质量管理人员监督检查规程.doc

各级人员质量责任制
1．总经理直接负责产品质量。
2．质量副总对药品GMP实施和产品质量负责，负责药品质量的监督管理, 负责对批生产记录、批检验记录的审核并作出物料的使用和成品的放行决定, 负责对质量事故的查处。
3．质保部负责人协助分管质量副总工作, 负责组织质量管理文件的起草、制订、修订等工作, 负责对质量管理和检验人员的评价工作；负责药品不良反应，用户投诉处理及报告等工作；负责质量文件收集和保管工作。
4．质保员负责产品的生产全过程质量的质量监控，及时反馈生产过程中的异常情况,负责各生产工序的现场检查并作出是否合格的决定, 负责对批生产记录的初步审核，负责对物料、中间产品、成品、工艺用水取样、送样等工作。
5．中心化验室负责人对物料、中间产品、成品、工艺用水等质量标准和操作规程的起草、制定等工作, 对物料、中间产品、成品、工艺用水等检测数据的审核及报告负责, 对产品的质量评价和分析结果负责, 对化验室的规范化管理负责 。
6．检验员负责物料、中间产品、成品、工艺用水、留样品等的收样和检验工作, 负责对空气净化测试等工作, 对出具的检验数据、来源和相关记录的真实性负责。
7．分管生产副总对药品GMP实施和产品质量负责, 负责药品的生产的监督管理, 负责对生产批记录真实性的核查, 负责对生产过程中的异常情况和生产事故的查处。
8．车间负责人、工艺员负责人本区域生产全过程中质量标准、生产工艺规程和岗位操作法监控工作, 对各个工序的中间产品或成品质量负责, 对物料的去向可追溯性和批生产记录的真实性负责。
9．生产工序负责人对上工序的中间产品进行监督检查,对本工序的产品负责。
10．生产员工对本工序所生产的产品负责, 无工序负责人的对上工序中间产品进行监督检查。
11．制水工序员工对所制备的工艺用水质量负责, 对所记录的真实性负责。
12．空调净化系统员工对所记录的真实性负责。
13．洗衣工对不同的区域所洗的衣服、鞋应达到卫生要求负责。
14．供储部门负责人对所采购的原辅包装料合法来源及质量负责, 对所采购的不合格原辅包装材料及时处理。
15．仓库保管员负责物料入库前的初验、在库物料的养护工作, 对在库物料的质量负责, 对物料的去向可追溯性负责。
16．动力机修部门负责人对生产、检验仪器、辅助设备的正常使用负责。
17．总经办负责人负责员工的培训和员工体检工作及企业机构、人员配置工作, 对各部门、各级人员的岗位责任制的监督和实施负责。
18．销售内勤负责人负责建立客户档案、审核业务单位的有效资质证明和经营范围, 对产品的销售记录的真实性和产品可追溯性负责。
19．药品注册负责人对药品的申请材料和审批文件的真实性负责。
质保人员药品GMP监督检查工作内容
一、质量副总实施药品GMP工作职责和监督检查内容
1、组织相关人员认真学习和贯彻实施国家食品药品监督管理局颁发法律法规。
2、不断提高药品生产和质量管理的理论水平和实践经验，正确判断和处理药品生产和质量管理中的实际问题。
3、在药品生产质量监督过程中不断健立和健全质量保证体系。
*4、对药品GMP的实施和产品质量负责.
