诊断试剂行业现状及发展2.ppt

<p>,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,主 题,第一部分 回顾医学检验与临床诊断试剂的发展,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,第三部分 国内诊断试剂产业现状,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,1、1 临床诊断试剂的概述,A、,按医学项目，临床诊断试剂大致可分为：,临床化学检验试剂,免疫学和血清学检测试剂,血液学及细胞遗传学检测试剂,微生物学检测试剂,体液排泄物及脱落细胞的检测试剂,基因诊断试剂,第一部分 医学检验,与临床诊断试剂的发展,B、,按最终用户的不同，诊断试剂可分为,：,血站或血库系统,医院,诊所,检验中心,家庭检测,（主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等方面）,1、1 临床诊断试剂的概述,1.1.2 免疫试剂,从诊断类别分:,传染性疾病,内分泌,肿瘤,药物检测,血型鉴定,从结果判断方法学分:,EIA,法,胶体金法,化学发光法,同位素法,1.1.2 免疫试剂,常用,EIA,试剂,分 类,诊断试剂,肝炎检测系列,甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂,性病检测系列,艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂,血型鉴定,ABO,诊断试剂,优生优育检测系列,风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹诊断试剂,肿瘤疾病检测系列,AFP,诊断试剂,常用胶体金试剂,分 类,试 剂,肝炎检测系列,甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂,性病检测系列,艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂,肿瘤疾病检测系列,风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹诊断试剂,优生优育检测系列,前列腺抗原,PSA,试纸、激素类、早早孕,HCG,试纸条、排卵,LH,试纸,毒品类,安非他明,AMP,试纸、巴比妥,BAR,试纸、苯二氨,BENZO,试纸、大麻,THC,试纸、可卡因,COC,试纸、美沙酮,MTD,试纸、甲基苯丙胺（冰毒）,MET,试纸、吗啡,OPI,试纸、苯丙已呱啶,PCP,试纸、,TCA,试纸,常用化学发光试剂,分 类,试 剂,甲状腺功能激素,促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素,肾上腺功能激素,促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮,肿瘤标志物,甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、,CA-125、CA-153、CA-199、,绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶,贫血,维生素,B1、,叶酸,胰岛功能激素,胰岛素、胰高血糖素、,C-,肽、抗胰岛素抗体,性腺功能激素,卵泡刺激类、黄体生成素、垂体催乳素、睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇,(1)核酸扩增技术（,PCR）,产品,PCR,产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测,(2)基因芯片产品,1.基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合,的结晶.,2、,成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研,和药物筛选等用途,。,1.1.3分子诊断试剂,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,2003年全球诊断试剂市场为,240亿美元,，预计2006年可以达到,269亿美元,，复合年成长率（,CAGR）,为6%.,该市场主要集中在美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达85%。,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,专家预计21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为,3%5%。,增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。,血糖自我监测部分全球年销售额约50多亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10%12%的年增长比例扩大。,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,另一项迅速崛起的诊断技术是利用,DNA、RNA,或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过,25%,。,血库市场业务眼下是每年,7.75亿美元,，估计将来的年增长率,6%,左右。,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,据,BCC,公布的一项新的研究，世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元的价值。预计在以后的5年中，年平均增长率为10.3%，到2005年这些产品的世界销售额将达到,1.082亿美元,。