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河南省产前诊断技术管理实施细则

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河南省产前诊断技术管理实施细则

第一章　　总　　则
　 第一条 为保障母婴健康, 提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全、 有效, 规范产前诊断技术管理, 依据《中华人民共和国母婴保健法》、 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、 卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河南省母婴保健条例》等有关法律、 法规的规定, 结合我省实际, 制定本实施细则。
　第二条 本细则所指的产前诊断, 是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断, 包括相应的筛查。
产前诊断技术包括: 遗传咨询、 医学影像、 细胞遗传、 分子遗传、 生化免疫等技术。
产前筛查技术包括: 单项21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术等。
第三条 本细则适用于本省行政区域内各类开展产前诊断、 产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条 产前诊断、 产前筛查技术的应用应以医疗为目的, 符合国家有关法律规定和伦理原则, 由取得省级资格认定的医务人员在经省级卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。
第二章　 规划设置
第五条 省卫生行政部门负责本省行政区域内产前诊断、 产前筛查技术服务机构的规划、 审批; 对从事产前诊断专业技术人员进行培训和资格认定; 对开展产前诊断、 产前筛查的技术服务机构实施监督管理和质量控制工作; 组织研究和推广应用产前诊断、 产前筛查新技术。
第六条　各省辖市卫生行政部门根据全省统一规划, 结合当地医疗卫生资源实际情况, 统筹考虑本区域内产前诊断、 产前筛查技术服务机构的设置。对本辖区内申请开展产前诊断、 产前筛查技术服务的机构, 按照相关法规进行初审后报省卫生行政部门审批。省直医疗保健机构由省级卫生行政部门直接审批。
县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、 产前筛查技术服务机构的监督管理, 落实筛查阳性病例的后续诊断管理工作。
第七条 产前诊断技术应在省辖市级以上医疗保健机构中开展。省级规划设置4-6个产前诊断技术机构, 每个省辖市规划设置1-2个产前诊断技术机构。必须同时具备遗传咨询、 医学影像、 细胞遗传学、 分子遗传学、 生化免疫学等五项产前诊断技术条件的医疗保健机构方可申报。
产前筛查技术应在县级以上医疗保健机构中开展。具备条件的县( 市) 可规划设置1-2个产前筛查技术机构。
第八条　省级设立产前诊断、 产前筛查技术管理中心。承担产前诊断、 产前筛查技术培训、 相关技术规范拟定、 业务指导、 质量控制、 信息管理等职能。
第九条　鼓励人才、 技术、 设备等资源共享, 开展细胞遗传、 分子遗传等诊断项目的机构可与科研院校等合作, 履行法定合同, 作为产前诊断技术机构的工作室( 站) 。

第三章 审 批
第十条 开展产前诊断、 产前筛查技术服务的医疗保健机构, 应按照卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则规定进行建设, 经审批取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》后, 方可开展产前诊断、 产前筛查技术服务。未经省级卫生行政部门许可, 不得擅自开展产前诊断、 产前筛查技术服务, 不得出具产前诊断、 产前筛查证明书。
第十一条 从事产前诊断、 产前筛查技术的专业人员, 必须符合本实施细则对人员条件的要求, 参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训, 经考核合格, 取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术考核合格证书》后, 方可在取得产前诊断技术资格的机构中从事产前诊断、 产前筛查技术服务。严禁在其它任何机构中从事相关工作。
第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立相应的工作联系, 落实筛查可疑病例的后续诊断及其管理工作, 保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。产前筛查工作应纳入产前诊断质量控制。
第十三条 申请开展产前诊断、 产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合下列条件:
㈠取得《医疗机构执业许可证》;
㈡符合设置产前诊断、 产前筛查技术服务机构的规划;
㈢设有妇产科诊疗科目;
㈣具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员并取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断、 产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》;
㈤具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;
㈥设有医学伦理委员会;
㈦符合卫生部及本细则规定的机构设置条件;
㈧卫生部和省级卫生行政部门规定的其它条件。
第十四条 从事产前诊断、 产前筛查的卫生专业技术人员应符合下列条件:
㈠从事临床、 遗传咨询和超声诊断工作的, 应取得执业医师资格;
㈡从事实验室工作的, 应取得相应卫生专业技术职务;
㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》及本细则规定的条件;
㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断、 产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十五条　申请开展产前诊断、 产前筛查技术的医疗保健机构应向省级卫生行政部门提交下列文件:
㈠医疗机构执业许可证副本及复印件;
㈡开展产前诊断、 产前筛查技术服务的《母婴保健技术服务执业申请登记书》;
㈢开展产前诊断、 产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断、 产前筛查的具体项目。
㈣开展产前诊断、 产前筛查技术服务的可行性报告;
㈤拟开展产前诊断、 产前筛查技术的人员资格、 机构设置、 设备配备和技术条件情况;
㈥开展产前诊断技术的规章制度;
㈦相关专业人员的《母婴保健技术考核合格证书》原件及复印件;
㈧开展产前筛查技术服务的机构,应提供产前诊断技术服务机构接受其筛查病例后续诊断及质量控制工作的意见书;
㈨省辖市卫生行政部门初审意见;
㈩省级卫生行政部门规定提交的其它材料。 　
第十六条 省级卫生行政部门在收到申请单位材料后, 5个工作日内做出是否受理的决定。符合受理条件的, 30个工作日内组织省产前诊断专家委员会有关专家现场考核。省级卫生行政部门在收到专家考核论证报告后15个工作日内进行审核, 经审核合格的, 发给《母婴保健技术服务执业许可证》, 并注明开展产前诊断、 产前筛查以及具体技术服务项目; 不合格的, 将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》有效期为3年, 并限定在本机构使用。有效期满后继续开展产前诊断、 产前筛查技术服务的, 交由原审批机关校验。经校验合格的, 换发新证, 方可继续开展产前诊断、 产前筛查技术服务; 逾期不校验的, 其产前诊断、 产前筛查执业资格将自动失效; 经校验不合格或者违反有关规定的, 撤消其执业资格。失去执业资格的机构不得继续从事相关技术服务, 不得出具相关证明。