*4.1督促或检查企业负责人和各级管理人员定期接受药品管理的法律法规培
训。
4.2、协助总经理配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员〈质量管理和检验人员〉。
4.3、协助总经理建立药品生产和质量管理机构，负责本部门和监督有关部门按规定制订药品GMP文件〈企业产品质量标准应高于法定标准、生产工艺规程应符合注册标准、批生产记录应符合生产工艺规程等〉。
4.4认真审核或批准药品GMP文件并监督检查药品GMP文件的实施情况，每月不少于2次对相关部门进行突击检查,重点项目重点检查，注重记录的可追溯性、关联性检查和员工的实际操作能力的检查，当缺陷项目影响到产品质量的，经调查、分析：作出成品是否入库或放行、原辅包装材料是否入库、中间产品是否流入下道工序的决定。
*4.5负责制订企业药品GMP自检工作计划。定期或不定期地组织公司药品GMP的自检工作小组对相关部门进行GMP检查，依据自检的结果、评价的结论,作出是否整改、停产整顿的处理。
4.6负责及时上报药品生产出现重大的质量问题，并组织技术人员进行分析和采取相应的措施。
4.7负责药品质量问题投诉和不良反应的监察报告工作。
4.8负责组织成品退货、收回及处理工作，涉及其它批号时，应同时处理。
4.9组织或会同有关部门对供应商质量体系进行现场检查，评估、确定合格供应商，严格控制从不合格供应商订购物料，负责对供应商资质证明性文件、质量管理体系情况、购买合同等资料的审核工作。
4.10、负责监督生产、质检、设备工程部门的有关验证、再验证、回顾性验证项目工作，负责审核项目验证方案、报告以及验证过程中的数据、分析的内容、评价和建议。
*4.11坚持企业所生产的品种应有药品的申请和审批文件。
4.12负责检查各级或不同区域质保员的日常GMP监督工作记录。确保各级或不同区域内的质保员履行本职工作。
*4.13负责组织质保系统人员对不符合质量标准的包装材料〈按标签管理〉和不可返工产品的监督销毁，
*4.14负责审核批生产记录、批检验记录及相关记录，并作出成品是否放行的决定。
4.15负责检查每批药品的销售记录，销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部收回，销售记录应保存至药品有效期后一年。
4.16负责对原始记录归档保管，批物料检验和批生产等相关记录保存至药品有效期后一年。
二、质保部部长药品GMP监督检查工作内容
1、按药品GMP要求，负责制订本部门的培训计划和组织本部门员工进行定期培训和考核，合格后持证上岗。
2、按药品GMP要求，对培训计划的落实情况、培训效果情况、培训档案健立健全情况进行督促检查。
3、生产环境应保持整洁。
4、按药品GMP要求，制订和修订质保部门的相关文件。文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管应按制度程序管理。
5、药品GMP文件制订是否符合要求、是否健全和完善，文件是否有专人或部门实施，文件是否归档保管。
5．1生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废是否按制度执行，记录是否完整，是否专人专柜保管。
5．2各设施和设备的使用、维护、保养、检修等是否按制度执行和相关记录。
5．3物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售等是否按制度执行和相关记录。
5．4不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等是否按制度执行和相关记录。
5、5其它文件。
6、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
7、直接接触药品的包装材料是否经过批准后使用。
*8、药品标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。药品标签、说明书应与药品注册员校对无误后印制。
9、药品生产人员健康档案〈药品的生产人员应每年至少体检一次〉是否齐全。
*10、对生产工艺规程可控性、技术性进行审核 如：是否按品种质量标准的技术要求编写，各工序的技术参数、物料平衡等是否合理。工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
11、对岗位操作法实用性、合理性进行审核 如：是否与生产工艺规程相符、中间产品质量标准是否与质检部门制定的标准一致等，岗位操作法内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
12、对标准操作规程通用性、可行性进行审核 如：指示操作的通用程度、可行性程度进行审核。标准操作规程格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
13、对批生产记录、批检验记录真实性、技术性进行审核 如：填写的内容是否真实、物料的流转是否具有可追溯性、物料平衡是否在规定范围内、批产量与检验结果是否合理等。批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。批包装记录的内容应符合规定。
*对药品放行前记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
*14、药品是否严格按照注册批准的工艺生产。生产的品种应有药品的申请和审批文件。
*15、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程是否任意更改，需更改时是否按规定程序执行。
16、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
*17、检查有关部门健全每批药品的销售记录。销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部收回。销售记录应保存至药品有效期后一年。销售记录内容应包括品名、 剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
批生产记录、批检验记录应按批号归档保管，批物料检验和相关记录按月或季上交归档保管，保存至药品有效期后一年。
18、药品退货和收回的是否按办理程序，记录是否完整。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
19、应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。因质量原因退货或收回的药品制剂，监督销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
20、专门负责管理和落实药品不良反应监测和报告制度。
21、对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理、报告。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
*22、药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
23、清洁规程应符合要求。清洁方法是否通过验证。
24、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
25、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
*26、负责监督药品生产、质检部门、工程设备部门的验证、再验证工作。审核验证方案、报告以及验证过程中的数据、分析的内容、评价和建议、批准人等。
三、仓库质保员药品GMP监督检查工作内容
1、中药材、中药饮片验收人员、质保员应通过相关知识培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
2、物料应按品种、规格、批号分别存放。
固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
*中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
3、仓储区应保持清洁和干燥，照明和通风设施应处于完好状态。温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测并有记录。
4、取样车应处于完好状态，并有使用记录。
5、应严格执行物料的购入、贮存、发放、使用等管理制度。
6、应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录，账、货、卡数量应相符。
*7、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，不得对药品的质量产生不良影响，。
*8进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
*9、物料应按批按规定方法取样，取样应有代表性。
10、药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。从符合规定的供应商购进并相对固定，
11、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
12、毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
13、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
14、购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库〈凭检验合格报告单和物料准入库证〉。
*15、待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应在专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
16、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
17、中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
*18、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
19、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
20、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时请验。
21、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。标签、说明书应由专人保管、领用。
22、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
23、标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
24、仓库、含应无虫、无苍蝇、无鼠、无霉、无潮湿。
25、在检查过程中若发现异常应及时处理并于上报。
四、公共部分质保员药品GMP监督检查工作内容
*1、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
*2、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染.