,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测图,每年增长率10.3%,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,2003年世界级诊断试剂公司销售状况,第二部分 国外临床诊断试剂产业现状,公司,国家,销售百万美元,Roche,瑞士/德国,6100,Abbott,美国,3100,Johnson&amp;Johnson,美国,1176,Bayer,美国,1930,Becton Dickinson,美国,1400（2000年数据）,Beckman Coulter,美国,1400（2000年数据）,Dade Behring,美国/德国,1440,BioMerieux,法国,1100,Bio-Rad,美国,1003,Instrumentation Lab.,美国,250（2000年数据）,Diagnostic Products Corp.,美国,381,第三部分 国内诊断试剂产业现状,目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元,RMB,的销售额。,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,据专家估计末来5年,国内临床诊断市场的年增长率高达15%-20%。,由于国内市场起步晚,产业化发展滞后,普遍规模小、品种少、发展不均衡。,国内企业年销售额超过或接近1亿元诊断试剂企业寥寥无几；超过5000千元,RMB,的企业不超过10家。,由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利从最初的40%-50%，下降到目前的10%-20%。,第三部分 国内诊断试剂产业现状,概 述,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,国外许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约4-5亿元左右，约占中国市场总额的10%。,国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右.,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心,从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说市场基本上分4类：,临床生化市场,免疫诊断市场,分子诊断市场,其他试剂市场,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,3.1 临床生化诊断试剂市场,特点:,起步早、国外试剂价格高、由于对配套机器设备生化分析仪依,赖程度高而发展受限。,该类市场排名前几位国内企业有：,中生、复星长征、科化东菱、深圳迈瑞,国外企业有：,贝克曼、朗道、利德曼、东亚等,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,3.2 免疫诊断试剂市场,特点:,发展最快、进入门槛较低、对试剂质量、销售手段、政府,行为等因素敏感；,该市场排名前几位国内企业有：,科华、金豪、万泰、新创、华美、荣盛等；,直接进口的试剂较少：,主要有雅培等。,3.3 分子诊断市场,主要是,PCR,试剂系列，少数有基因芯片始向,SFDA,报批；目前,还没有国外分子诊断试剂进入中国市场。,特点：,PCR,试剂中的荧光电泳定性试剂由于市场混乱、交叉污染等,原因，已被卫生部禁止临床使用。,2000年后,SFDA,开始受理半定量和定量的试剂新药审批。,国内企业获新药证书有：,达安、匹基、华美、浩源,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,3.4 其他试剂市场,特点：,除血糖和尿检试剂外，市场较小，技术较落后，竞争力弱；,血糖试剂的主要生产企业有：,上海强生、日立等,尿检试剂的主要生产企业有：,东欧等,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,总之，目前国内市场临床应用较广泛、市场广阔的项目如：,免疫试剂中的肝炎、性病（艾滋病）和孕检系列；临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列；国内主要生产厂家技术水平已达到国际同期水平；,基因检测中的,PCR,技术系列达到国际先进水平；,基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平；,由于市场、政策和国内机电一体化应用技术的落后原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,从国家,SFDA,数据库检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387种，与美国近700种免疫临床诊断试剂相比，品种还很少，处于跟踪仿制水平。,国内生产厂家规模小,且须加强产品质量体系,减小产品的批间差异;,国内企业加强了产品应用技术和基础技术的研究;,受专利和知识产权的限制,国际竞争力非常弱.,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,第三部分 国内临床诊断试剂产业现状,数据来源国家食品药品监督管理局（,SFDA）,数据库,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.1 临床诊断试剂产业的发展前景,（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂,发展的主流；,（2）诊断技术正在向两极发展，一方面是高度集成、自动,化地仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。