纯化水设备清洗消毒验证报告.doc

纯化水设备清洗消毒验证报告

纯化水设备清洗消毒
验证报告

受控状态：
文件编号：
版 本 号：
编 制： 日期： 年 月 日
审 核： 日期： 年 月 日
批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
验证报告批准书
验证报告名称
纯化水设备清洗消毒验证报告
验证报告编号

验证报告备考
1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告
2.本报告由纯化水再验证工作小组编写
批
准
意
见

同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次验证报告取代时自动终止。

批准人：
日 期： 年 月 日

目 录
1 验证小组
2 验证目的
3 验证范围
4 职责
5 验证内容
5.1引用文件
5.2清洁效果验证
5.3消毒效果验证
6 验证结果评定及结论
7 验证检测结果
8 验证结果及评价
9 验证合格证

17 / 17
1 验证小组
纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：
组 长
姓 名
职务/职称
部 门

2 验证目的：
通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。
3 验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。
4 职责：
4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。
4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。
4.3化 验 室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。
5 验证内容：
5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》
《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》
5.2清洁效果验证
5.2.1验证周期：
验证周期为3个月，每月1次，清洁、并及纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查电导率和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查，见附件1、2、3中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查记录。
第一个月： 清洗消毒负责人： 时间：
第二个月： 清洗消毒负责人： 时间：
第三个月： 清洗消毒负责人： 时间：
5.2.2清洁程序：
按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。
5.2.3 验证方法
5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。
5.2.3.2理化检查：按照行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》。
5.3消毒效果验证：
5.3.1消毒程序：
纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过7天）,应用H2O2(3%)对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。
5.3.2验证方法：
按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。
6 验证结果及评定：
6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析及评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。
6.2结论：工程设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量保证部审核。
7 验证检测结果
见附件1、2、3检测记录
8 验证结果及评价
验证结果分析及评价： 评价人: 日期:
9 验证合格证

验证合格证

项目名称：纯化水设备清洗消毒验证

根据我国药品GMP规范要求，依据我厂《验证管理规程》，仅对该项目进行验证，结果符合要求。

签发人：
日 期：

附件1
纯化水处理系统清洗、消毒记录
编号：ZL-SOR-015
系统名称

系统编号

日 期

预
清
洗
清洗剂名称

用量

预清洗时间

循环开始时间

结束时间

碱
液
清
洗
碱液名称

用量

循环时间

循环开始时间

结束时间

纯化水冲洗时间

纯化水冲洗开始时间

结束时间

电导率测试
取样点编号
取点位置
结果（us/cm）
1
总回水口

2
总送水口

消

毒
消毒剂名称

用量

灭菌时间

开始时间

结束时间

电导率测试
取样点编号
取样点位置
结果（us/cm）
1

2

结论

纯化水微生物限度检查记录
编号：ZL-SOR-004

取样日期： 取 样 量：
取 样 人： 取 样 点:
检验依据：中国药典2015年版二部纯化水内控质量标准

一、操作：
纯化水供试液的制备：
取本品 ml加 至 ml；按照此种方法配制四份，分别用0.45um 微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制2张膜。
二、检验结果:
细菌数：
培养基名称：营养琼脂 培养温度： 培养时间：
霉菌、酵母菌数：
培养基名称：玫瑰红钠琼脂 培养温度： 培养时间：

细菌数
霉菌、酵母菌数
报告数（总菌数）
标准规定
阴性对照

培养基1

培养基2

均值

结论

检验人： 复核人： 复核日期：
附件2
纯化水处理系统清洗、消毒记录
编号：ZL-SOR-015
系统名称

系统编号

日 期

预
清
洗
清洗剂名称

用量

预清洗时间

循环开始时间

结束时间

碱
液
清
洗
碱液名称

用量

循环时间

循环开始时间

结束时间

纯化水冲洗时间

纯化水冲洗开始时间

结束时间

电导率测试
取样点编号
取点位置
结果（us/cm）
1
总回水口

2
总送水口

消

毒
消毒剂名称

用量

灭菌时间

开始时间

结束时间

电导率测试
取样点编号
取样点位置
结果（us/cm）
1

2

结论

纯化水微生物限度检查记录
编号：ZL-SOR-004

取样日期： 取 样 量：
取 样 人： 取 样 点:
检验依据：中国药典2015年版二部纯化水内控质量标准

一、操作：
纯化水供试液的制备：
取本品 ml加 至 ml；按照此种方法配制四份，分别用0.45um 微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制2张膜。
二、检验结果:
细菌数：
培养基名称：营养琼脂 培养温度： 培养时间：
霉菌、酵母菌数：
培养基名称：玫瑰红钠琼脂 培养温度： 培养时间：

细菌数
霉菌、酵母菌数
报告数（总菌数）
标准规定
阴性对照

培养基1

培养基2

均值

结论

检验人： 复核人： 复核日期：
附件3
纯化水处理系统清洗、消毒记录
编号：ZL-SOR-015
系统名称

系统编号

日 期

预
清
洗
清洗剂名称

用量

预清洗时间

循环开始时间

结束时间

碱
液
清
洗
碱液名称

用量

循环时间

循环开始时间

结束时间

纯化水冲洗时间

纯化水冲洗开始时间

结束时间

电导率测试
取样点编号
取点位置
结果（us/cm）
1
总回水口

2
总送水口

消

毒
消毒剂名称

用量

灭菌时间

开始时间

结束时间

电导率测试
取样点编号
取样点位置
结果（us/cm）
1

2

结论

纯化水微生物限度检查记录
编号：ZL-SOR-004

取样日期： 取 样 量：
取 样 人： 取 样 点:
检验依据：中国药典2015年版二部纯化水内控质量标准

一、操作：
纯化水供试液的制备：
取本品 ml加 至 ml；按照此种方法配制四份，分别用0.45um 微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制2张膜。
二、检验结果:
细菌数：
培养基名称：营养琼脂 培养温度： 培养时间：
霉菌、酵母菌数：
培养基名称：玫瑰红钠琼脂 培养温度： 培养时间：

细菌数
霉菌、酵母菌数
报告数（总菌数）
标准规定
阴性对照

培养基1

培养基2

均值

结论

检验人： 复核人： 复核日期：