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上海企业管理咨询有限公司质量手册

67
2020年5月29日
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上海太通企业管理咨询有限公司

TAI TONG
程 序 文 件
ISO9001:

第A版
第0次修订

中国 .上海

TAI TONG

上海太通企业管理咨询有限公司
编号:TTQP 01-01
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第A版

颁布令
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颁 布 令
本公司依据ISO9001: «质量管理体系  要求»编制写成了«质量手册»第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理:
年 月 日

TAI TONG

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编号:TTQP 01-02
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任命书
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任 命 书
为了贯彻执行ISO9001: «质量管理体系  要求»,加强对质量管理体系运作的领导,特任命 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1. 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2. 向最高管理者报告质量管理体系册业绩,包括改进的需求;
3. 在整个组织内促进顾客要求意识注形成;
4. 就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理:
年 月 日

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目 录
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质量手册目录
标 题
ISO9001: 标准条款对照
0.1目录

0.2质量手册说明
5.5.5
0.3质量手册修改控制

0.4企业概况

1.0公司组织机构图

2.0公司质量管理体系结构图

3.0质量管理体系过程职责分配表

4.0质量管理体系
4.1、4.2
4.1文件控制程序
4.2.3
4.2质量记录控制程序
4.2.4
5.0管理职责
5.1、5.2
5.1质量方针
5.3
5.2管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.3职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4管理评审控制程序
5.6
6.0资源管理
6.1
6.1人力资源控制程序
6.2
6.2设施和工作环境控制程序
6.3、6.4
7.0产品实现

7.1实现过程的策划程序
7.1
7.2与顾客有关的过程控制程序
7.2
7.3设计和(或)开发控制程序
7.3
7.4采购控制程序
7.4
7.5生产和服务运作控制程序
7.5
7.6测量和监控装置的控制程序
7.6
8.0测量、分析和改进
8.1
8.1.1顾客满意程序测量程序
8.2.1
8.1.2内部审核程序
8.2.2
8.1.3过程和产品的测量程序
8.2.3、8.2.4
8.2不合格控制程序
8.3
8.3数据分析控制程序
8.4
8.4改进控制程序
8.5
附录1第二级文件清单

附录2质量记录清单

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编号:TTQP 01-04
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质量手册说明
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1. 手册内容
本手册系依据ISO9001: «质量管理体系  要求»和本公司的实际相结合编制而成,包括:
(1) 公司质量管理体系的范围,它包括了ISO9001: 标准的全部要求;
(2) 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;
(3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2. 术语和定义
本手册采用ISO9001: «质量管理体系  基本原理和术语»的术语和定义。
3. 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有公司
以外人员。均由质管部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手
册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质
管部,办理核收登记。
4. 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
5. 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部;质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时对手册予以修改,执行«文件控制程序»的有关规定。

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编号:TTQP 01-05
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质量手册修改控制
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质量手册修改
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准

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编号:TTQP 01-06
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公司概况
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公 司 简 介

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编号:TTQP 01-07
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公司组织机构图
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组织机构图

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编号:TTQP 01-08
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公司质量管理体系结构图
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质量管理体系结构图

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编号:TTQP 01-09
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质量管理体系过程职责分配表
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职责分配表
职能部门
体系要求
管理
层
生产
部
开发
部
质管
部
营销
部
供应
部
办公
室
行政
部
人事
部
4质量管理体系
▲
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
4.2.3文件控制

▲
∆
▲
∆
∆
▲
∆
∆
4.2.4质量记录控制

∆
∆
▲
∆
∆
∆
∆
∆
5.1管理承诺
▲
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
5.2以顾客为中心
▲
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
5.3质量方针
▲
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
5.4策划

∆
∆
▲
∆
∆
∆
∆
∆
5.5管理
▲
∆
∆
▲
∆
∆
▲
∆
∆
5.6管理评审
▲
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
6.1资源提供
▲
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
6.2人力资源