3、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，应按规定制定周期清洗、消毒或灭菌，灭菌时不应带入附加的颗粒物质，工作服，并应有清洗记录。
*4、应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
制水工序操作工应按规定时间对总出水口、总回水口、贮水罐检测，合格后投入使用，并应记录。
5、制水工序操作工应能口述制水工艺和原理。
6、锅炉工应按规定时间对给水、锅水检测，并有记录。
7、空气净化系统的操作工应能口述操作过程和原理。
8、洁净区空气消毒应严格按照规程进行定期或不定期的消毒，消毒剂配制应符合规定。并应有记录。
*9、纯化水生产线、贮罐及其输送管道的清洗消毒应符合规程和程序，并应有记录。
10、在检查过程中若发现异常应及时处理并于上报。
五、中药材前处理提取车间质保员药品GMP监督检查工作内容
1、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，清洁，不易脱落，无霉迹。
2、中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等工序的通风、除尘、除烟、降温等设施应处于完好状态。
3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等工序的排风和防止污染及交叉污染等设施应处于完好的状态。
4、净选药材的拣选工作台，表面应平整、不易产生脱落物。通风除尘设施应处于完好状态。
5、中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
6、中药材的筛选、切制、粉碎等工序的捕尘设施应处于完好状态。
7、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
8、中药制剂生产中每批应监控投料，并有记录。含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
9、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
10、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不能洗涤其他药材，不同药性的药材不能在一起洗涤。
11、洗涤后的药材及切制和炮制品不能露天干燥。
12、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
13、其它条款参照制剂车间质保员药品GMP检查工作范围的内容检查。
14、在检查过程中若发现异常应及时处理并于上报。
六、制剂车间质保员药品GMP检查工作范围
1、从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后持证上岗〈新员工、换岗人员〉，具有基础理论知识和实际操作技能。
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。合格后持上岗证可以进入洁净区。
2、厂房应无虫、无苍蝇、无鼠、无霉、无潮湿。
3、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
4、生产过程中和贮存区的物料、中间产品、待验品和成品，物料标签应标示清晰，每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。内容填写应齐全。中间产品应在规定贮存期和贮存条件下贮存。
生产设备应有明显的状态标志，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
设备所用的润滑剂、冷却剂等应有明显标示，不得对药品或容器造成污染。
5、车间内易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存应符合公司的文件规定。
6、洁净室（区）内各种管道、灯具〈含应急照明〉、风口以及其他公用设施应处于清洁和完好的状态。
*7、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
*8、进入洁净室（区）的空气必须净化，不同生产的制剂空气洁净度级别必须符合要求〈洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、沉降菌数应符合规定。
9、批生产记录的产量应与生产规模相一致。
10、空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，产尘量大的操作室应保持相对负压。应有指示压差的装置，并有压差记录。
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作应不能相互妨碍。
11、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，通风、除尘等设施应处于完好状态，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
12、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料应按规定出入。
13、洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，并进行登记，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员由车间主任陪同、指导或监督。检查人员进入洁净室（区）应在分管生产或质量负责人、车间主任陪同检查。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；
*14、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。厂房必要时应有防尘及捕尘设施并应处于完好状态。
15、根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，捕尘和防止交叉污染的措施应处于完好的状态。
16、洁净室（区）的温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%，并应真实准确记录。
*17、洁净室（区）的水池、地漏应保持清洁。生产前或生产后应按规定的溶剂或消毒液进行液封。
18、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
19、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。
20、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