第四章 技术管理
第十八条　孕妇有下列情况之一的, 经治医师应建议其进行产前诊断:
㈠羊水过多或者过少的;
㈡胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;
㈢孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的;
㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;
㈤年龄超过35周岁的;
㈥产前筛查提示出生缺陷风险高的。
第十九条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的, 再次妊娠前, 夫妇双方应到取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构进行遗传咨询、 相关医学检查诊断, 医务人员应对当事人介绍预防遗传性疾病及产前诊断有关知识, 给予咨询和指导。
　　经治医师根据咨询及诊断结果, 对当事人说明情况并提出医学建议。
第二十条 确定进行产前诊断、 产前筛查的重点疾病, 应符合下列条件:
㈠疾病发生率较高;
㈡疾病危害严重, 社会、 家庭和个人疾病经济负担大;
㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法;
㈣诊断技术成熟、 可靠、 安全和有效。
第二十一条 依法开展产前检查、 助产技术服务的机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时, 应当进行有关产前筛查知识的宣传, 对符合本实施细则第十九条所列情形的孕妇, 应当提供咨询服务, 并如实告知孕妇及其家属, 建议孕妇到取得执业许可证的医疗保健机构进行产前诊断, 并提供相关机构的信息。
第二十二条 对孕妇实施产前诊断、 产前筛查技术, 应坚持知情选择原则。孕妇及家属自行提出进行产前诊断、 产前筛查的, 经治医师可根据其情况提供医学咨询。是否实施产前诊断、 产前筛查技术, 由孕妇知情后自愿选择。
第二十三条 开展产前诊断的医疗保健机构出具产前诊断报告, 不需要实验室鉴定的, 应当由两名以上取得产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》的执业医师签发; 需要实验室鉴定的, 应当由2名以上实验室技师和1名以上取得产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》的执业医师联合签发。
第二十四条 对于产前诊断技术及诊断结果, 经治医师应本着科学、 负责的态度, 向孕妇或家属告知诊断技术的安全性、 有效性和风险性, 使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第二十五条 在发现胎儿异常的情况下, 经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见, 以书面形式明确告知孕妇, 由孕妇夫妻双方自行选择处理方案, 并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力, 由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的, 应当交医学伦理委员会讨论。
第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的, 能够根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关条款申请技术鉴定。
第二十七条 实施产前诊断技术的医疗保健机构, 不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病需要进行性别鉴定的, 由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿, 在征得其家属同意后, 进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十九条 实施产前诊断、 产前筛查技术的医疗保健机构, 应当建立健全相关技术档案管理制度, 并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。
第三十条　产前诊断、 产前筛查机构应当对从事产前诊断技术、 管理的人员进行定期或不定期的专业培训、 医学伦理和职业教育, 做好质量控制, 负责相关数据的统计、 分析、 上报和反馈, 对确诊的阳性病例进行跟踪观察, 定期向卫生行政部门报告工作情况。
第三十一条　县级以上卫生行政部门应依法加强对从事产前诊断、 产前筛查技术机构的监督管理工作, 开展产前诊断、 产前筛查技术质量控制和评估, 其结果作为对机构执业资格重新审核的依据之一。
第五章 法律责任
第三十二条 医疗保健机构违反本实施细则, 未取得产前诊断、 产前筛查技术服务执业许可或超越许可范围, 擅自从事产前诊断、 产前筛查技术服务的, 按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚, 由卫生行政部门给予警告, 没收违法所得; 违法所得超过5000元的, 并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款; 违法所得不足5000元的, 并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。资格失效或被撤消资格继续从事产前诊断、 产前筛查技术服务的按未取得许可处罚。
第三十三条 未取得产前诊断、 产前筛查《母婴保健技术考核合格证书》的个人, 擅自从事产前诊断、 产前筛查或超越许可范围的, 由县级以上卫生行政部门给予警告, 责令暂停六个月以上一年以下执业医师活动; 情节严重的, 依据《中华人民共和国执业医师法》的有关规定, 吊销其执业医师证书。构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
第三十四条 从事产前诊断、 产前筛查技术服务的人员, 违反本实施细则规定, 有下列情况之一的, 由县级以上卫生行政部门给予警告; 情节严重的, 吊销其《母婴保健技术考核合格证书》, 直至吊销其执业医师证书:
㈠出具虚假证明的;
㈡违反本细则和有关制度的;
㈢违反有关技术操作规范的。
第三十五条 违反本实施细则第二十七条规定, 按照《母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
第六章 附　　则
第三十六条 本实施细则自下发之日起执行。
　 第三十七条 本实施细则由河南省卫生厅负责解释。