∆
∆
∆
∆
∆
∆
∆
▲
6.3设施

∆
▲
∆

∆

∆

6.4工作环境

∆
▲
∆
∆
∆
∆
▲
∆
7.1实现过程的策划

∆
∆
▲
∆
∆

7.2与顾客有关的过程

∆
∆
∆
▲
∆

7.3设计和开发

▲
∆
∆
∆
∆

7.4采购

∆
∆
∆
∆
▲

7.5生产和服务的运作

∆
▲
∆
∆
∆

7.6测量和监控装置的控制

∆
∆
▲

∆

8.1策划

∆
∆
▲
∆
∆

8.2测量和监控

∆
∆
▲
∆
∆
∆
∆
∆
8.3不合格控制

∆
∆
▲
∆
∆
∆
∆
∆
8.4数据分析

∆
∆
▲
∆
∆
∆
∆
∆
8.5改进

∆
∆
▲
∆
∆
∆
∆
∆
▲主要职能; ∆相关职能.

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质量管理体系
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共 3页 第 1 页
1. 目录
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2. 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3. 职责
3.1总经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系;
b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2管理者代表
a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3质管部
a) 在管理者代表的领导下,确保公司质量管理体系正常运行;
b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4. 程序概要
4.1质量管理体系的总要求
公司按照ISO9001: 标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并予持续改进。为此应做到下术要求:

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质量管理体系
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共 3页 第 2 页
a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别、并编制相应的程序文件;
这些过程能够是从识别顾客需求到顾客评价的大过程,也能够是具体
的质量活动的子过程;
b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系;经过识别、确
定、监控、测量分析等对过程进行管理;
c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目
标;
d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的
结果,并进行持续的改进。
4.2质量管理体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照ISO9001: 标准的要求及公司的实际情况,编制了适宜的文件
以使质量管理体系有效运行。
4.2.2公司质量管理体系文件结构图:

一级文件 ”质量手册”
二级文件 ”程序书”
三级文件 ”操作标准”
四级文件 ”质量记录”
4.2.3第二级文件可份为两类:
a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常见实施细则:包括管理标准(各种管理制等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家

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质量管理体系
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共 3页 第 3页
标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记
录文件等。
b)其它质量文件:能够是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计
输出文件或其它标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.2.4文件规定应与实际运作保持一致,随着质量管理体系的变化及质量方
针、目标的变化,应及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效
性、充分性和适宜性,执行<文件控制程序>的有关规定。
4.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员
工能力素质等,应切合实际,便于理解应用。
4.2.6文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,都应
按照<文件控制程序>进行管理。
4.2.7为实施上述要求,本章编制了下列程序文件:
标题 ISO9001: 对照条款
4.1文件控制程序 4.2.3
4.2质量记录控制程序 4.2.4

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编号:TTQP 02
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文件控制程序
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共 6页 第 1页
1. 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。
2. 范围
适用于与质量体系有关的文件控制。
3. 职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和
归档等。
4. 程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由质管部备案保存。
4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类:
a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常见实施细则:包括管理
标准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制和职要求等);技术标准(国
家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量
记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档;
b) 其它质量文件:能够是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、

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文件控制程序
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共 6页 第 2页
设计输出文件或其它标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动
方式。由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,
包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由办公室保存。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a) 质量手册:
公司名称代号-ZS-版次,手册中各章以章节号区分。
例如:XX-ZS-01,表示公司质量手册第1版。
b) 质量记录:主要使用部门代号-质量手册中的文件章节号-记录编号
例如:ZG-5.6-01,表示质管部在质量手册中第5.6章<管理评审控制程
序>中的第1个质量记录文件。
c) 各部门其它质量文件:部门代号-文件顺序-年号
例如:YX-05- ,表示营销部于 发放的第5号文件。
d) 设计、工艺文件的编号按<设计、工艺文件管理规定>执行。
4.2.2各部门代号规定如下:
营销部:YX,质管部:ZG,开发部:KF,生产部:SC,行政部:XZ,办公室:BG,
供应部:GY,人事部:RS。
4.3文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的:
a)质量手册由质管部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发