21、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；在使用筛网过程中均应检查筛网的完整性。
22、生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量，应有相关记录。
23、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
24、印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责、应在本车间质保员监督下计数销毁，并有记录。
25、各生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求进行清洁。
26、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。生产现场使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件不得在工作现场出现。
27、洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，消毒剂应按配制规程配制。应有配制记录、消毒记录。
28、批生产记录、批包装记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录、批包装记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应按规定更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
*29、药品应按文件规定划分生产批次，并编制生产批号。打印生产日期、产品批号、有效期至等内容应符合规定。
30、生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
31、生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
*32、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
*33、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施，应严格监督检查。
*34、药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并严格控制流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
35、药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
36、直接入药的药材粉末，配料前应及时请验、取样，说明应做微生物检查。合格后方可投料。
*37、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
*38、应按规定对不合格品处理程序进行初审。
*39、应对物料、中间产品和成品等按批按规定进行取样〈含留样量〉。各用水〈纯化水〉点按规定周期和要求进行取样，取样应有代表性。
40、与设备连接的主要固定管道所标示的管内物料名称、流向标示应清晰。
41、生产设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。生产用模具发放或更换应符合相应的管理制度，有专人专柜保管，应有记录。
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废是否按制度执行，记录是否完整，是否专人专柜保管。
*42、标签领用、发放、使用、销毁应有记录〈仓库、车间〉
*43、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，不得对药品的质量产生不良影响。对物料和中间产品使用、成品装箱有决定权。
44、应严格执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，出现偏差应及时上报，并进行调查、建议处理方法和报告。
45、员工身体不适应生产情况时应主动报告。严格控制传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
46、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
*47、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期，应有记录。
48、用于生产的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产要求，应有明显的合格标志，应定期提前上报校验。
49、产品的零头拼箱应不超过二个批号，并作好相关标示和有关记录。
50、在检查过程中若发现异常应及时处理并于上报。
七、质检部长药品GMP检查工作范围
*1、从事药品质量检验的人员是否通过相应专业技术培训合格后上岗，是否具有基础理论知识和实际操作技能。〈检验人员出具的原始记录所涉及到的检验方法和仪器是否能熟练掌握及正确使用〉
2、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数是否定期监测保存相关记录。
3、根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察室以及其他各实验室是否符合要求。
4、所制订和修订本部门的药品GMP相关文件。文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管是否按制度或程序。
5、有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
6、检验设备是否有使用、维修、保养记录，是否由专人管理。用于检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度是否符合检验要求，是否有明显的合格标志，是否按规定提前上报校验。
*7、检验用的菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁是否执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
*8、所制定和修订物料、中间产品、成品的内控标准和成品质量标准及检验操作规程是否符合要求，每批物料、中间体、产品、留样品是否有检验记录，是否按试验原始数据如实 出具检验报告。所出具的原始记录和检验报告单是否符合规定。
*9检验原始记录与相关记录〈仪器使用记录、标准品或对照品领用使用等记录〉时间上应符合，电脑中间站应保留相应的图谱。
*10、是否按年制定产品质量稳定性考察计划。原始数据和分析汇总是否按年上报。
物料留样是否按留样观察制度执行，批检验量和留样量是否符合规定，是否在规定条件下贮藏.