,（3）检验产品的种类将快速扩大；,（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆,抗体的不断应用和发展，迅速进入临床，缩短了开发时间；,（5）生物芯片将成为一个潜力巨大的新的产业发展方向；,4.2 临床诊断试剂产业存在的问题,(1)临床诊断试剂产品,免疫诊断试剂将成为主流,免疫诊断试剂自动化问题;,化学发光诊断试剂实际临床意义及合理使用资源问题;,基因诊断试剂的基础学研究与产业市场化的问题,快速,的基因诊断试剂是否可以成为一种新的发展方向;,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.2,临床诊断试剂产业存在的问题,(2)市场层次,市场不规范、恶性竞争多；,价格战不可避免;,产品质量良莠不齐,鱼龙混杂;,医疗器械经营性企业多且规模小,不规范经营多;,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.2,临床诊断试剂产业存在的问题,(3)技术层次,自动化程度差，国外试剂与自动化仪器配套，检测快，误差小，,而国内仪器配套能力差，自动化程度低，造成竞争力所限，市场,丢失；,产品质量不稳定，虽然在单品种上国内某些企业产品质量已达到,国外产品的标准，关键在于保持每一批的质量稳定性；,仪器配套开发能力是制约诊断试剂产业发展的一个瓶颈，缺乏有,自主知识产权的产品，现有产品多为模仿，企业研发能力弱；,原材料（抗原、血清、板等）不规范、不标准，是造成试剂质量,不稳定的一个重要原因。,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.2 临床诊断试剂产业存在的问题,（4）政府管理层次,进口试剂因收费价格高医院获利丰富而占据了很大的市场份额，,国产试剂未享受国民待遇；,医院归属卫生部，企业归属,SFDA，,很大程度造成了很多末申请,注册的部分国外知名品牌产品却在市场流通的怪现象；,国外检测中心多独立于医院之外，规模大、资源集中、而国内,受部门利益和医院体制所限，每家医院都有检验中心，造成了,仪器设备重复投资和浪费；,4.2 临床诊断试剂产业存在的问题,（4）政府管理层次,国家对免疫试剂批批检,归属药品类管理,其他试剂归属医疗器械管,理,还有如早孕试剂两个部门均可报批,但批文颁布周期却不相同;,经营流通企业销售免疫试剂需持药品经营许可证,但大多数器械经营,企业规模小,而医药经营企业往往以不屑于试剂的销售额,不愿经营,诊断试剂或与生产企业不能形成合力;,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.2 临床诊断试剂产业存在的问题,（5）政府政策支持层次：,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,国家对生物高科技产业6%税收的优惠政策在企业经营,中不具有可操作性;,国内区域市场地方政策性的文件的倾向性或指令性;,4.2 临床诊断试剂产业存在的问题,（6）产业国际化,国际经济一体化,国内企业如何融入国际竞争;,国外大型企业对国内企业的并购?合作?,国外中小企业型及教研机构领先技术能否或通过何种途径与,同内企业的合作?,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.3 挑战与机遇及对策分析,挑战与机遇,（1）,国内发展环境,SARS,后国家对公共卫生事业重要性的重新认识，加强了各级疾病预防与控制体系，以及人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识的增加；,临床检验市场发展速度减缓，行业平均利润降低，迫使企业寻找更大的市场机会外，更加重了企业整体水平的竞争；,（2）经济全球化的发展,国内市场与国际市场的进一步的融合，将扩大国内企业发展空间；,国外企业进入中国市场的门槛降低，市场竞争加剧；,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.4,建 议,（一）企业方面,(1)企业面对行业竞争的加剧,面对行业的竞争加剧,迫切需要企业做大、做强、上规模、上效益、积极寻求横向、纵向联合；,加强地区内相关企业之间的兼并整合，对营销手段、渠道及营销服务上的管理强化，同时也积极寻求与机电制造产业或医疗设备制造企业的联合；,专注于自身企业的强项产业，做专、做大、谋求行业中的优势和领先地位，扩大规模、提高效率、降低生产成本，以确立自己产品在行业内的竞争优势。,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.4,建 议,（一）企业方面,（2）,企业加大对研发、产品技术开发和基础研究的投,入和力度，拥有一批具有自主知识产权的产品，,提高产品利润回报率，加强企业竞争力。,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.4,建 议,（一）企业方面,（3）加强企业科学管理,加强质量管理体系的建设，控制产品生产质量，减小产品,的批间差，扩大每批产品的生产规模；,（4）企业应树立品牌意识,注重培训国内的品牌，推动产品的外销，扩大国际知名度；,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.4,建 议,（二）政府方面,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,（1）政府应提高市场准入门槛，避免恶性竞争；,（2）提高管理分类；,（3）进行分级管理；,（4）审批程序上改革,（5）相关政策的开放平台,（7）税收可借鉴,IT,业税收制度；,4.4,建 议,（二）政府方面,（,8）加强政府职能部门的引导作用,（9）加强相关标准（如原材料标准的制定）的引导作用，,（10）加强产品质量评估，建立质量保证体系。,（11）政府积极推动诊断试剂产业间的兼并整合，引进有,实力的投资资本的进入，用资本的力量推动企业间,的强强联合，加速产业整合。,（12）加快临床诊断试剂行业中的行业协会的平台建设;,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,4.4,建 议,（三）投资方面,（,1）外资直接对国内企业的并购；,（2）领先的技术合作；,（3）先进技术可转入适合市场的产业化；,（4）投资人可持续性发展的能力；,（5）先进且合理的管理制度；,（6）国际化的管理人才（,CEO）,第四部分 临床诊断试剂产业的发展前景及建议,</p>