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类型常用临床试验缩写.doc

  • 上传人:鼓***
  • 文档编号:12099937
  • 上传时间:2025-09-12
  • 格式:DOC
  • 页数:5
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    关 键  词:
    常用 临床试验 缩写
    资源描述:
    常用临床试验缩写 临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语 英文全称                          中文全称 ADE    Adverse Drug Event                 药物不良事件 ADR  Adverse Drug Reaction                 药物不良反应 AE      Adverse Event                         不良事件 AI  Assistant Investigator                 助理研究者 BMI  Body Mass Index                         体质指数 站长山雪 CI      Co-investigator                         合作研究者 COI     Coordinating Investigator         协调研究者 CRA Clinical Research Associate         临床监查员(临床监察员) CRC     Clinical Research Coordinator         临床研究协调者 CRF     Case Report Form                 病历报告表 CRO     Contract Research Organization         合同研究组织 CSA Clinical Study Application         临床研究申请 CTA Clinical Trial Application         临床试验申请 药物临床试验网人才 CTX     Clinical Trial Exemption         临床试验免责 CTP     Clinical Trial Protocol                 临床试验方案 CTR     Clinical Trial Report                 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC     Electronic Data Capture                 电子数据采集系统 EDP  Electronic Data Processing         电子数据处理系统 FDA     Food and Drug Administration         美国食品与药品管理局 FR      Final Report                         总结报告 药物临床试验网论坛 GCP Good Clinical Practice                 药物临床试验质量管理规范 GLP     Good Laboratory Practice         药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice         药品生产质量管理规范 IB      Investigator’s Brochure         研究者手册 IC      Informed Consent                 知情同意 ICF     Informed Consent Form                 知情同意书 ICH     International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM     Independent Data Monitoring         独立数据监察 站长山雪 IDMC    Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC     Independent Ethics Committee         独立伦理委员会 IND    Investigational New Drug         新药临床研究 IRB     Institutional Review Board         机构审查委员会 IVD     In Vitro Diagnostic                 体外诊断 IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA     Medicines Control Agency         英国药品监督局 MHW     Ministry of Health and Welfare         日本卫生福利部 管理员 山雪 NDA     New Drug Application                 新药申请 NEC     New Drug Entity                         新化学实体 NIH     National Institutes of Health         国家卫生研究所(美国) PI      Principal Investigator                 主要研究者 PL      Product License                         产品许可证 PMA     Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请) PSI     Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会 站长山雪 Email: QA      Quality Assurance                 质量保证 QC      Quality Control                         质量控制 RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门 SA      Site Assessment                         现场评估 SAE     Serious Adverse Event                 严重不良事件 SAP     Statistical Analysis Plan         统计分析计划 SAR     Serious Adverse Reaction         严重不良反应 SD      Source Data/Document                 原始数据/文件 SD      Subject Diary                         受试者日记 SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV     Source Data Verification         原始数据核准 SEL     Subject Enrollment Log                 受试者入选表 SI      Sub-investigator                  助理研究者 药物临床试验网百科 SI      Sponsor-Investigator                 申办研究者 SIC     Subject Identification Code         受试者识别代码 SOP     Standard Operating Procedure         标准操作规程 SPL     Study Personnel List                 研究人员名单 SSL     Subject Screening Log                 受试者筛选表 T&R     Test and Reference Product         受试和参比试剂 UAE     Unexpected Adverse Event         预料外不良事件 WHO     World Health Organization         世界卫生组织 药物临床试验网受试者招募 WHO-ICDRA  WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 药物临床试验网百科 药物临床试验网博客      Active Control                         阳性对照、活性对照  Audit                             稽查  Audit Report                     稽查报告  Auditor                             稽查员  Blank Control                      空白对照  Blinding/masking                     盲法/设盲  Case History                     病历  Clinical study                     临床研究  Clinical Trial                     临床试验  Clinical Trial Report             临床试验报告  Compliance                             依从性  Coordinating Committee             协调委员会  Cross-over Study                     交叉研究 药物临床试验网百科  Double Blinding                     双盲  Endpoint Criteria/measurement     终点指标  Essential Documentation             必需文件  Exclusion Criteria                     排除标准  Inclusion Criteria                     入选表准  Information Gathering              信息收集  Initial Meeting                     启动会议  Inspection                              检察/视察 药物临床试验网博客  Institution Inspection             机构检察  Investigational Product             试验药物  Investigator                     研究者  Monitor                              监查员(监察员)  Monitoring                              监查(监察)  Monitoring Plan                     监查计划(监察计划)  Monitoring Report                     监查报告(监察报告) 药物临床试验网博客  Multi-center Trial                     多中心试验  Non-clinical Study                     非临床研究 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                         研究中心  Subject Screening Log             受试者筛选表  System Audit                     系统稽查  Test Product                     受试制剂 药物临床试验网百科  Trial Initial Meeting              试验启动会议  Trial Master File                     试验总档案  Trial Objective                      试验目的  Triple Blinding                     三盲  Wash-out                              洗脱  Wash-out Period                     洗脱期
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