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纠正预防措施程序
（ISO9001：2015）
1. 目的：
1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发生或不发生。
2. 范围：
2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。
3. 职责：
阶段
异常情况
提出时机
提出
部门
分析
部门
对策
部门
表单
进料
发生不合格时
品质部
供应商
供应商
进料品质异常通知单
生产过程
过程参数错误
生产/品质
生产/
工程部
生产/
工程部
不合格品
评审单
批量不良时
成品
成品出现不良时
品质部
生产部
责任部门
客户投诉/退货
客诉或退货时
客户/市场
生产/品质/工程部
责任部门
8D报告
内审/外审
审核不符合
审核组
发生部门
发生部门
纠正和预防措施表
质量目标
未达目标值时
总经办
责任部门
责任部门
纠正预防措施报告
4. 定义：
4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。
4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）
4.6重大质量异常：
4.6.1 经常性发生的重复性异常。
4.6.2不良造成停止生产或停止出货。
4.6.3 异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。
4.6.4 RoHS发生不良时。
5. 内容：
5.1纠正和预防措施的提出
发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策：
5.1.1 客户抱怨、退货时，由品质部QE提出《客户投诉/退货处理报告》。
5.1.2 当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品质部QE提出《纠正和预防措施报告》。
5.1.3 当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出《不合格品评审单》。
5.1.4 成品检验批次不合格时，由FQC提出《不合格品评审单》。
5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出《内审不合格报告》；当外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。
5.1.6 来料检查不合格时，由IQC提出《不合格品评审单》。
5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户要求时，由发现部门人员提出《纠正和预防措施报告》。
5.2原因分析
5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原因及流出原因，并填入上述相应报告中。
5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析不合格产生的根本原因。
5.2.3 若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。
5.3纠正与预防措施的制定
5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。
5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。
5.4审核
5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。
5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至确认符合整改要求后方可执行。
5.5措施执行
5.5.1 由责任部门遵照纠正预防措施执行，并保留相关记录。
5.5.2 纠正和预防措施所引起的文件更改按《文件管理控制程序》的规定执行，培训按《人力资源管理程序》的规定执行。
5.6纠正措施横向展开/标准化的调整
5.6.1各责任部门应将纠正和预防措施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格发生的潜在危险。
5.6.2对纠正预防措施必须考虑标准化要求(如:控制计划\FMEA\作业指导书\程序文件等),如有标准调整,则调整后的标准文件确需附在改善报告后面以备查阅。
5.6.3需执行标准化变更而没有提出标准变更的报告则需重新制定对策并实施。
5.7效果验证
5.7.1属内/外审的改善效果确认,由管理者代表或指定人对所执行纠正预防措施后效果进行对比确认；属交期改善的由市场部进行改善。
5.7.2验证有效时，应将其确认的过程、结果记录于上述对应的报告中；验证无效时需再次从第5.2步骤开始重新执行上述要求。
5.7.3 结案状况需报管理者代表确认，针对一直无法闭环的纠正预防措施报告，应提交管理评审讨论。
5.8记录保存
5.8.1品质记录保存依《记录控制程序》执行。
6. 相关文件：
6.1文件控制程序
6.2记录控制程序
6.3人力资源管理程序

7. 表单：
7.1客户投诉/退货处理报告等
7.2纠正和预防措施报告
纠正预防措施报告
措施名称

责任部门

措施类别
□纠正措施 □预防措施
不符合 /
潜在不符合描述

对管理体系的
影 响
涉及体系
□质量 □规范 □环境 □职业健康安全
影响程度
□严重 □一般 □轻微
导致不符合的
原 因

拟采取的措施
措施内容

责 任 人

计划完成时间

实施情况及
效果评价

实施效果
验 证

验证人： 年 月 日

不合格品评审单
产品名称

单据号

责任部门

发现部门

型号规格
颜色
生产总数
检验数
不合格数
不合格率
不合格主要项目

不合格事实描述（不合格主要项目简述）：

报告人： 月 日 时
针对不合格品纠正的具体方法（相关部门评审意见）：

参加评审人员签名： 处置完成时间： 月 日 时

不合格品处置结论：□返工返修；□让步接收； □报废； □退货 ；□其他：
不合格品原因分析/预防措施（要求:1）原因分析要求准确;2) 具体落实到责任部门

参加分析人员签名： 责任部门 /日期：
责任部门处理结果：（要求:1）具体落实到责任(人)的处理方案；2)有具体明确的改进计划； 3)如造成损失对责任部门(人)的处理。

责任部门/日期：
损失承担部门

净损失合计
损失金额分摊

责任部门签名/日期：

不合格品处理落实的效果验证：

验证人/日期：

内审不合格报告
受审核部门

部门负责人

审核员

审核日期

不合格事实陈述：
不符合标准条款：
不符合项的性质：□体系性不符合 □实施性不符合 □效果性不符合
审核员： 审核组长： 受审核方代表：
日期： 日期： 日期：
不合格原因及对产品质量影响的分析：

受审核方代表： 日期：
建议的纠正措施计划：

受审核方代表： 日期： 预定完成日期：
管理者代表认可： 日期：
纠正措施完成情况：
受审核方代表： 日期：
纠正措施的验证：
审核员： 日期：

负责部门
流程图
8. 流程图
责任部门

品质部
责任部门

责任部门
根据职责要求
OK
NG
措施执行

纠正措施横向展开/标准化的调整

纠正与预防措施的制定

纠正和预防措施的提出
原因分析
审核
OK
NG
效果验证

品质部
工程/品质

纠正、纠正措施、预防措施的区别
区别项目
纠正
纠正措施
预防措施
定义
为消除已发现的不合格所采取的措施。
为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
对象
不同
不合格，只是“就事论事”。
产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
目的
不同
针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
预防不合格的发生。例如，在阴霾天，许多人出门时戴上口罩。又如，作业现场的张贴的安全警示标识、质量提醒。
时效性
不同
纠正是“返修”、“返工”、“降级”或“调整”，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。
纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
预防措施是针对潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因采取措施，措施的效果一般需要较长时期才能够看到效果。
效果
不同
纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。
触发条件
不同
不符合分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。
需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格、顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格
预防措施在没有发生不合格前提下，往往从数据分析得到这种预见和趋势。
例子：
商家的玻璃门被撞破了，于是，
A商家把撞破了的地方换了一块玻璃———纠正
A商家为了不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛——纠正措施；
对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用白笔写上当心玻璃——预防措施。
品质部
记录保存