲突时,优先的准则、程序和最终决定权,并符合主管部门的规定和伦理标准。 4.1.5 机构应有足够
19、的与其活动相适应的专业人员和相关人员,适用时,应有资质证书。 4.1.6 机构应有足够数量的兽医师。应指定一名首席兽医师,负责组织管理机构内所用动物的健康和福利等相关事项,至少包括: a) 制定和执行兽医护理计划; b) 参与制定动物使用计划; c) 保证动物实验的质量与动物福利; d) 保证外部供应和服务满足兽医学和动物福利的要求; e) 制止不符合兽医学和动物福利的行为; f) 对参与动物管理和使用的所有人员提供指导,以保证其合理地管理和使用动物; g) 及时而准确地掌握有关动物保健、行为和福利方面的信息; h) 预防、控制和治疗动物疾病。 4.1.7 机构应设立动物管理和使用委员会(In
20、stitutional Animal Care and Use Committee,以下简称“IACUC”) ,并设负责人。IACUC 应负责保证机构在从事动物相关活动时,均以科学和人道的方式来管理及使用实验动物,并符CNAS-CL60:2017 第 9 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 合法规和标准的要求。关于 IACUC 的职责和管理要求见本准则的附录 A。 4.1.8 机构应有明确的政策和机制保证 IACUC 可以独立行使权力,机构负责人不应是 IACUC 的成员。 4.1.9 机构的管理体系可能涉及质量、健康、环境、安全、伦理、动
21、物福利、检测等内容,应与机构规模、活动的复杂程度、工作内容和风险相适应,并覆盖与实验动物生产和使用有关的所有固定设施和场所,以及临时的、移动的和用于运输的设施设备等。 4.1.10 涉及不同的管理要求时,机构宜建立协调统一的管理体系,以保证工作效率和可操作性。 4.1.11 应合理安排质量、安全、职业健康、环境、动物福利、检测等事项管理的负责人,在保证无利益冲突的前提下人员可以兼职。 4.1.12 涉及生物安全管理时,如果适用,应满足 GB19489 的要求。 4.1.13 机构的职业健康安全管理应参照 GB/T28001 和 GB/T28002 的要求。 4.1.14 涉及环境管理时,如果适
22、用,应参照 GB/T24001 的要求。 4.1.15 应有政策和程序保证机构的任何一项活动在实施前已经过系统的评审,以保证符合所规定的政策、要求并具备可实施性。 4.1.16 应建立政策和程序, 以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备、供应品以及消耗品等,应有对其进行检查、接受、拒收和保存的程序及标准。 4.1.17 当采购的设备和消耗品可能会影响动物的管理和使用时,在确认这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用,应使用可靠的方法确认并保留记录。 4.1.18 如果委托实验室(不论第一方、第二方或第三方性质的实验室)对机构的设施、 环境、 饲料、 饮水、 垫料、
23、 动物质量等进行检测, 应选择符合GB/T 27025要求或有资质的实验室。 4.1.19 应建立供应品的库存控制系统。库存控制系统应至少记录供应品的数量、规格、来源、批号、有效期、机构接收日期、投入使用日期等可能影响动物管理和使用的信息。 4.1.20 应评估和建立合格供应商的名录,并定期评审。 4.1.21 应有专业人员负责咨询来自政府、公众、合作者等各方面的关于机构动物管理和使用的问题。 4.1.22 政策、过程、方案和计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。 4.1.23 管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文
24、件,应有供现场工作人员使用的快速指引文件。 4.1.24 应指导所有人员使用和应用与其相关的管理体系文件及其实施要求,并评估CNAS-CL60:2017 第 10 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 其理解和运用的能力。 4.2 人员要求人员要求 4.2.1 所有工作人员均应经过适当的培训和能力评估,保证胜任其岗位。 4.2.2 当主管部门有要求时,适用的人员应具备资质证书。 4.2.3 适用时,应无职业禁忌症。 4.2.4 机构应有机制保证聘用人员与全职人员同样履行职责。 4.2.5 兽医师应持有证书和具有执业资格,并在其负责的动物种类的
25、兽医护理方面经过系统培训且具有至少 5 年的实际工作经验。 注 1:本准则所述兽医师不包括涉及家畜、家禽以及与宠物相关领域的兽医师,持有的兽医证书应是经过严格的实验动物科学专业培训后获得的兽医证书,并在相关的实验动物科学领域具有经验和获得技术职称。 注 2:本准则所述兽医师指被机构赋予责任可以独立工作的兽医师,不包括实习兽医师。实习兽医师可在兽医师的指导下工作,但实习兽医师的活动和承担的责任应符合法规的要求。 4.3 管理体系文件管理体系文件 4.3.1 管理的方针和目标 4.3.1.1 在管理手册中应明确机构的管理方针和目标。管理方针应简明扼要,至少包括以下内容: a) 遵守国家以及地方相关
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