11、其它安排需要检验的品种〈如新品种、试制样品等〉是否按质按量按规定要求完成。
12、工艺用水根据验证结果，是否按规定检验周期〈含各纯化水用水点〉定期检验和相关记录。
13、所制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）
质量管理人员监督检查规程
1、 中药饮片提取车间质保员监督检查规程
1．1物料：是否有检验合格报告单、合格证。
1．2净制：是否按要求除去杂质、异物及非药用部分。
1．3切制：是否按要求浸润，长度、大小、厚薄是否均匀。
1．4炮制：是否按要求炮制并且达到炮制目的。
1．5提取：是否按品种的工艺条件提取药物有效成份，提取的溶剂（浓度）、次数、时间以及所加的溶剂量等是否符合规定。
1．6干燥：干燥的设备是否符合要求，干燥时间等工艺参数是否符合规定。
1．7称量配料：物料是否有合格证、品名、数量是否与批生产指令的投料量一致。
1．8粉碎过筛：粉碎前应对粉碎机中筛网进行检查，药筛是否破损或存有易脱落物，药粉过筛前，应核对药筛的目数和检查药筛完整性（药筛完整性检查每天应不少于三次：过筛前一次、中午下班后一次、下午下班后一次，检查药筛是否破损。）
已过筛或未过筛的的药粉是否有明确标示。杜绝未经过筛的药粉或不合格药粉流入下道工序。
1．9灭菌：灭菌参数是否符合规定，灭菌后包装是否严密，标示是否明确。杜绝未经灭菌或微生物限度检查不合格的物料流入下道工序。
1．10二次粉碎：检查药粉是否有异物。
1．11总混：总混前所加物料是否符合规定，总混的时间、转速是否符合要求。
1．12在操作过程中（如领料、配料、混合、粉碎、提取等）发现中药饮片杂质大于1.5﹪或原药材在中药炮制、提取过程中发现杂质较多等异常情况应以书面形式及时向质保部和生产部反映。
1．13检验：饮片的性状、提取液（煎煮液、浓缩液）的相对密度，药粉外观、细度、水分应符合规定。中间体抽样送检项目：微生物限度检查
2．丸剂车间质保员检查规程
2．1中间体：是否有合格证及合格检验报告书。
2．2炼蜜：炼蜜的工艺参数是否符合规定，炼蜜后应无死蜂、杂质等异物，相对密度应符合要求。
2．3合坨：炼蜜量、药粉量的比例是否符合要求，搅拌后的药坨色泽是否一致，操作过程中是否有异物。
2．4制丸：丸子（小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）是否圆整均匀、细腻滋润、色泽一致、软硬适中；
2．5干燥：丸子（小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）干燥后是否圆整均匀、细腻滋润、色泽一致、软硬适中。
2．6内包装：
2．6．1塑壳包装：合壳应严密，无空壳，封蜡外观色泽一致，每丸是否标示品名。
2．6．2塑料袋、复合膜袋包装：封口是否严密，数量或装量是否准确，产品批号、有效期至、生产日期打印是否清晰、准确。塑料袋、复合膜袋上文字内容应与生产品种的品名、规格、包装规格要求是否一致。
2．6．3铝塑包装：铝塑板是否严密、数量或装量是否准确，产品批号、有效期至打印是否清晰、准确。铝箔上的文字内容是否与生产品种的品名、规格、包装规格等要求是否一致。
2．7外包装：
2．7．1说明书： 每盒是否装有与生产品种的品名、规格、包装规格相同的说明书，纸盒文字内容是否与说明书内容相符。
2．7．2纸盒、纸箱：所装数量是否与包装规格的要求符合，产品批号、有效期至、生产日期打印是否清晰、准确。
2．8在操作过程中（如炼蜜、合坨、制丸、内包装等工序）发现掺有异物或掺有不符合规定的药品说明书等异常情况应以书面形式及时向质保部和生产部反映。
2．9检验：外观、性状、溶散时限、装量差异、重量差异应符合规定。注：大蜜丸不作溶散时限和装量差异的检查。中间体抽样送检项目：含量测定等需送检项目。
3． 固体制剂车间质保员监督检查规程
3．1物料：是否有检验合格报告单和合格证。
3．2粉碎过筛：粉碎前应对粉碎机中筛网进行检查，药筛是否破损或存有易脱落物，药粉过筛前，应核对药筛的目数和检查药筛完整性（药筛完整性检查每天应不少于三次：过筛前一次、中午下班后一次、下午下班后一次，检查药筛是否破损。）
已过筛或未过筛的的药粉是否有明确标示。杜绝未经过筛的药粉或不合格药粉流入下道工序。
3．3称量配料：物料是否有合格证、品名、数量是否与批生产指令的投料量一致。
3．4总混：总混转速、时间是否符合规定，总混合后色泽是否一致。
3．5制粒：筛网是否完整、目数是否相符、粘合剂等是否符合规定。
3．6干燥：工艺参数是否符合要求，干湿度是否均匀。
3．7整粒：筛网是否完整、目数是否相符、崩解剂等是否符合规定。
3．8压片或装囊：
3．8．1片剂：应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性。