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文件控制程序
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共 6页 第 3页
布,由质管部负责登记、发放;
b)各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总,由管理者代表审核,报
总经理批准,质管部负责登记、发放;
c) 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、
回收要填写<文件发放、回收记录>。
4.4文件的受控状况
文件分为 ”受控”和 ”非受控”两大类,凡与质量体系运行紧密相关的文
件应为受控,由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封
面右上角加盖表明其受控状态的印章,并注明分发号。
4.5文件的更改
a)质量手册由质管部组织更改,填写<文件更改申请>,经管理者代表审核,
上报总经理批准后更改,由质管部发放。质管部应保留文件更改内容的记
录。
b)其它文件的更改由各相应主管填写<文件更改申请>,经原审批部门审
批,再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部
门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料;
c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一
性。
4.6文件的领用
a) 文件使用者应填写<文件发放、回收记录>,经相应主管部门负责人审
批方可领用。

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文件控制程序
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共 6页 第 4页
b)因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应旧文件;因丢失而补
发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;发放部
门作好相应发放签收记录。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方;
b) 各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情
况进行检查;
c) 对受控文件,各部门资料员应时填写本部门使用文件的<部门受控文件
清单>。每三个月应将清单副本报质管部备案,如内容没有变化,应通
知质管部;
d) 任何人不得在受控文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易
于识别和检索。
4.7.2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出,
加盖”作废”印章,确保防止作废文件的非预期使用;
b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件,都应进行适当的标识;
c) 对要销毁的作废文件,由相关部门填写<文件销毁申请>,经管理者代表批准后,由质管部授权相关部门销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件,应填写<文件借阅、复制记

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文件控制程序
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录>,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。
4.8.2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最版本,统一编号、
加盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
4.8.3各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入”部
门受控文件清单”,并报质管部备案。
4.9每年三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审,各部门
结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行4.5条款规定。
4.10对承裁媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。
4.11作为质量记录的文件应执行<质量记录控制程序>。
4.12设计、工艺文件的管理应执行<设计、工艺文件管理规定>。
5. 相关文件
5.1<质量记录控制程序>
5.2<设计、工艺文件管理规定>
6. 质量记录
6.1<文件发放、回收记录>
6.2<文件借阅、复制记录>
6.3<部门受控文件清单>
6.4<文件更改申请>

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文件控制程序
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共 6页 第 6页
6.5«文件销毁申请»

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编号:TTQP 03
程序文件
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质量记录控制程序
生效日期: .4.18
共 3页 第 1页
1. 目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2. 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3. 职责
3.1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3档案室负责保管超过一年的质量记录。
3.4各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4. 程序
4.1各部门资料员负责、整理、保存本部门的质量记录。
4.2质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按<文件控制程序>执行。
4.3质量记录填写
4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改;
如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划
去;各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其
上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4质量记录的保存、保护
4.4.1各部门的资料员必须把所有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于

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编号:TTQP 03
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质量记录控制程序
生效日期: .4.18
共 3页 第 2页
通风、干燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。各部门按规
定的期限保存记录,对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2质管部编制<质量记录清单>,将公司所有与质量管理体系运行有关
的记录汇总,包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交
管理者代审批,并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用
的质量记录清单作为部门工作手册的附录,并汇总本部门的质量记录
原始样本。
4.4.3质量部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
4.5质量记录发放、借阅和复制
a) 各部门填写<文件发放、回收记录>,向质管部领用所需记录空白表;
b) 各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写<文件借阅、复制记录>,由记录管理人登记备案。
4.6质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时,由档案室主管填写
<文件销毁申请>交质管部审核,报管理者代表批准,由授权人执行销
毁。
4.7记录格式
4.7.1各部门的质量记录格式,由各部门经理负责组织编制,部门经理审批,交
质管部备案。
4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改、执行<文件控
制程序>有关文件更改的规定。

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编号:TTQP 03
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质量记录控制程序
生效日期: .4.18
共 3页 第 3页
5. 相关文件
«文件控制程序»
6. 质量记录
6.1 «质量记录清单»
6.2 «文件发放、回收记录»
6.3 «文件借阅、复制记录»
6.4 «文件销毁申请»

