关键生产设备的选取.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品安全监管处,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品安全监管处,第二节 参与关键生产设备的选取,一、关键生产设备,药品生产的关键生产设备主要是指对药品质量能产生直接影响的生产设备,通常这些设备主要用来直接处理药品、清洗处理内包材、过滤除菌、灭菌、干燥等设备，以及处理及输送公用介质如工艺用水、净化空气、压缩空气等的设备及设施，还包括工艺布局等,其他设备设施如,QC,实验室、微生物实验室、动物房、仓库等设施,二、,GMP,的有关要求,为了防止差错和减少污染及交叉污染。我国,98,版,GMP,第四章第三十一条、第三十二条、第三十四条、第三十五条对设备的选取提出了明确的要求：,第三十一条 设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修,保养,并能防止差错和减少污染。,4,口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、混合、压片、包衣、胶囊填充、内包装设备等。,5,软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、定型晾干、拣丸、内包设备等。,6,口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备等。,7,滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封、清洗灭菌设备等。,8,生化制品：洁净区域内分离纯化、分筛过筛、超滤、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备等。,9,生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、灭菌、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库等。,10,原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备等。,11,中药提取：提取、浓缩、洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备等。,12,其他剂型参照执行。,（二）各类灭菌设备,包括干热灭菌、湿热灭菌、臭氧发生器等,（三）药品生产车间工艺布局,包括洁净生产区、包装生产区等区域,（四）空气净化系统,包括净化区域布局、送回风管、高效过滤器、空调,机组、温湿度、压差控制设施等。,（五）工艺用水系统,包括工艺用水制备设施、工艺用水分配管路及其清,洗灭菌等。,（六）其他关键生产设备,四、设备选取的工作流程,五、受权人如何行使否决权,受权人应积极参与关键生产设备的选取的全过程，不管是否参与项目小组，都应按照验证的要求对设备选取的各个阶段提出要求，审核并批准相关标准，监控并批准各个阶段的报告，对于在不同阶段出现的偏差，应组织相关人员进行评估，重点考虑对产品质量带来的,潜在威胁,，以及,GMP,原则的符合性、生产能力符合性、操作的便利性以及安全性等。,六、如何编制,URS,URS,是整个项目的基础,更是验证的基础,六、如何编制,URS,URS,与确认的关系,URS,通常由工程技术人员或者设备使用部门起草，相关部门的人员参与讨论和审核，最终由设备的主管部门或企业规定的其他主管人员批准。质量受权人应参与,URS,的审核或者审批过程，如果没有否决,URS,，企业方可进行设备的招投标。,建议将,URS,作为验证文件，由受权人最终批准。,六、如何编制,URS,编制,URS,时，要明确提出企业的最终使用用途，期望达到的标准。,URS,最好明确设备的工艺描述或者流程，以方便设备供应商进行设计，同时要求其提供的基本功能，各个部件的基本要求，材质的要求，越详细越好，甚至可以指定一些关键部件或者元器件的品牌。,URS,通常包括产品要求、操作要求、安全要求、,GMP,要求、文件要求、验证要求及培训要求等内容。,六、如何编制,URS,URS,应该具有“,SMART”,特性：,S,，,Specification,每个需求应具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行追踪。,M,，,Measurable,每个需求能够进行测试或者确认来证实需求是否被满足。,A,Achievable,每个需求应该是可以实现的、清楚和明确的。,R,Repeat,每个需求的测试结果是可以重复测得的。,T,，,Traceability,每个需求能够通过设计和测试进行追踪。,六、如何编制,URS,THANK YOU,！,