3．8．2胶囊剂：应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无臭。
3．8．3颗粒剂：应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。粒度、水分、溶化性应符合规定，均不得检出有焦屑。
3．9内包装：
3．9．1铝塑包装：铝塑应严密、数量或装量应准确，产品批号、有效期打印清晰、准确。铝箔的文字内容品名、规格、包装规格应与生产品种的品名、规格、包装规格文字内容一致。
3．9．2瓶装：数量应准确，瓶盖应拧紧。
3．9．3颗粒剂的复合膜袋包装：封口应严密、数量或装量应准确，产品批号、有效期打印清晰、准确。复合膜袋上文字内容品名、规格、包装规格应与生产品种的品名、规格、包装规格要求是否一致。
3．10外包装：
3．10．1说明书：每盒应有与生产品种的品名、规格、包装规格相同的说明书，纸盒的文字内容应说明书的内容相符。
3．10．2纸盒、纸箱：所装数量应与包装规格相符，产品批号、有效期至、生产日期打印清晰、准确。
3．11在操作过程中（如称量配料、总混、制粒、整粒、内包等工序）发现物料掺有异物或掺有不符合规定的药品说明书等异常情况应以书面形式及时向质保部和生产部反映。
3．12检验：
3．12．1片剂：外观、性状、重量差异、崩解时限、颗粒水分。中间体抽样送检项目：含量测定、溶出度、释放度等需送检的项目。
3．12．2胶囊剂：外观、性状、装量差异、崩解时限、颗粒水分。中间体抽样送检项目：含量测定等需送检的项目。
3．12．3颗粒剂：外观、性状、粒度、水分、装量、水分、溶化性：中间体抽样送检项目：含量测定等需送检的项目。
4．仓库质保员的监督检查操作规程
4．1温湿度是否符合储存要求、记录是否及时。
4．2物料是否按规定严格分开存放（如固体和液体、原药材和净药材、常温库和阴凉库），物料是否按合格区、不合格区、待验区存放。
4．3 物料是否按合格检验报告单入库，成品是否按合格检验报告单和成品放行记录入库。
4．4帐、货、卡数量是否相符，物料、中间产品、成品的去向是否可追溯性。
4．5药品包装、标签、说明书是否按规定管理。
4．6在库物料是否按规定养护，物料发现变化时是否及时请验。
4．7物料是否有明显的标示，合格或不合格物料每件是否贴有合格证或不合格证。
5．公共部分质保员监督检查规程
5．1制水系统
5．1．1制水工是否按规定周期对纯化水进行检验，记录是否及时。
5．1．2制水工对制水原理是否熟悉。
5．1．3制水工是否按规定对管道、贮水箱等进行清洗和消毒。
5．2洗衣工序
5．2．1是否按规定分开清洗工作服，如一般区的工作服和洁净区的工作服分开清洗，未清洗的工作服和已清洗消毒的工作服是否分开存放。
5．2．2清洗后的工作服是否按规定消毒，是否按规定填写有效期，记录是否及时。
5．3司炉工序：
是否按规定时间对锅炉水进行检验，记录是否及时填写。
5．4空气净化系统：
操作工对本工序的操作规程和要求是否熟悉，是否按规定清洁、维修和保养。记录是否及时填写。
6．公司质保员、质保部长、分管质量副总监督检查规程
6．1按照药品生产管理规范对生产全过程中是否进行日常监督检查。
6．2所生产的品种、规格、包装规格是否有药品注册批件或药品补充申请批件，药品包装、标签、说明书是否有备案。
6．3生产工艺规程和质量标准的制订执行是否符合国家药品标准。
6．4是否对生产部门和化验室的批生产记录和批检验记录进行初审或审核。
6．5销售记录是否具有可追溯性，客户档案是否健全。
6．6生产人员的培训和健康体检是否按文件执行。
6．7物料、中间体、成品是否按检验操作规程全项检验和按质量标准判定。
6．8生产员工是否执行生产工艺规程和岗位操作法，现场记录与实际操作是否相符。
7．通用部分
7．1各生产工序清场是否符合规定，应注意检查设备内壁清场是否彻底。
7．2各生产工序状态标示内容是否符合规定（工序状态标志、设备状态标志、物料状态标志、容器状态标志等）。
7．3物料平衡是否符合规定。
7．4异常情况偏差处理应符合规定。
7．5是否在质保员监督下投料。
7．6直接入药的药材粉末，配料前是否对微生物限度进行检查。
7．7洁净区环境是否符合要求（温度、相对湿度、静压差）。
7．8洁净区的暂存间和生产现场是否保持清洁（含地漏、水池）。
7．9物料是否有货位卡。
7．10生产员工是否经培训合格后持证上岗。
7．11计量器具是否按规定周期校验。
7．12是否及时填写药品监督检查记录
7．13生产现场是否存有易脱落的清洗工具和生产设备。
7．14洁净区的生产员工是否按规定穿戴衣帽、口罩。
7．15生产员工是否配戴饰物、留胡子、留长指甲。
7．16生产现场是否存有非生产用品。
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