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编号:TTQP 04
程序文件
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管理职责
生效日期: .4.18
共 2页 第 1页
1. 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2. 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3. 程序概要
3.1管理承诺
公司总经理经过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供
证据:
3.1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
a) 总经理应树立质量意识,清楚了解让顾客满意是最基本的要求;
b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关;
c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识,都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性;并能经常持续地加强员工对质量的意识,使她们积极参加与提高质量有关的活动。
3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见<质量方针>
和<管理策划控制程序>。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审,执行<管理策划控制程序>。
3.1.4总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源,执行<资源
管理>的规定。
3.2以顾客为中心

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编号:TTQP 04
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管理职责
生效日期: .4.18
共 2页 第 2页
公司的成功取决于理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期
望,并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标,为
此应做到:
3.2.1确定顾客的需求和期望
经过市场调研、预测,或与顾客的直接接触来实现,执行<与顾客
有关的过程控制程序>。
3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有
完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。
3.2.3使转化成的要求得到满足
a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定;
b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订,因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也随之更新,执行<管理评审控制程序>和<文件控制程序>的规定。
3.3为实现上述要求,本章编制下列文件:
标题 ISO9001: 对照条款
5.1质量方针 5.3
5.2管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2
5.3职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4管理评审控制程序 5.6

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编号:TTQP 05
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质量方针
生效日期: .4.18
共 1页 第 1页
1. 为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公
司的产品和服务要求,特确定本公司的质量方针为:

本公司要以先进的技术不断开发新产品,以最好的质量和最高的效率保
持企业的生命力,以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
2. 本方针与公司总体经营方针相适应、协调,它是公司经营方针的重要组成
部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。
3. 本方针为制订和评审质量目标提供了框架,公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标,执行<管理策划控制程序>。
4. 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次,使全体员工正确理解并坚决执行。
5. 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审,必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化,执行<管理策划控制程序>。
6. 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制,执行<文件控制程序>。

总经理:
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编号:TTQP 06
程序文件
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管理策划控制程序
生效日期: .4.18
共 4页 第 1页
1. 目的
对实现组织的质量目标进行管理策划。
2. 范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
3. 职责
3.1总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源,负责批准有关部门编制的
质量策划输出文件。
3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。
3.3质管部负责组织各部门进行管理策划,编写相应的策划文件,并对实施情
况进行监督检查。
3.4各部门主要负责人负责组织本部门质量策划。
4. 程序
4.1质量目标
4.1.1为实现组织的质量方针,组织总的质量目标为:
a) 常规产品零部件合格率达到95%,今后三年内每年递增1%;
b) 常规产品零部件合格率达到93%,在今后三年内每年递增1%;
c) 开发新产品总体一次成功。
4.1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解,转化为本部门具体
的工作目标,为保证目标的顺利完成,需进行相应的质量策划。
4.2进行质量策划的时机
组织在下列情况下需进行质量策划:

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编号:TTQP 06
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管理策划控制程序
生效日期: .4.18
共 4页 第 2页
a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;
b) 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化;
c) 组织的资源配置、市场情况发生重大变化;
d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行<实现过程的策划程序>
4.3质量策划的内容
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划
的内容应包括:
a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程,确定过程的输入、输出及活
动,并作出相应规定;
b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置;
c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定,重点应评审过程和活动的改进;
d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性和效率;
e) 策划的结果(包括变更)应形成文件,如质量管理方案、质量计划等。
4.4质量策划输出文件的编制原则
a) 应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致。
b) 已有的质量文件中的内容可被引用,并根据特殊的要求增加新的内容。
4.5质量策划输出文件的编制、审批和发放

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共 4页 第 3页
4.5.1«质量策划输出文件»由质管部组织各部门负责人编制,经管理者代表
审核、总经理批准后,以受控文件形式发放到相关部门。
4.5.2«质量策划输出文件»的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、
审核人、批准人、发布日期。
4.6质量策划的实施、监督检查